超小型経皮的腎砕石術 VS 結石管理のためのステント付き体外衝撃波砕石術
エジプトにおける腎結石の治療のための超小型経皮的腎砕石術とステント付き体外衝撃波砕石術との比較研究
腎結石は、尿路の 3 番目に多い疾患です。 低侵襲技術の開発に伴い、衝撃波砕石術 (SWL)、逆行性腎内手術 (RIRS)、および経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、腎結石を治療するための異なる手術となっています。
この研究の目的は、10 ~ 20 mm の腎結石の管理について、Ultra mini PCNL とステント付き体外衝撃波砕石術 (SWL) の結果、安全性、転帰を比較することです。 患者は、閉鎖エンベロープ法を介して、超ミニ経皮的腎切石術群またはステント留置 SWL 群のいずれかに無作為に割り付けられました。 患者データは、手術時間、入院期間、発熱、血尿、輸血の必要性、残存結石、再治療の必要性に関する合併症を評価するために、手術前、手術直後、手術後 2 週間および 4 週間に収集されました。
調査の概要
詳細な説明
腎結石症は、尿路感染症、前立腺疾患に次いで、尿路の 3 番目に多い疾患です。 また、1年再発率は7%、10年再発率は50%です。
腎結石の管理は、過去 10 年間で大きな変化を遂げました。 罹患率と結石クリアランスのバランスを見つける必要性は、常に治療選択のマイルストーンです. 再治療の割合が高い低リスクの手術と、再治療の可能性が低い別の比較的リスクの高い手術。
低侵襲技術の開発に伴い、衝撃波砕石術 (SWL)、逆行性腎内手術 (RIRS)、および経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、腎結石を治療するための異なる手術となっています。 開腹手術、腹腔鏡手術、およびロボット手術は、厳選された患者にのみ適用されます。
欧州泌尿器科学会 (EAU) の尿路結石に関するガイドラインでは、PCNL は 20 mm を超える腎結石の最適な治療 (TOC) であり、SWL または RIRS は 10 mm 未満の腎結石の第一選択療法であり、SWL または内泌尿器科治療です。 (すべての PCNL および尿管鏡検査による介入) は、10 ~ 20 mm の結石に対して実行できます。
SWL は、患者の寛容性に優れた低侵襲の介入です。これは、サイズが 20 mm 未満の腎結石の第一選択治療と見なされています。 重力または好ましくない漏斗骨盤角度による下部腎結石の破片のクリアランスが悪いと、下部腎結石を治療するための SWL の有効性が制限されます。
軟性尿管鏡検査により、上部尿路探索の品質とパフォーマンスが向上し、すべての部位の大部分の結石を治療できるようになりました。 RIRS の経験から、結石除去率 (SFR) が高く、腎障害や出血のリスクが少ないことが明らかになりました。 それにもかかわらず、RIRS は、段階的な手順の必要性、尿管損傷のリスク、および複雑な内視鏡器具の取得と保守のコストなど、いくつかの欠点にも関連しています。手順。
経皮的腎結石破砕術 (24-30F) は、大きな腎結石を治療するための標準的な手順です。 高いSFRを実現する反面、アクセストラクトが大きいため、出血や術後痛、回復期間が長いなどの欠点があり、トラクトサイズが小さいミニ経皮的腎結石破砕術(14-22F)が登場しました。 標準的な PCNL に伴う腎実質損傷を軽減するために、より小さな管サイズの低侵襲 PCNL が開発されました。 アクセス路のサイズに応じて、低侵襲 PCNL は Mini-PCNL (14-22Fr)、Ultra-mini-PCNL (11-13Fr) に分類できます。
PCNL は、RIRS よりも有意に高い結石除去率を示し、特に下部の結石の場合に顕著でした (OR=2.65、 P=.003)、しかし、Mini-PCNL は入院期間が長くなり、ヘモグロビンの低下が増加しました。
PCNL は 93.8% の無結石率を示す可能性がありますが、世界的な調査では、合併症率が最大 14.5% であることが明らかになりました。
Ulra-mini-PCNL は、アクセスが困難な結石、漏斗角が鋭角で影響を受けた下極結石、または結石憩室の結石に対して特に利点があり、出血が減少するという大きな利点があります。
この研究は、アインシャムス大学医学部泌尿器科で実施されました。 包含基準には、18 ~ 60 歳の患者が含まれ、BMI が 40 を超えない、10 ~ 20 mm の範囲の放射線不透過性腎結石を訴える患者 除外基準は、先天性腎異常または脊椎変形またはBMIが40を超える。 出血素因が修正されていない患者、妊娠中の女性、または未治療の尿路感染症の患者も除外されました。
この研究では、患者は 2021 年 3 月から 2022 年 3 月の間に泌尿器科の外来クリニックから募集されました。
以前の研究 (Zhang et al, 2019) の結果を確認した後、サンプル サイズの計算に Power Analysis and Sample Size Software バージョン 15 プログラムを使用して、無結石率 ( d=0.6) に関して 2 つのグループ間の効果サイズの差が中程度であると仮定します。 、これらの調査結果に基づいて、90人の患者のサンプルサイズ(グループあたり45人)は、母集団効果サイズが0.60であり、有意水準(アルファ)が両側zテスト。
患者は、クローズドエンベロープ法により、グループAの超ミニ経皮的腎切石術グループまたはグループBのステント留置SWLグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
慎重な病歴聴取、一般検査および局所検査、尿分析、周術期検査室 (CBC、出血プロファイル、肝臓および腎機能)、ハウンズフィールド単位推定による尿路コンピューター断層撮影 (CTUT)、および尿路の単純 X 線 ( KUB)。
すべての患者は、周術期の抗生物質予防投与を受けました。 超ミニ経皮的腎切石術群では、5 Fr 開放端尿管カテーテルが腎盂に導入され、全身麻酔導入後に切石位で逆行性腎盂造影が行われました。 その後、患者は腹臥位に再配置されました。 ウルトラミニ PCNL は、1 人のコンサルタントが腹臥位で行いました。 所望の萼は、標準的なブルズアイ技術を使用して、蛍光透視法のガイド下でクック ダイヤモンド チップ穿刺針で穿刺されました。 ワン ステップ ディレーター (11Fr) によるシングル トラクト拡張、X 線透視ガイダンス下でのオペレーティング シース (最小侵襲 PCNL (MIP) XS 用のストルツ ディレーターおよびオペレーティング シース) を備えたガイド ワイヤ用の中央チャネル。 MIP XS / S 用の Storz Nephroscope と 1/0.8 mm プローブを備えた Swiss Lithoclast マスター空気式砕石器を結石の破砕に使用しました。 結石の破片は、「渦」効果と 6 Fr. を使用した手術用シースによる洗浄により、内視鏡を素早く取り外すと洗い流されます。 ネラトンカテーテル。
ステントを装着した体外衝撃波砕石術(ESWL)群では、5Frの開放型尿管カテーテルが腎盂に導入され、全身麻酔JJの導入後に切石位で逆行性腎盂造影が行われた5-26または患者に応じて5-28。 ESWL は、電磁衝撃波砕石器 (Siemens 電磁砕石器) を使用して投与されました。 患者は仰臥位で、後ろからショックヘッドを置いた。 結石の断片化の位置特定と監視には蛍光透視法が使用されました。 すべての患者は、60 回/分の頻度でショックを受けました。 すべての患者で平均約 2500 ~ 3000 回のショックが対象とされました。
患者のフォローアップは、慎重かつ詳細な病歴聴取と、痛み、発熱、敗血症、血尿などの検査を含め、術後すぐに行われました。 血清Hb値、S.クレアチニン、BUN、Na+、K+
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト、1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者
- 10 ~ 20 mm の範囲の放射線不透過性腎結石を訴えます。
- BMIが40以下
除外基準:
- 放射線透過石、
- 10 mm 未満または 20 mm を超える石
- 先天性腎奇形または脊椎変形
- BMIが40を超えています。
- 出血素因が未矯正の患者
- 妊娠中の女性
- 未治療のUTI。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:超ミニ PCNL グループ (A)
超小型経皮的腎切石術群では、5 Fr 開放端尿管カテーテルが導入され、全身麻酔導入後に切石位で逆行性腎盂造影が行われました。
その後、患者は腹臥位に再配置されました。
ウルトラミニ PCNL は、1 人のコンサルタントが腹臥位で行いました。
所望の萼は、標準的なブルズアイ技術を使用して蛍光透視下でクック ダイヤモンド チップ 18G 穿刺針で穿刺されました。
ワン ステップ ディレーター (11Fr) によるシングル トラクト拡張、X 線透視ガイダンス下での操作シース (MIP XS 用の Storzz Dilator およびオペレーティング シース) を備えたガイド ワイヤ用の中央チャネル。
MIP XS / S 用の Storzz Nephroscope と 1/0.8 mm プローブを備えた Swiss Lithoclast マスター空気式砕石器を結石の破砕に使用しました。
結石の破片は、「渦」効果と 6 Fr. を使用した手術用シースによる洗浄により、内視鏡を素早く取り外すと洗い流されます。
ネラトンカテーテル。
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腎結石を抽出または分解する治療
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アクティブコンパレータ:ステント SWL グループ (B)
ステントを留置した ESWL 群では、5 Fr 開放型尿管カテーテルを腎盂に導入し、全身麻酔導入後に砕石位で逆行性腎盂造影を行った。
JJ は、患者に応じて 5-26 または 5-28 のいずれかで適用されます。
体外衝撃波砕石術 ESWL は、電磁衝撃波砕石器 (Siemens 電磁砕石器) を使用して投与されました。
患者は仰臥位で、ショックヘッドを後ろから受けました。
結石の断片化の位置特定と監視には蛍光透視法が使用されました。
すべての患者は、60 回/分の頻度でショックを受けました。
すべての患者で平均約 2500 ~ 3000 回のショックが対象とされました。
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JJの存在下で腎結石を崩壊させる治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー状態
時間枠:超ミニ PCNL またはステント留置 SWL の 2 または 4 週間後
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最終処置の 2 または 4 週間後に結石が完全に除去されるか、臨床的に重要でない残留破片 (<4 mm) が存在する場合は、結石がないと見なされます。
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超ミニ PCNL またはステント留置 SWL の 2 または 4 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ahmed Radwan, MD、Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YRS0001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ウルトラミニPCNLの臨床試験
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.完了
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Ain Shams University募集石、腎臓 | ストーンクリアランス | 石、尿 | 石;腎臓エジプト
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tongji Hospital; Shengjing Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The Third Xiangya Hospital... と他の協力者積極的、募集していない
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...積極的、募集していない
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Mahidol Universityまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University of Belgrade; Vancouver... と他の協力者わからない手術 | 石、腎臓 | 結石腎
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...まだ募集していません
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Foundation EndourologyThe International Alliance of Urolithiasis募集