Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra Mini perkután nephrolithotomia VS stentált extrakorporális lökéshullám litotripszia kőkezeléshez

2023. január 23. frissítette: Younan Ramsis Samir, Ain Shams University

Összehasonlító vizsgálat az ultra mini perkután nephrolithotomia és a stentált extrakorporális lökéshullám litotripszia között a vesekövek kezelésére Egyiptomban

A nephrolithiasis a harmadik leggyakoribb húgyúti betegség. A minimálisan invazív technológiák fejlődésével a lökéshullám-litotripszia (SWL), a retrográd intrarenális műtét (RIRS) és a perkután nephrolithotomia (PCNL) különböző műtétek a vesekövek kezelésére.

A tanulmány célja az Ultra mini PCNL és a stenttel végzett extracorporalis lökéshullám litotripszia (SWL) eredményeinek, biztonságosságának és kimenetelének összehasonlítása a 10-20 mm-es vesekő kezelésére. A betegeket zárt borítékos módszerrel vagy az Ultra-Mini-Percutan nephrolithotomia csoportba vagy a stentezett SWL csoportba randomizálták. A betegek adatait a műtét előtt, közvetlenül a műtét után és 2 és 4 héttel a műtét után gyűjtöttük, hogy felmérjük a műtéti időt, a kórházi tartózkodást, a lázzal kapcsolatos szövődményeket, a hematuria és a vérátömlesztés szükségességét, a maradék köveket és az újrakezelés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nephrolithiasis a húgyúti fertőzések és a prosztata betegségei után a harmadik leggyakoribb húgyúti betegség. 1 éves megismétlődési aránya 7%, 10 éves pedig 50%.

A vesekövek kezelése az elmúlt tíz évben nagy változáson ment keresztül. A megbetegedések és a kőtisztítás közötti egyensúly megtalálása mindig a kezelés megválasztásának mérföldköve. Alacsony kockázatú eljárás magas újrakezelési arány mellett, szemben egy másik, viszonylag magasabb kockázatú eljárás alacsonyabb újrakezelési esélyekkel.

A minimálisan invazív technológiák fejlődésével a lökéshullám-litotripszia (SWL), a retrográd intrarenális műtét (RIRS) és a perkután nephrolithotomia (PCNL) különböző műtétek a vesekövek kezelésére. A nyílt, laparoszkópos és robotos műtéteknek csak a kiemelten kiválasztott betegeknél van a helyük.

Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) urolithiasisra vonatkozó iránymutatásai szerint a PCNL a 20 mm-nél nagyobb vesekő esetén a választott kezelés (TOC), az SWL vagy a RIRS a 10 mm-nél kisebb vesekövek és az SWL vagy endourológiai kezelés első vonalbeli terápiája. (minden PCNL és ureteroszkópos beavatkozás) 10-20 mm-es kövek esetén elvégezhető.

Az SWL egy minimálisan invazív beavatkozás, jó betegtűréssel; 20 mm-nél kisebb méretű nephrolithiasis első vonalbeli kezelésének tekintik. Az alsó kehelykőtöredékek gyenge kiürülése a gravitáció vagy a kedvezőtlen infundibulopelvics szög miatt korlátozza az SWL hatékonyságát az alsó kehelykövek kezelésében.

A rugalmas ureteroszkópia javította a felső húgyúti feltárás minőségét és teljesítményét, lehetővé téve a kövek többségének kezelését minden helyen. A RIRS-sel kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy magasabb a kőmentes arány (SFR), kisebb a vesekárosodás és a vérzés kockázata. Mindazonáltal a RIRS-nek vannak hátrányai is, mivel a szakaszos beavatkozások lehetséges szükségessége, az uretersérülések kockázata, valamint a komplex endurológiai műszerek beszerzésének és karbantartásának költségei, és ezek a problémák olyan lehetséges tényezők lehetnek, amelyek korlátozhatták ennek az endoszkópos vizsgálatnak a kapilláris diffúzióját. eljárást.

A perkután nephrolithotripsy (24-30F) továbbra is a standard eljárás a nagy vesekő kezelésére. A magas SFR elérése mellett számos hátránya is van, mint például a vérzés, a műtét utáni fájdalom, és a nagy hozzáférési traktus miatt hosszú felépülési idő, így létrejött a mini perkután nephrolithotripsy (14-22F) kisebb traktussal. A standard PCNL-hez kapcsolódó vese parenchyma sérülésének csökkentése érdekében minimálisan invazív, kisebb traktusméretű PCNL-t fejlesztettek ki. A hozzáférési traktus méretétől függően a minimálisan invazív PCNL Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr) kategóriába sorolható.

A PCNL szignifikánsan magasabb kőmentességet mutatott, mint a RIRS, különösen az alacsonyabb kehelykövek esetében (OR=2,65, P=0,003), a Mini-PCNL azonban a hosszabb kórházi tartózkodás és a megnövekedett hemoglobin csökkenés rovására ment.

Bár a PCNL 93,8%-os kőmentességet mutatott, egy globális felmérés szerint akár 14,5%-os szövődmények is előfordulhatnak.

Az Ulra-mini-PCNL különleges előnyt kínál a nehezen hozzáférhető fogkő, a heveny infundibuláris szöggel rendelkező alsó pólusi fogkő vagy a kövek divertikulumában lévő köveknél, nagyobb előnyük a csökkent vérzés.

Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának urológiai osztályán végezték. A beválasztási kritériumok között szerepelt a 18 és 60 év közötti, 10-20 mm-es sugárátlátszatlan vesekövekre panaszkodó, 40-nél nem nagyobb BMI-vel rendelkező betegek. gerincdeformitás vagy 40 feletti BMI. A nem korrigált vérzéses diathesisben, terhes nőkben vagy kezeletlen húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket szintén kizártuk.

Ebben a vizsgálatban 2021 márciusa és 2022 márciusa között vettek fel betegeket az urológiai ambuláns klinikáról.

A Power Analysis és a Sample Size Software 15-ös verzióját használva a mintaméret kiszámításához egy korábbi tanulmány eredményeinek áttekintése után (Zhang et al, 2019) közepes hatásméret-különbséget feltételezünk a két csoport között a kőmentes arány tekintetében (d=0,6). , ezen eredmények alapján 90 betegből álló mintanagyság (csoportonként 45) 80%-os teljesítményt ér el a nulla hatásméret nullhipotézisének elutasítására, ha a populációs hatás mérete 0,60 és a szignifikancia szint (alfa) 0,050 kétoldali z használatával teszt.

A betegeket véletlenszerűen besorolták az A csoport ultra-mini-perkután nephrolithotomiás csoportjába vagy a B csoportba stentezett SWL csoportba zárt borítékos módszerrel.

A műtét előtti értékelés, beleértve a gondos anamnézis felvételt, általános és helyi vizsgálatot, vizelet elemzést, perioperatív laborvizsgálatokat (CBC, vérzési profil, máj- és vesefunkciók), számítógépes tomográfiát húgyúti vizsgálattal (CTUT) Hounsfield egység becslésével és a húgyutak sima röntgenfelvételét ( KUB).

Minden beteg perioperatív antibiotikum profilaxisban részesült. Az Ultra-Mini-percutan nephrolithotomy csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettünk be a vesemedencebe, és retrográd pyelogramot végeztünk Lithotomia helyzetben az általános érzéstelenítést követően. Ezután a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezték. Az ultramini-PCNL-eket egyetlen tanácsadó végezte hason fekvő helyzetben. A kívánt csészét Cook gyémántvégű punkciós tűvel szúrtuk ki fluoroszkópia irányítása mellett, standard bikaszem technikával. Egylépcsős tágítás (11Fr), központi csatornával a vezetőhuzalokhoz, a működési burkolattal (Storz-tágító és a minimálisan invazív PCNL (MIP) XS operátorhüvelyei) fluoroszkópos irányítás mellett. Storz Nephroscope for MIP XS / S, valamint Swiss Lithoclast master pneumatikus litotripter 1/0,8 mm-es szondával a kődaraboláshoz használtak. Az endoszkóp gyors eltávolításakor a kőtöredékek kiöblülnek az „örvény” hatás következtében, és a műtőhüvelyen átmosva egy 6 Fr. nelaton katéter.

A stenttel ellátott Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettek be a vesemedencebe, és retrográd pyelogramot végeztek lithotómiás helyzetben az általános érzéstelenítés beindítása után JJ vagy 5-26 ill. 5-28 a páciens szerint. Az ESWL-t elektromágneses lökéshullámú litotripterrel (Siemens elektromágneses litotripter készülékek) adtuk be. A betegeket hanyatt fekve helyezték el úgy, hogy a sokkolófej hátulról indult. Fluoroszkópiát használtunk a kőtöredezettség lokalizálására és monitorozására. Minden beteg sokkot kapott 60/perc gyakorisággal. Átlagosan körülbelül 2500-3000 sokkot céloztak meg minden betegnél.

A betegek nyomon követése a műtét után azonnal megtörtént, beleértve a gondos és részletes anamnézis felvételt és a fájdalom, láz, szepszis és hematuria vizsgálatát. Szérum Hb szint, S.kreatinin, BUN, Na+, K+

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egyiptom, 1181
        • Ain Shams University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti betegek
  • 10-20 mm-es sugárátlátszatlan vesekövekre panaszkodnak.
  • BMI nem haladja meg a 40-et

Kizárási kritériumok:

  • radiolucens kövek,
  • 10 mm-nél kisebb vagy 20 mm-nél nagyobb kövek
  • veleszületett vese rendellenességek vagy gerincdeformitás
  • 40 feletti BMI.
  • Nem korrigált vérzéses diathesisben szenvedő betegek
  • terhes nőstények
  • kezeletlen UTI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultra-Mini-PCNL csoport (A)
Az Ultra-Mini-percutan nephrolithotomy csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettünk be, és retrográd pyelogramot végeztünk Lithotomia helyzetben az általános érzéstelenítést követően. Ezután a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezték. Az ultramini-PCNL-eket egyetlen tanácsadó végezte hason fekvő helyzetben. A kívánt csészét Cook gyémántvégű 18G punkciós tűvel szúrtuk ki fluoroszkópia irányítása mellett, standard bikaszem technikával. Egylépcsős tágítás (11Fr), központi csatornával a vezetőhuzalok számára, a kezelőhüvellyel (Storzz Dilator és Operation Sheaths for MIP XS) fluoroszkópos irányítás mellett. Storzz Nephroscope for MIP XS / S, valamint Swiss Lithoclast master pneumatikus litotripter 1/0,8 mm-es szondával a kődaraboláshoz használtuk. Az endoszkóp gyors eltávolításakor a kőtöredékek kiöblülnek az „örvény” hatás következtében, és a műtőhüvelyen átmosva egy 6 Fr. nelaton katéter.
kezelés a vesekövek eltávolítására vagy szétesésére
Aktív összehasonlító: Stentált SWL csoport (B)
A stentezett ESWL csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettünk be a vesemedencebe, és retrográd pyelogramot végeztünk Lithotomy pozícióban az általános anthesia kiváltása után. A JJ-t a pácienstől függően 5-26 vagy 5-28 között alkalmazzák. Extrakorporális lökéshullám-litotripszia Az ESWL-t elektromágneses lökéshullámú litotripterrel (Siemens elektromágneses litotripter készülékek) adtuk be. A betegeket hanyatt fekve helyezték el úgy, hogy a sokkolófej hátulról indult. Fluoroszkópiát használtunk a kőtöredezettség lokalizálására és monitorozására. Minden beteg sokkot kapott 60/perc gyakorisággal. Átlagosan körülbelül 2500-3000 sokkot céloztak meg minden betegnél.
kezelés a vesekövek szétesésére JJ jelenlétében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőmentes státusz
Időkeret: 2 vagy 4 héttel az ultra-mini-PCNL vagy stentált SWL után
A teljes kőtisztulás vagy klinikailag jelentéktelen maradék fragmentumok (<4 mm) jelenléte az utolsó eljárás után 2 vagy 4 héttel kőmentesnek minősül
2 vagy 4 héttel az ultra-mini-PCNL vagy stentált SWL után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel