- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697341
Ultra Mini perkután nephrolithotomia VS stentált extrakorporális lökéshullám litotripszia kőkezeléshez
Összehasonlító vizsgálat az ultra mini perkután nephrolithotomia és a stentált extrakorporális lökéshullám litotripszia között a vesekövek kezelésére Egyiptomban
A nephrolithiasis a harmadik leggyakoribb húgyúti betegség. A minimálisan invazív technológiák fejlődésével a lökéshullám-litotripszia (SWL), a retrográd intrarenális műtét (RIRS) és a perkután nephrolithotomia (PCNL) különböző műtétek a vesekövek kezelésére.
A tanulmány célja az Ultra mini PCNL és a stenttel végzett extracorporalis lökéshullám litotripszia (SWL) eredményeinek, biztonságosságának és kimenetelének összehasonlítása a 10-20 mm-es vesekő kezelésére. A betegeket zárt borítékos módszerrel vagy az Ultra-Mini-Percutan nephrolithotomia csoportba vagy a stentezett SWL csoportba randomizálták. A betegek adatait a műtét előtt, közvetlenül a műtét után és 2 és 4 héttel a műtét után gyűjtöttük, hogy felmérjük a műtéti időt, a kórházi tartózkodást, a lázzal kapcsolatos szövődményeket, a hematuria és a vérátömlesztés szükségességét, a maradék köveket és az újrakezelés szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nephrolithiasis a húgyúti fertőzések és a prosztata betegségei után a harmadik leggyakoribb húgyúti betegség. 1 éves megismétlődési aránya 7%, 10 éves pedig 50%.
A vesekövek kezelése az elmúlt tíz évben nagy változáson ment keresztül. A megbetegedések és a kőtisztítás közötti egyensúly megtalálása mindig a kezelés megválasztásának mérföldköve. Alacsony kockázatú eljárás magas újrakezelési arány mellett, szemben egy másik, viszonylag magasabb kockázatú eljárás alacsonyabb újrakezelési esélyekkel.
A minimálisan invazív technológiák fejlődésével a lökéshullám-litotripszia (SWL), a retrográd intrarenális műtét (RIRS) és a perkután nephrolithotomia (PCNL) különböző műtétek a vesekövek kezelésére. A nyílt, laparoszkópos és robotos műtéteknek csak a kiemelten kiválasztott betegeknél van a helyük.
Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) urolithiasisra vonatkozó iránymutatásai szerint a PCNL a 20 mm-nél nagyobb vesekő esetén a választott kezelés (TOC), az SWL vagy a RIRS a 10 mm-nél kisebb vesekövek és az SWL vagy endourológiai kezelés első vonalbeli terápiája. (minden PCNL és ureteroszkópos beavatkozás) 10-20 mm-es kövek esetén elvégezhető.
Az SWL egy minimálisan invazív beavatkozás, jó betegtűréssel; 20 mm-nél kisebb méretű nephrolithiasis első vonalbeli kezelésének tekintik. Az alsó kehelykőtöredékek gyenge kiürülése a gravitáció vagy a kedvezőtlen infundibulopelvics szög miatt korlátozza az SWL hatékonyságát az alsó kehelykövek kezelésében.
A rugalmas ureteroszkópia javította a felső húgyúti feltárás minőségét és teljesítményét, lehetővé téve a kövek többségének kezelését minden helyen. A RIRS-sel kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy magasabb a kőmentes arány (SFR), kisebb a vesekárosodás és a vérzés kockázata. Mindazonáltal a RIRS-nek vannak hátrányai is, mivel a szakaszos beavatkozások lehetséges szükségessége, az uretersérülések kockázata, valamint a komplex endurológiai műszerek beszerzésének és karbantartásának költségei, és ezek a problémák olyan lehetséges tényezők lehetnek, amelyek korlátozhatták ennek az endoszkópos vizsgálatnak a kapilláris diffúzióját. eljárást.
A perkután nephrolithotripsy (24-30F) továbbra is a standard eljárás a nagy vesekő kezelésére. A magas SFR elérése mellett számos hátránya is van, mint például a vérzés, a műtét utáni fájdalom, és a nagy hozzáférési traktus miatt hosszú felépülési idő, így létrejött a mini perkután nephrolithotripsy (14-22F) kisebb traktussal. A standard PCNL-hez kapcsolódó vese parenchyma sérülésének csökkentése érdekében minimálisan invazív, kisebb traktusméretű PCNL-t fejlesztettek ki. A hozzáférési traktus méretétől függően a minimálisan invazív PCNL Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr) kategóriába sorolható.
A PCNL szignifikánsan magasabb kőmentességet mutatott, mint a RIRS, különösen az alacsonyabb kehelykövek esetében (OR=2,65, P=0,003), a Mini-PCNL azonban a hosszabb kórházi tartózkodás és a megnövekedett hemoglobin csökkenés rovására ment.
Bár a PCNL 93,8%-os kőmentességet mutatott, egy globális felmérés szerint akár 14,5%-os szövődmények is előfordulhatnak.
Az Ulra-mini-PCNL különleges előnyt kínál a nehezen hozzáférhető fogkő, a heveny infundibuláris szöggel rendelkező alsó pólusi fogkő vagy a kövek divertikulumában lévő köveknél, nagyobb előnyük a csökkent vérzés.
Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Karának urológiai osztályán végezték. A beválasztási kritériumok között szerepelt a 18 és 60 év közötti, 10-20 mm-es sugárátlátszatlan vesekövekre panaszkodó, 40-nél nem nagyobb BMI-vel rendelkező betegek. gerincdeformitás vagy 40 feletti BMI. A nem korrigált vérzéses diathesisben, terhes nőkben vagy kezeletlen húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket szintén kizártuk.
Ebben a vizsgálatban 2021 márciusa és 2022 márciusa között vettek fel betegeket az urológiai ambuláns klinikáról.
A Power Analysis és a Sample Size Software 15-ös verzióját használva a mintaméret kiszámításához egy korábbi tanulmány eredményeinek áttekintése után (Zhang et al, 2019) közepes hatásméret-különbséget feltételezünk a két csoport között a kőmentes arány tekintetében (d=0,6). , ezen eredmények alapján 90 betegből álló mintanagyság (csoportonként 45) 80%-os teljesítményt ér el a nulla hatásméret nullhipotézisének elutasítására, ha a populációs hatás mérete 0,60 és a szignifikancia szint (alfa) 0,050 kétoldali z használatával teszt.
A betegeket véletlenszerűen besorolták az A csoport ultra-mini-perkután nephrolithotomiás csoportjába vagy a B csoportba stentezett SWL csoportba zárt borítékos módszerrel.
A műtét előtti értékelés, beleértve a gondos anamnézis felvételt, általános és helyi vizsgálatot, vizelet elemzést, perioperatív laborvizsgálatokat (CBC, vérzési profil, máj- és vesefunkciók), számítógépes tomográfiát húgyúti vizsgálattal (CTUT) Hounsfield egység becslésével és a húgyutak sima röntgenfelvételét ( KUB).
Minden beteg perioperatív antibiotikum profilaxisban részesült. Az Ultra-Mini-percutan nephrolithotomy csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettünk be a vesemedencebe, és retrográd pyelogramot végeztünk Lithotomia helyzetben az általános érzéstelenítést követően. Ezután a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezték. Az ultramini-PCNL-eket egyetlen tanácsadó végezte hason fekvő helyzetben. A kívánt csészét Cook gyémántvégű punkciós tűvel szúrtuk ki fluoroszkópia irányítása mellett, standard bikaszem technikával. Egylépcsős tágítás (11Fr), központi csatornával a vezetőhuzalokhoz, a működési burkolattal (Storz-tágító és a minimálisan invazív PCNL (MIP) XS operátorhüvelyei) fluoroszkópos irányítás mellett. Storz Nephroscope for MIP XS / S, valamint Swiss Lithoclast master pneumatikus litotripter 1/0,8 mm-es szondával a kődaraboláshoz használtak. Az endoszkóp gyors eltávolításakor a kőtöredékek kiöblülnek az „örvény” hatás következtében, és a műtőhüvelyen átmosva egy 6 Fr. nelaton katéter.
A stenttel ellátott Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettek be a vesemedencebe, és retrográd pyelogramot végeztek lithotómiás helyzetben az általános érzéstelenítés beindítása után JJ vagy 5-26 ill. 5-28 a páciens szerint. Az ESWL-t elektromágneses lökéshullámú litotripterrel (Siemens elektromágneses litotripter készülékek) adtuk be. A betegeket hanyatt fekve helyezték el úgy, hogy a sokkolófej hátulról indult. Fluoroszkópiát használtunk a kőtöredezettség lokalizálására és monitorozására. Minden beteg sokkot kapott 60/perc gyakorisággal. Átlagosan körülbelül 2500-3000 sokkot céloztak meg minden betegnél.
A betegek nyomon követése a műtét után azonnal megtörtént, beleértve a gondos és részletes anamnézis felvételt és a fájdalom, láz, szepszis és hematuria vizsgálatát. Szérum Hb szint, S.kreatinin, BUN, Na+, K+
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom, 1181
- Ain Shams University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek
- 10-20 mm-es sugárátlátszatlan vesekövekre panaszkodnak.
- BMI nem haladja meg a 40-et
Kizárási kritériumok:
- radiolucens kövek,
- 10 mm-nél kisebb vagy 20 mm-nél nagyobb kövek
- veleszületett vese rendellenességek vagy gerincdeformitás
- 40 feletti BMI.
- Nem korrigált vérzéses diathesisben szenvedő betegek
- terhes nőstények
- kezeletlen UTI.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultra-Mini-PCNL csoport (A)
Az Ultra-Mini-percutan nephrolithotomy csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettünk be, és retrográd pyelogramot végeztünk Lithotomia helyzetben az általános érzéstelenítést követően.
Ezután a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezték.
Az ultramini-PCNL-eket egyetlen tanácsadó végezte hason fekvő helyzetben.
A kívánt csészét Cook gyémántvégű 18G punkciós tűvel szúrtuk ki fluoroszkópia irányítása mellett, standard bikaszem technikával.
Egylépcsős tágítás (11Fr), központi csatornával a vezetőhuzalok számára, a kezelőhüvellyel (Storzz Dilator és Operation Sheaths for MIP XS) fluoroszkópos irányítás mellett.
Storzz Nephroscope for MIP XS / S, valamint Swiss Lithoclast master pneumatikus litotripter 1/0,8 mm-es szondával a kődaraboláshoz használtuk.
Az endoszkóp gyors eltávolításakor a kőtöredékek kiöblülnek az „örvény” hatás következtében, és a műtőhüvelyen átmosva egy 6 Fr.
nelaton katéter.
|
kezelés a vesekövek eltávolítására vagy szétesésére
|
|
Aktív összehasonlító: Stentált SWL csoport (B)
A stentezett ESWL csoportban 5 Fr nyitott végű ureter katétert vezettünk be a vesemedencebe, és retrográd pyelogramot végeztünk Lithotomy pozícióban az általános anthesia kiváltása után.
A JJ-t a pácienstől függően 5-26 vagy 5-28 között alkalmazzák.
Extrakorporális lökéshullám-litotripszia Az ESWL-t elektromágneses lökéshullámú litotripterrel (Siemens elektromágneses litotripter készülékek) adtuk be.
A betegeket hanyatt fekve helyezték el úgy, hogy a sokkolófej hátulról indult.
Fluoroszkópiát használtunk a kőtöredezettség lokalizálására és monitorozására.
Minden beteg sokkot kapott 60/perc gyakorisággal.
Átlagosan körülbelül 2500-3000 sokkot céloztak meg minden betegnél.
|
kezelés a vesekövek szétesésére JJ jelenlétében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes státusz
Időkeret: 2 vagy 4 héttel az ultra-mini-PCNL vagy stentált SWL után
|
A teljes kőtisztulás vagy klinikailag jelentéktelen maradék fragmentumok (<4 mm) jelenléte az utolsó eljárás után 2 vagy 4 héttel kőmentesnek minősül
|
2 vagy 4 héttel az ultra-mini-PCNL vagy stentált SWL után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YRS0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .