- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697341
Ультраминиатюрная чрескожная нефролитотомия VS стентированная экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия для удаления камней
Сравнительное исследование между ультрамини-чрескожной нефролитотомией и стентированной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией для лечения камней в почках в Египте
Нефролитиаз является третьим по распространенности заболеванием мочевыводящих путей. По мере развития малоинвазивных технологий ударно-волновая литотрипсия (УВЛ), ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) и чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) представляют собой различные операции для лечения камней в почках.
Целью исследования является сравнение результатов, безопасности и результатов ультрамини-ЧНЛ и стентированной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) для лечения почечных конкрементов размером от 10 до 20 мм. Пациенты были рандомизированы либо в группу ультрамини-чрескожной нефролитотомии, либо в группу стентированной УВЛ методом закрытого конверта. Данные пациентов были собраны до операции, сразу после операции и через 2 и 4 недели после операции для оценки времени операции, пребывания в больнице, осложнений, связанных с лихорадкой, гематурией и необходимостью переливания крови, остаточными камнями и необходимостью повторного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефролитиаз является третьим наиболее распространенным заболеванием мочевыводящих путей после инфекций мочевыводящих путей и заболеваний предстательной железы. Он также имеет 1-летнюю частоту рецидивов 7% и 10-летнюю частоту рецидивов 50%.
За последние десять лет в лечении камней в почках произошли большие изменения. Необходимость найти баланс между заболеваемостью и удалением конкрементов всегда является важной вехой при выборе лечения. Процедура с низким риском и высоким процентом повторного лечения по сравнению с другой процедурой с относительно высоким риском и меньшей вероятностью повторного лечения.
По мере развития малоинвазивных технологий ударно-волновая литотрипсия (УВЛ), ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) и чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) представляют собой различные операции для лечения камней в почках. Открытые, лапароскопические и роботизированные операции имеют место только у тщательно отобранных пациентов.
В рекомендациях Европейской ассоциации урологов (EAU) по мочекаменной болезни ЧНЛ является методом выбора (ТОП) при камнях в почках > 20 мм, УВЛ или РИРХ является терапией первой линии при камнях в почках < 10 мм, а УВЛ или эндоурологическое лечение (все ПНЛ и уретероскопические вмешательства) можно выполнять при камнях 10-20 мм.
УВЛ — малоинвазивное вмешательство с хорошей переносимостью пациентом; он считается терапией первой линии при нефролитиазе размером < 20 мм. Плохой клиренс фрагментов камней нижней чашечки из-за силы тяжести или неблагоприятного воронко-тазового угла ограничивает эффективность УВЛ при лечении камней нижней чашечки.
гибкая уретероскопия повысила качество и производительность исследования верхних мочевых путей, позволив провести лечение большинства конкрементов любой локализации. Опыт применения РИРХ выявил более высокую частоту полного отсутствия камней (SFR) с меньшим риском почечного повреждения и кровотечения. Тем не менее, РИРХ также связана с некоторыми недостатками, такими как возможная необходимость поэтапных процедур, риск повреждения мочеточников и затраты на приобретение и обслуживание сложных эндоурологических инструментов, и эти проблемы могут быть возможными факторами, которые могли ограничить капиллярную диффузию этого эндоскопического метода. процедура.
Чрескожная нефролитотрипсия (24-30F) остается стандартной процедурой лечения крупных почечных конкрементов. При достижении высокого SFR он также имеет много недостатков, таких как кровотечение, послеоперационная боль и длительный период восстановления из-за большого пути доступа, поэтому появилась мини-чрескожная нефролитотрипсия (14-22F) с меньшим размером пути. Чтобы уменьшить повреждение почечной паренхимы, связанное со стандартной ЧНЛ, была разработана минимально инвазивная ЧНЛ с меньшим размером тракта. В зависимости от размера тракта доступа минимально инвазивная ЧНЛТ может быть классифицирована на мини-ЧНЛ (14–22Fr), ультрамини-ЧНЛ (11–13Fr).
При ПНЛ частота полного отсутствия камней была значительно выше, чем при РИРХ, особенно при камнях нижних чашечек (ОШ = 2,65, P = 0,003), однако мини-ПНЛ проводилась за счет более длительного пребывания в больнице и повышенного падения гемоглобина.
Хотя при ПНЛ частота полного отсутствия камней составляет 93,8%, глобальное исследование показало, что при ней частота осложнений достигает 14,5%.
Ульра-мини-ЧНЛ дает особое преимущество при труднодоступных конкрементах, вколоченных конкрементах нижнего полюса с острым углом воронки или камнях в дивертикуле чашечки, с большим преимуществом уменьшения кровотечения.
Это исследование проводилось на кафедре урологии медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Критерии включения включали пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с жалобами на рентгеноконтрастные камни в почках размером от 10 до 20 мм с ИМТ не более 40. Критериями исключения были пациенты с рентгенопрозрачными камнями размером менее 10 мм или более 20 мм, с врожденными почечными аномалиями или деформация позвоночника или ИМТ более 40. Пациенты с нескорректированным геморрагическим диатезом или беременные женщины или нелеченные инфекции мочевыводящих путей также были исключены.
В этом исследовании пациенты были набраны из амбулаторной урологической клиники в период с марта 2021 года по март 2022 года.
Используя программу Power Analysis and Sample Size Software версии 15 для расчета размера выборки после анализа результатов предыдущего исследования (Zhang et al, 2019), мы предполагаем среднюю разницу в величине эффекта между двумя группами в отношении частоты полного отсутствия камней (d = 0,6). , основываясь на этих выводах, размер выборки из 90 пациентов (45 в группе) достигает 80% мощности, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о нулевом размере эффекта, когда размер эффекта популяции равен 0,60, а уровень значимости (альфа) равен 0,050 с использованием двустороннего z. тест.
Пациенты были рандомизированы либо в группу А с ультрамини-чрескожной нефролитотомией, либо в группу В со стентированной УВЛ методом закрытых конвертов.
Предоперационная оценка, включая тщательный сбор анамнеза, общее и местное обследование, анализ мочи, периоперационные лабораторные исследования (общий анализ крови, профиль кровотечения, функции печени и почек), компьютерную томографию мочевыводящих путей (CTUT) с оценкой единиц Хаунсфилда и обзорную рентгенографию мочевыводящих путей ( КУБ).
Всем пациентам проводилась периоперационная антибиотикопрофилактика. В группе ультрамини-чрескожной нефролитотомии в почечную лоханку вводили мочеточниковый катетер с открытым концом 5 Fr и выполняли ретроградную пиелографию в положении литотомии после индукции общей анестезии. Затем пациентов переводили в положение лежа. Ультра-мини-ЧНЛ выполнялись в положении лежа одним консультантом. Желаемую чашечку прокалывали иглой с ромбовидным наконечником Кука под контролем рентгеноскопии, используя стандартную технику «бычьего глаза». Одноходовая дилатация с помощью одношагового расширителя (11Fr), с центральным каналом для проводников с операционным тубусом (расширитель Storz и операционные тубусы для малоинвазивной ЧНЛ (MIP) XS) под рентгеноскопическим контролем. Для фрагментации камня использовали нефроскоп Storz для MIP XS/S вместе с пневматическим литотриптером Swiss Lithoclast master с зондом 1/0,8 мм. Фрагменты камней вымываются при быстром извлечении эндоскопа благодаря эффекту «вихря» и промыванию через операционный тубус с помощью 6 Шр. катетер нелатона.
В группе стентированной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) в почечную лоханку вводили мочеточниковый катетер с открытым концом 5 Fr и выполняли ретроградную пиелографию в положении литотомии после индукции общей анестезии. 5-28 со слов пациента. ЭУВЛ проводилась с помощью электромагнитного ударно-волнового литотриптера (электромагнитные литотрипторы Siemens). Больных укладывали на спину с ударом головы сзади. Для локализации и мониторинга фрагментации камня использовали рентгеноскопию. Все больные получали разряды с частотой 60 ударов в минуту. В среднем у всех пациентов было рассчитано примерно 2500-3000 разрядов.
Наблюдение за пациентами проводилось сразу после операции, включая тщательный и подробный сбор анамнеза и обследование, включая боль, лихорадку, сепсис и гематурию. Сывороточный уровень Hb, S.креатинин, АМК, Na+, K+
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 до 60 лет
- с жалобами на рентгеноконтрастные камни в почках размером от 10 до 20 мм.
- ИМТ не выше 40
Критерий исключения:
- рентгенопрозрачные камни,
- камни размером менее 10 мм или более 20 мм
- врожденные аномалии почек или деформация позвоночника
- ИМТ выше 40.
- Больные с нескорректированным геморрагическим диатезом
- беременные женщины
- нелеченая ИМП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Ультра-Мини-PCNL (A)
В группе ультрамини-чрескожной нефролитотомии был введен мочеточниковый катетер с открытым концом 5 Fr и проведена ретроградная пиелография в положении литотомии после индукции общей анестезии.
Затем пациентов переводили в положение лежа на животе.
Ультрамини-ЧНЛ выполнялись в положении лежа одним консультантом.
Желаемую чашечку прокалывали пункционной иглой Cook с алмазным наконечником 18G под рентгеноскопическим контролем с использованием стандартной методики «бычьего глаза».
Одноходовая дилатация с помощью One Step Dilator (11Fr), с центральным каналом для проводников с операционным тубусом (расширитель Storzz и операционные тубусы для MIP XS) под рентгеноскопическим контролем.
Для фрагментации камня использовали нефроскоп Storzz для MIP XS/S вместе с пневматическим литотриптером Swiss Lithoclast master с зондом 1/0,8 мм.
Фрагменты камней вымываются при быстром удалении эндоскопа благодаря эффекту «вихря» и промыванию через операционный тубус с помощью 6 Шр.
катетер нелатона.
|
лечение для извлечения или дезинтеграции почечных камней
|
|
Активный компаратор: Стентированная группа SWL (B)
В группе стентированной ЭУВЛ в почечную лоханку вводили мочеточниковый катетер с открытым концом 5 Fr и выполняли ретроградную пиелографию в литотомическом положении после индукции общей анестезии.
JJ применяется либо 5-26, либо 5-28 в зависимости от пациента.
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия ЭУВЛ проводилась с помощью электромагнитного ударно-волнового литотриптера (электромагнитные литотрипторы Siemens).
Больных укладывали на спину с ударом головы сзади.
Для локализации и мониторинга фрагментации камня использовали рентгеноскопию.
Все больные получали разряды с частотой 60 ударов в минуту.
В среднем у всех пациентов было рассчитано примерно 2500-3000 разрядов.
|
лечение дезинтеграции камней в почках при наличии ЖК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус без камней
Временное ограничение: через 2 или 4 недели после ультрамини-ЧНЛ или стентированной УВЛ
|
Полное удаление камней или наличие клинически незначимых остаточных фрагментов (<4 мм) через 2 или 4 недели после последней процедуры расценивали как отсутствие камней.
|
через 2 или 4 недели после ультрамини-ЧНЛ или стентированной УВЛ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YRS0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный камень
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
Клинические исследования Ультра-мини-PCNL
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.ЗавершенныйПочечные камни | Мочекаменная болезнь, оксалат кальцияПакистан
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tongji Hospital; Shengjing Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The Third... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Assiut UniversityЗавершенныйКамень; ПочечныйЕгипет
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Активный, не рекрутирующий
-
Ain Shams UniversityРекрутингКамень, почки | Каменный зазор | Камень, мочевой | Камень; ПочечныйЕгипет
-
Mahidol UniversityЕще не набираютВопросы безопасности | Хирургия-Осложнения | Нефролитиаз, коралловидный каменьТаиланд
-
Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... и другие соавторыЕще не набираютМочекаменная болезнь | Почечные камни
-
Lady Reading Hospital, PakistanKhyber Teaching HospitalЗавершенныйНефролитиаз | Камни в почках | Педиатрический нефролитиазПакистан
-
Adiyaman UniversityРекрутинг
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University of... и другие соавторыНеизвестныйОперация | Камень, почки | Литиаз почек