- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697341
Perkutane Ultra-Mini-Nephrolithotomie VS Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie mit Stent zur Steinbehandlung
Eine vergleichende Studie zwischen perkutaner Ultra-Mini-Nephrolithotomie und extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie mit Stent zur Behandlung von Nierensteinen in Ägypten
Nephrolithiasis ist die dritthäufigste Erkrankung der Harnwege. Mit der Entwicklung minimalinvasiver Technologien sind Stoßwellenlithotripsie (SWL), retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und perkutane Nephrolithotomie (PCNL) verschiedene Operationen zur Behandlung von Nierensteinen.
Ziel der Studie ist der Vergleich von Ergebnissen, Sicherheit und Ergebnis der Ultra mini PCNL mit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL) mit Stent zur Behandlung von Nierensteinen von 10 - 20 mm. Die Patienten wurden randomisiert entweder der Ultra-Mini-Perkutane-Nephrolithotomie-Gruppe oder der Stent-SWL-Gruppe über die Closed-Envelope-Methode zugeteilt. Patientendaten wurden präoperativ, unmittelbar postoperativ und 2 und 4 Wochen postoperativ erhoben, um die Operationszeit, den Krankenhausaufenthalt, Komplikationen in Bezug auf Fieber, Hämaturie und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Reststeine und die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nephrolithiasis ist nach Harnwegsinfektionen und Prostataerkrankungen die dritthäufigste Erkrankung der Harnwege. Es hat auch eine 1-Jahres-Rezidivrate von 7 % und eine 10-Jahres-Rezidivrate von 50 %.
Die Behandlung von Nierensteinen hat sich in den letzten zehn Jahren stark verändert. Die Notwendigkeit, ein Gleichgewicht zwischen Morbidität und Steinfreiheit zu finden, ist immer der Meilenstein der Behandlungswahl. Verfahren mit geringem Risiko und hohem Wiederbehandlungsprozentsatz im Vergleich zu einem anderen Verfahren mit relativ höherem Risiko und geringeren Wiederbehandlungschancen.
Mit der Entwicklung minimalinvasiver Technologien sind Stoßwellenlithotripsie (SWL), retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und perkutane Nephrolithotomie (PCNL) verschiedene Operationen zur Behandlung von Nierensteinen. Offene, laparoskopische und robotische Operationen haben nur bei hochselektierten Patienten ihren Platz.
In den Leitlinien der European Association of Urology (EAU) zur Urolithiasis ist PCNL eine Behandlung der Wahl (TOC) für Nierensteine > 20 mm, SWL oder RIRS ist die Erstlinientherapie für Nierensteine < 10 mm und SWL oder endourologische Behandlung (alle PCNL- und ureteroskopischen Eingriffe) können bei Steinen von 10-20 mm durchgeführt werden.
SWL ist ein minimalinvasiver Eingriff mit guter Patientenverträglichkeit; Es gilt als Erstlinienbehandlung für Nephrolithiasis < 20 mm Größe. Schlechte Entfernung von unteren Kelchsteinfragmenten aufgrund der Schwerkraft oder eines ungünstigen Infundibulopelvic-Winkels schränkt die Wirksamkeit von SWL zur Behandlung von unteren Kelchsteinen ein.
Die flexible Ureteroskopie verbesserte die Qualität und Leistung der Exploration der oberen Harnwege und ermöglichte die Behandlung der meisten Steine an allen Stellen. Erfahrungen mit RIRS haben eine höhere Steinfreiheitsrate (SFR) mit geringerem Risiko für Nierenschäden und Blutungen gezeigt. Dennoch ist RIRS auch mit einigen Nachteilen verbunden, da die mögliche Notwendigkeit abgestufter Verfahren, das Risiko von Harnleiterverletzungen und die Anschaffungs- und Wartungskosten der komplexen endourologischen Instrumente und diese Probleme mögliche Faktoren sein können, die die Kapillardiffusion dieser Endoskopie eingeschränkt haben könnten Verfahren.
Die perkutane Nephrolithotripsie (24-30F) bleibt das Standardverfahren zur Behandlung großer Nierensteine. Obwohl eine hohe SFR erreicht wird, hat es auch viele Nachteile wie Blutungen, postoperative Schmerzen und eine lange Genesungszeit aufgrund seines großen Zugangstrakts, so dass die perkutane Mini-Nephrolithotripsie (14-22F) mit einer kleineren Traktgröße entstand. Um die Nierenparenchymverletzung im Zusammenhang mit Standard-PCNL zu reduzieren, wurde eine minimalinvasive PCNL mit einer kleineren Traktgröße entwickelt. Je nach Größe des Zugangstraktes kann die minimal-invasive PCNL in Mini-PCNL (14–22 Fr), Ultra-Mini-PCNL (11–13 Fr) eingeteilt werden.
PCNL wies eine signifikant höhere Steinfreiheitsrate auf als RIRS, insbesondere für niedrigere Kelchsteine (OR = 2,65, P=0,003), jedoch ging Mini-PCNL auf Kosten eines längeren Krankenhausaufenthalts und eines erhöhten Hämoglobinabfalls.
Obwohl PCNL eine steinfreie Rate von 93,8 % aufweisen konnte, ergab eine weltweite Umfrage, dass es eine Komplikationsrate von bis zu 14,5 % aufwies.
Ulra-mini-PCNL bieten einen besonderen Vorteil bei schwer zugänglichen Steinen, impaktierten Steinen des unteren Pols mit einem spitzen Infundibularwinkel oder Steinen in einem Kelchdivertikel, mit dem größeren Vorteil einer verringerten Blutung.
Diese Studie wurde in der Urologischen Abteilung der Medizinischen Fakultät der Ain Shams University durchgeführt. Einschlusskriterien waren Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die über röntgenstrahlenundurchlässige Nierensteine im Bereich von 10–20 mm mit einem BMI von nicht mehr als 40 klagten Wirbelsäulendeformität oder BMI über 40. Patienten mit nicht korrigierter blutender Diathese oder schwangere Frauen oder unbehandelte Harnwegsinfektionen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
In dieser Studie wurden zwischen März 2021 und März 2022 Patienten aus der Ambulanz für Urologie rekrutiert.
Unter Verwendung des Programms Power Analysis and Sample Size Software Version 15 zur Berechnung der Stichprobengröße gehen wir nach Überprüfung der Ergebnisse einer früheren Studie (Zhang et al., 2019) von einem mittleren Effektgrößenunterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Steinfreiheitsrate (d = 0,6) aus. , basierend auf diesen Ergebnissen erreicht eine Stichprobengröße von 90 Patienten (45 pro Gruppe) eine Power von 80 %, um die Nullhypothese einer Effektgröße von Null abzulehnen, wenn die Populationseffektgröße 0,60 und das Signifikanzniveau (Alpha) 0,050 beträgt, wobei ein zweiseitiges z verwendet wird Prüfung.
Die Patienten wurden nach der Closed-Envelope-Methode entweder der Gruppe A mit ultraminiperkutaner Nephrolithotomie oder der Gruppe B mit Stent-SWL zugeteilt.
Präoperative Beurteilung einschließlich sorgfältiger Anamneseerhebung, allgemeiner und lokaler Untersuchung, Urinanalyse, perioperative Labore (CBC, Blutungsprofil, Leber- und Nierenfunktionen), Computertomographie des Harntrakts (CTUT) mit Schätzung der Hounsfield-Einheit und Röntgenaufnahme des Harntrakts ( KUB).
Alle Patienten erhielten perioperativ eine Antibiotikaprophylaxe. In der Ultra-Mini-Gruppe mit perkutaner Nephrolithotomie wurde ein 5-Fr-Harnleiterkatheter mit offenem Ende in das Nierenbecken eingeführt und ein retrogrades Pyelogramm in Steinschnittposition nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten wurden dann in die Bauchlage umgelagert. Ultra-Mini-PCNLs wurden in Bauchlage von einem einzigen Berater durchgeführt. Der gewünschte Kelch wurde mit einer Cook-Diamantspitzen-Punktionsnadel unter Fluoroskopie-Führung unter Verwendung einer Standard-Bulls-Eye-Technik punktiert. Einzeltrakt-Dilatation mit One-Step-Dilatator (11 Fr), mit zentralem Kanal für Führungsdrähte mit seiner Operationshülle (Storz-Dilatator und Operationshüllen für minimal invasive PCNL (MIP) XS) unter Durchleuchtungsführung. Storz-Nephroskop für MIP XS / S zusammen mit Swiss Lithoclast master Pneumatischer Lithotripter mit 1/0,8-mm-Sonde wurde zur Steinfragmentierung verwendet. Steinfragmente werden beim schnellen Entfernen des Endoskops durch einen „Wirbel“-Effekt und beim Durchspülen des Operationsschaftes mit einem 6 Charr. Nelaton-Katheter.
In der Stent-Gruppe mit extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) wurde ein 5-Fr-Harnleiterkatheter mit offenem Ende in das Nierenbecken eingeführt, und ein retrogrades Pyelogramm wurde in der Steinschnittposition durchgeführt, nachdem die Einleitung einer Vollnarkose JJ entweder 5-26 oder angewendet wurde 5-28 je nach Patient. ESWL wurde mit einem elektromagnetischen Stoßwellen-Lithotripter (elektromagnetische Lithotripter-Geräte von Siemens) verabreicht. Die Patienten wurden in Rückenlage mit dem Schockkopf von hinten positioniert. Die Fluoroskopie wurde zur Lokalisierung und Überwachung der Steinfragmentierung verwendet. Alle Patienten erhielten Schocks mit einer Frequenz von 60/min. Bei allen Patienten wurden durchschnittlich etwa 2500–3000 Schocks angestrebt.
Die Nachsorge der Patienten erfolgte unmittelbar nach der Operation, einschließlich einer sorgfältigen und detaillierten Anamneseerhebung und Untersuchung, einschließlich Schmerzen, Fieber, Sepsis und Hämaturie. Serum-Hb-Spiegel, S.Kreatinin, BUN, Na+, K+
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Ägypten, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
- Beschwerden über röntgendichte Nierensteine im Bereich von 10-20 mm.
- BMI nicht über 40
Ausschlusskriterien:
- strahlendurchlässige Steine,
- kleiner als 10 mm oder größer als 20 mm Steine
- angeborene Nierenanomalien oder Wirbelsäulendeformität
- BMI über 40.
- Patienten mit unkorrigierter Blutungsdiathese
- schwangere Weibchen
- unbehandelte HWI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultra-Mini-PCNL-Gruppe (A)
In der Ultra-Mini-Gruppe mit perkutaner Nephrolithotomie wurde ein 5-Fr-Harnleiterkatheter mit offenem Ende eingeführt und ein retrogrades Pyelogramm in Steinschnittposition nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt.
Die Patienten wurden dann in die Bauchlage umgelagert.
Ultra-Mini-PCNLs wurden in Bauchlage von einem einzigen Berater durchgeführt.
Der gewünschte Kelch wurde mit einer Cook-Diamantspitzen-18G-Punktionsnadel unter Durchleuchtungsführung unter Verwendung einer Standard-Bulls-Eye-Technik punktiert.
Einzeltrakt-Dilatation mit One-Step-Dilatator (11 Fr), mit zentralem Kanal für Führungsdrähte mit seiner Operationshülle (Storzz-Dilatator und Operationshüllen für MIP XS) unter Durchleuchtungsführung.
Das Storzz-Nephroskop für MIP XS/S wurde zusammen mit dem pneumatischen Lithotripter Swiss Lithoclast master mit 1/0,8-mm-Sonde für die Steinfragmentierung verwendet.
Steinfragmente werden beim schnellen Entfernen des Endoskops durch einen „Wirbel“-Effekt und beim Durchspülen des Operationsschaftes mit einem 6 Charr.
Nelaton-Katheter.
|
Behandlung zur Extraktion oder Auflösung von Nierensteinen
|
|
Aktiver Komparator: SWL-Gruppe mit Stent (B)
In der Stent-ESWL-Gruppe wurde ein 5-Fr-Harnleiterkatheter mit offenem Ende in das Nierenbecken eingeführt und ein retrogrades Pyelogramm in Steinschnittposition nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie durchgeführt.
JJ wird je nach Patient entweder 5-26 oder 5-28 angewendet.
Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie ESWL wurde mit einem elektromagnetischen Stoßwellen-Lithotripter (Elektromagnetische Lithotripter-Geräte von Siemens) verabreicht.
Die Patienten wurden in Rückenlage mit dem Schockkopf von hinten positioniert.
Die Fluoroskopie wurde zur Lokalisierung und Überwachung der Steinfragmentierung verwendet.
Alle Patienten erhielten Schocks mit einer Frequenz von 60/min.
Bei allen Patienten wurden durchschnittlich etwa 2500–3000 Schocks angestrebt.
|
Behandlung zur Auflösung von Nierensteinen in Gegenwart eines JJ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreier Zustand
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen nach Ultra-Mini-PCNL oder SWL mit Stent
|
Als steinfrei wurde die vollständige Steinentfernung oder das Vorhandensein klinisch unbedeutender Restfragmente (< 4 mm) 2 oder 4 Wochen nach dem letzten Eingriff angesehen
|
2 oder 4 Wochen nach Ultra-Mini-PCNL oder SWL mit Stent
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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