- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697341
Ultra Mini Nefrolitotomía Percutánea VS Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque con Stent para el Manejo de Cálculos
Un estudio comparativo entre la nefrolitotomía percutánea ultra mini versus la litotricia extracorpórea por ondas de choque con stent para el tratamiento de cálculos renales en Egipto
La nefrolitiasis es la tercera enfermedad más común del tracto urinario. A medida que se desarrollan tecnologías mínimamente invasivas, la litotricia por ondas de choque (SWL), la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y la nefrolitotomía percutánea (PCNL) son cirugías diferentes para tratar los cálculos renales.
El objetivo del estudio es comparar los resultados, la seguridad y el pronóstico de Ultra mini PCNL versus litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) con stent para el tratamiento de cálculos renales de 10 a 20 mm. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de nefrolitotomía ultraminipercutánea o al grupo de LEOC con stent mediante el método de sobre cerrado. Los datos de los pacientes se recogieron en el preoperatorio, el postoperatorio inmediato y a las 2 y 4 semanas del postoperatorio para evaluar el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria, las complicaciones relacionadas con la fiebre, la hematuria y la necesidad de transfusión de sangre, los cálculos residuales y la necesidad de retratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrolitiasis es la tercera enfermedad más común del tracto urinario, después de las infecciones del tracto urinario y las enfermedades prostáticas. También tiene una tasa de recurrencia de 1 año del 7% y una tasa de recurrencia de 10 años del 50%.
El manejo de los cálculos renales ha experimentado un gran cambio en los últimos diez años. La necesidad de encontrar un equilibrio entre la morbilidad y la eliminación de los cálculos es siempre el hito de la elección del tratamiento. Procedimiento de bajo riesgo con alto porcentaje de retratamiento frente a otro procedimiento de riesgo relativamente alto con menores posibilidades de retratamiento.
A medida que se desarrollan tecnologías mínimamente invasivas, la litotricia por ondas de choque (SWL), la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y la nefrolitotomía percutánea (PCNL) son cirugías diferentes para tratar los cálculos renales. Las cirugías abiertas, laparoscópicas y robóticas tienen su lugar solo en pacientes muy seleccionados.
En las Directrices sobre urolitiasis de la Asociación Europea de Urología (EAU), la NLPC es el tratamiento de elección (TOC) para los cálculos renales > 20 mm, la LEOC o la CRIR es el tratamiento de primera línea para los cálculos renales < 10 mm, y la LEOC o el tratamiento endourológico (todas las intervenciones de NLP y ureteroscópicas) se pueden realizar para cálculos de 10-20 mm.
SWL es una intervención mínimamente invasiva con buena tolerancia del paciente; se considera el tratamiento de primera línea para la nefrolitiasis < 20 mm de tamaño. La eliminación deficiente de los fragmentos de cálculos caliciales inferiores debido a la gravedad o al ángulo infundibulopélvico desfavorable limita la eficacia de la LEOC para tratar los cálculos caliciales inferiores.
La ureteroscopia flexible aumentó la calidad y el rendimiento de la exploración del tracto urinario superior, lo que permitió el tratamiento de la mayoría de los cálculos en todos los sitios. Las experiencias con RIRS han revelado una mayor tasa libre de cálculos (SFR) con menos riesgo de daño renal y sangrado. Sin embargo, la CRIR también se asocia con algunas desventajas como la posible necesidad de procedimientos por etapas, el riesgo de lesiones ureterales y los costos de adquisición y mantenimiento de los complejos instrumentos endourológicos, y esos problemas pueden ser posibles factores que podrían haber limitado la difusión capilar de este endoscópico. procedimiento.
La nefrolitotricia percutánea (24-30F) sigue siendo el procedimiento estándar para el tratamiento de cálculos renales grandes. Si bien logra una alta SFR, también tiene muchos inconvenientes, como sangrado, dolor posoperatorio y un largo período de recuperación debido a su gran vía de acceso, por lo que surgió la mini nefrolitotricia percutánea (14-22F) con un tamaño de vía más pequeño. Para reducir la lesión del parénquima renal asociada con la NLPC estándar, se ha desarrollado una NLPC mínimamente invasiva con un tamaño de tracto más pequeño. Dependiendo del tamaño del tracto de acceso, la NLPC mínimamente invasiva puede clasificarse en Mini-NLPC (14-22Fr), Ultra-mini-NLPC (11-13Fr).
PCNL llevó una tasa libre de cálculos significativamente más alta que RIRS, especialmente para cálculos caliciales inferiores (OR = 2.65, p = 0,003), sin embargo, la Mini-NLPC se hizo a expensas de una mayor estancia hospitalaria y un mayor descenso de la hemoglobina.
Aunque la NLPC podría exhibir una tasa libre de cálculos del 93,8 %, una encuesta mundial reveló que tenía una tasa de complicaciones de hasta el 14,5 %.
Ulra-mini-PCNL ofrece una ventaja particular para cálculos de difícil acceso, cálculos del polo inferior impactados con un ángulo infundibular agudo o cálculos en un divertículo calicial, con la mayor ventaja de la reducción del sangrado.
Este estudio se realizó en el departamento de Urología de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes entre 18 y 60 años, que presentaban cálculos renales radioopacos que oscilaban entre 10 y 20 mm con un IMC no superior a 40. Los criterios de exclusión fueron pacientes que tenían cálculos radiolúcidos, menores de 10 mm o mayores de 20 mm, con anomalías renales congénitas o deformidad espinal o IMC superior a 40. También se excluyeron los pacientes con diátesis hemorrágica no corregida o mujeres embarazadas o infección del tracto urinario no tratada.
En este estudio, los pacientes fueron reclutados de la consulta externa de urología entre marzo de 2021 y marzo de 2022.
Usando el programa Power Analysis and Sample Size Software versión 15 para el cálculo del tamaño de la muestra después de revisar los resultados de un estudio anterior (Zhang et al, 2019), asumimos una diferencia de tamaño del efecto medio entre los dos grupos con respecto a la tasa libre de cálculos ( d = 0,6) , con base en estos hallazgos, el tamaño de la muestra de 90 pacientes (45 por grupo) logra un poder del 80 % para rechazar la hipótesis nula del tamaño del efecto cero cuando el tamaño del efecto de la población es 0,60 y el nivel de significación (alfa) es 0,050 usando una z bilateral prueba.
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de nefrolitotomía ultra-minipercutánea del Grupo A o al grupo de LEOC con stent del Grupo B a través del método de sobre cerrado.
Evaluación preoperatoria que incluye anamnesis cuidadosa, examen general y local, análisis de orina, laboratorios perioperatorios (hemograma completo, perfil de sangrado, funciones hepáticas y renales), tomografía computarizada del tracto urinario (CTUT) con estimación de unidades de Hounsfield y radiografía simple del tracto urinario ( KUB).
Todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica perioperatoria. En el grupo de Ultra-Mini-nefrolitotomía percutánea, se introdujo un catéter ureteral abierto de 5 Fr en la pelvis renal y se realizó una pielografía retrógrada en la posición de litotomía después de la inducción de la anestesia general. Luego, los pacientes fueron reposicionados en posición prona. Las Ultra-mini-PCNL se realizaron en posición prona por un solo consultor. El cáliz deseado se perforó con una aguja de punción con punta de diamante de Cook bajo guía de fluoroscopia utilizando la técnica de ojo de buey estándar. Dilatación de vía única con dilatador One Step (11Fr), con canal central para guías con su vaina quirúrgica (Dilatador Storz y vainas quirúrgicas para NLPC mínimamente invasivo (MIP) XS) bajo guía de fluoroscopia. Para la fragmentación de cálculos se utilizó un nefroscopio Storz para MIP XS/S junto con un litotriptor neumático maestro Swiss Lithoclast con sonda de 1/0,8 mm. Los fragmentos de cálculos se expulsan al retirar rápidamente el endoscopio, debido a un efecto de "vórtice" y con un lavado a través de la vaina quirúrgica utilizando un 6 Charr. catéter de nelatón.
En el grupo de litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) con stent, se introdujo un catéter ureteral abierto de 5 Fr en la pelvis renal y se realizó una pielografía retrógrada en la posición de litotomía después de la inducción de la anestesia general. 5-28 según el paciente. La ESWL se administró con un litotriptor electromagnético de ondas de choque (dispositivos de litotriptores electromagnéticos de Siemens). Los pacientes se colocaron en decúbito supino con la cabeza de descarga desde la parte posterior. Se utilizó fluoroscopia para la localización y seguimiento de la fragmentación de cálculos. Todos los pacientes recibieron descargas a una frecuencia de 60/min. Se apuntó un promedio de aproximadamente 2500-3000 descargas en todos los pacientes.
El seguimiento de los pacientes se realizó inmediatamente después de la operación, incluida una historia clínica y un examen cuidadosos y detallados, incluidos el dolor, la fiebre, la sepsis y la hematuria. Nivel sérico de Hb, S.creatinina, BUN, Na+, K+
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipto, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 60 años
- quejándose de cálculos renales radioopacos que oscilan entre 10 y 20 mm.
- IMC no superior a 40
Criterio de exclusión:
- piedras radiolúcidas,
- piedras menores de 10 mm o mayores de 20 mm
- anomalías renales congénitas o deformidad de la columna
- IMC superior a 40.
- Pacientes con diátesis hemorrágica no corregida
- hembras embarazadas
- ITU no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Ultra-Mini-PCNL (A)
En el grupo de Ultra-Mini-nefrolitotomía percutánea, se introdujo un catéter ureteral abierto de 5 Fr y se realizó una pielografía retrógrada en la posición de litotomía después de la inducción de la anestesia general.
A continuación, los pacientes fueron reposicionados en decúbito prono.
Las Ultra-mini-PCNL se realizaron en posición prona por un solo consultor.
El cáliz deseado se perforó con una aguja de punción Cook de punta de diamante 18G bajo guía de fluoroscopia utilizando la técnica de ojo de buey estándar.
Dilatación de vía única con Dilatador One Step (11Fr), con canal central para guías con su Vaina Operativa (Dilatador Storzz y Vainas Operativas para MIP XS) bajo guía de fluoroscopia.
Para la fragmentación de cálculos se utilizó un nefroscopio Storzz para MIP XS/S junto con un litotriptor neumático maestro Swiss Lithoclast con sonda de 1/0,8 mm.
Los fragmentos de cálculos se expulsan al retirar rápidamente el endoscopio, debido a un efecto de "vórtice" y con un lavado a través de la vaina quirúrgica utilizando un 6 Charr.
catéter de nelatón.
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tratamiento para extraer o desintegrar cálculos renales
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|
Comparador activo: Grupo SWL con stent (B)
En el grupo de ESWL con stent, se introdujo un catéter ureteral abierto de 5 Fr en la pelvis renal y se realizó una pielografía retrógrada en la posición de litotomía después de la inducción de la anestesia general.
JJ se aplica ya sea 5-26 o 5-28 según el paciente.
La litotricia extracorpórea por ondas de choque se administró ESWL con un litotriptor electromagnético de ondas de choque (dispositivos de litotriptores electromagnéticos de Siemens).
Los pacientes se colocaron en decúbito supino con la cabeza de descarga desde la parte posterior.
Se utilizó fluoroscopia para la localización y seguimiento de la fragmentación de cálculos.
Todos los pacientes recibieron descargas a una frecuencia de 60/min.
Se apuntó un promedio de aproximadamente 2500-3000 descargas en todos los pacientes.
|
tratamiento para desintegrar cálculos renales en presencia de un JJ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado libre de piedras
Periodo de tiempo: a las 2 o 4 semanas después de ultra-mini-NLPC o LEOCH con stent
|
La eliminación completa del cálculo o la presencia de fragmentos residuales clínicamente insignificantes (<4 mm) 2 o 4 semanas después del procedimiento final se consideró sin cálculos.
|
a las 2 o 4 semanas después de ultra-mini-NLPC o LEOCH con stent
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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