- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697341
Ultra Mini percutane nefrolithotomie VS Stented Extracorporale schokgolflithotripsie voor steenbeheer
Een vergelijkende studie tussen ultramini percutane nefrolithotomie versus gestente extracorporale schokgolflithotripsie voor de behandeling van nierstenen in Egypte
Nefrolithiasis is de derde meest voorkomende ziekte van de urinewegen. Naarmate minimaal invasieve technologieën zich ontwikkelen, zijn schokgolflithotripsie (SWL), retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en percutane nefrolithotomie (PCNL) verschillende operaties om nierstenen te behandelen.
Het doel van de studie is om de resultaten, veiligheid en uitkomst van Ultra mini PCNL te vergelijken met stent extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) voor de behandeling van nierstenen van 10 - 20 mm. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Ultra-Mini-Percutane nephrolithotomie-groep of gestentte SWL-groep via de methode met gesloten envelop. Patiëntgegevens werden preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 2 en 4 weken postoperatief verzameld om de operatieduur, het verblijf in het ziekenhuis, complicaties met betrekking tot koorts, hematurie en de noodzaak van bloedtransfusie, resterende stenen en de noodzaak van herbehandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nefrolithiasis is de derde meest voorkomende aandoening van de urinewegen, na urineweginfecties en prostaataandoeningen. Het heeft ook een 1-jaars herhalingspercentage van 7% en 10-jaars herhalingspercentage van 50%.
De behandeling van nierstenen heeft de afgelopen tien jaar een grote verschuiving ondergaan. De noodzaak om een evenwicht te vinden tussen morbiditeit en steenverwijdering is altijd de mijlpaal bij de keuze van een behandeling. Procedure met laag risico met hoog herbehandelingspercentage versus een andere procedure met relatief hoger risico met lagere herbehandelingskansen.
Naarmate minimaal invasieve technologieën zich ontwikkelen, zijn schokgolflithotripsie (SWL), retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en percutane nefrolithotomie (PCNL) verschillende operaties om nierstenen te behandelen. Open, laparoscopische en robotchirurgie hebben alleen hun plaats bij zeer geselecteerde patiënten.
In de European Association of Urology (EAU) Guidelines on Urolithiasis, is PCNL een voorkeursbehandeling (TOC) voor nierstenen > 20 mm, SWL of RIRS is de eerstelijnstherapie voor nierstenen < 10 mm, en SWL of endourologische behandeling (alle PCNL en ureteroscopische ingrepen) kunnen worden uitgevoerd voor stenen van 10-20 mm.
SWL is een minimaal invasieve ingreep met goede patiënttolerantie; het wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor nefrolithiasis < 20 mm groot. Slechte verwijdering van onderste kelksteenfragmenten als gevolg van zwaartekracht of een ongunstige infundibulopelvische hoek beperkt de werkzaamheid van SWL voor de behandeling van onderste kelkstenen.
flexibele ureteroscopie verhoogde de kwaliteit en prestaties van exploratie van de bovenste urinewegen, waardoor de meeste stenen op alle plaatsen konden worden behandeld. Ervaringen met RIRS hebben een hoger steenvrij percentage (SFR) aangetoond met minder risico op nierbeschadiging en bloedingen. Desalniettemin gaat RIRS ook gepaard met enkele nadelen, zoals de mogelijke behoefte aan gefaseerde procedures, het risico op ureterletsel en de kosten van aanschaf en onderhoud van de complexe endourologische instrumenten en deze problemen kunnen mogelijke factoren zijn die de capillaire diffusie van deze endoscopische procedure.
Percutane nephrolithotripsie (24-30F) blijft de standaardprocedure voor de behandeling van grote nierstenen. Hoewel het een hoge SFR bereikt, heeft het ook veel nadelen, zoals bloedingen, postoperatieve pijn en een lange herstelperiode vanwege het grote toegangskanaal, dus ontstond de mini-percutane nephrolithotripsie (14-22F) met een kleinere kanaalgrootte. Om nierparenchymale schade geassocieerd met standaard PCNL te verminderen, is minimaal invasieve PCNL met een kleinere kanaalgrootte ontwikkeld. Afhankelijk van de grootte van het toegangskanaal kan minimaal invasieve PCNL worden ingedeeld in Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).
PCNL had een aanzienlijk hoger percentage steenvrij dan RIRS, vooral voor lagere kelkstenen (OR=2,65, P=.003), maar Mini-PCNL ging ten koste van een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogde hemoglobinedaling.
Hoewel PCNL een steenvrij percentage van 93,8% kon laten zien, bleek uit een wereldwijd onderzoek dat het een complicatiepercentage van maximaal 14,5% had.
Ulra-mini-PCNL biedt een bijzonder voordeel voor moeilijk toegankelijke stenen, geïmpacteerde onderste poolstenen met een acute infundibulaire hoek of stenen in een calyceaal divertikel, met als groter voordeel dat er minder bloedingen optreden.
Deze studie werd uitgevoerd op de afdeling Urologie, Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams University. Tot de inclusiecriteria behoorden patiënten tussen 18 en 60 jaar, die klaagden over radiopake nierstenen variërend van 10-20 mm met een BMI van niet meer dan 40. Uitsluitingscriteria waren patiënten met radiolucente stenen, kleiner dan 10 mm of groter dan 20 mm, met aangeboren nierafwijkingen of spinale misvorming of BMI hoger dan 40. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsdiathese of zwangere vrouwen of onbehandelde urineweginfectie werden ook uitgesloten.
In deze studie werden tussen maart 2021 en maart 2022 patiënten geworven op de polikliniek urologie.
Met behulp van Power Analysis en Sample Size Software versie 15-programma voor berekening van de steekproefomvang na beoordeling van de resultaten van een eerdere studie (Zhang et al, 2019) gaan we uit van een middelgroot verschil in effectgrootte tussen de twee groepen met betrekking tot het steenvrije percentage ( d=0,6) , op basis van deze bevindingen steekproefomvang van 90 patiënten (45 per groep) bereiken 80% vermogen om de nulhypothese van nul-effectgrootte te verwerpen wanneer de populatie-effectgrootte 0,60 is en het significantieniveau (alfa) 0,050 is met behulp van een tweezijdige z test.
Patiënten werden gerandomiseerd naar Groep A Ultra-Mini-Percutane nephrolithotomiegroep of Groep B gestentte SWL-groep via de methode met gesloten envelop.
Preoperatieve evaluatie inclusief zorgvuldige anamnese, algemeen en lokaal onderzoek, urine-analyse, peri-operatieve laboratoria (CBC, bloedingsprofiel, lever- en nierfuncties), computertomografie van de urinewegen (CTUT) met schatting van de Hounsfield-eenheid en gewone röntgenfoto van de urinewegen ( KUB).
Alle patiënten kregen perioperatieve antibiotische profylaxe. In de Ultra-Mini-percutane nephrolithotomiegroep werd een 5 Fr open-ended ureterale katheter ingebracht in het nierbekken en werd een retrograde pyelogram uitgevoerd in de lithotomiepositie na de inductie van algemene anesthesie. Patiënten werden vervolgens verplaatst naar buikligging. Ultra-mini-PCNL's werden uitgevoerd in buikligging door een enkele consultant. De gewenste kelk werd doorboord met een Cook-punctienaald met diamantpunt onder fluoroscopiebegeleiding met behulp van standaard bull's eye-techniek. Dilatatie in één kanaal met One Step Dilatator (11Fr), met centraal kanaal voor voerdraden met operatiehuls (Storz-dilatator en operatiehulzen voor minimaal invasieve PCNL (MIP) XS) onder fluoroscopiegeleiding. Storz-nefroscoop voor MIP XS / S samen met Zwitserse Lithoclast master pneumatische lithotripter met 1/0,8 mm sonde werd gebruikt voor steenfragmentatie. Steenfragmenten worden bij snelle verwijdering van de endoscoop weggespoeld door een 'vortex'-effect en spoelen door de operatiehuls met behulp van een 6 Fr. nelaton katheter.
In de gestentte Extracorporale ShockWave Lithotripsie (ESWL)-groep werd een 5 Fr open-ended ureterale katheter ingebracht in het nierbekken, en een retrograde pyelogram werd uitgevoerd in de Lithotomie-positie nadat de inductie van algehele anesthesie JJ was toegepast ofwel 5-26 of 5-28 volgens de patiënt. ESWL werd toegediend met een elektromagnetische schokgolflithotripter (Siemens elektromagnetische lithotripters-apparaten). Patiënten werden in rugligging gepositioneerd met de schokkop van achteren. Fluoroscopie werd gebruikt voor de lokalisatie en monitoring van steenfragmentatie. Alle patiënten kregen schokken met een frequentie van 60/min. Bij alle patiënten werden gemiddeld ongeveer 2500-3000 schokken toegediend.
Follow-up van patiënten werd onmiddellijk na de operatie uitgevoerd, inclusief zorgvuldige en gedetailleerde anamnese en onderzoek, inclusief pijn, koorts, sepsis en hematurie. Serum Hb-niveau, S.creatinine, BUN, Na+, K+
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18 en 60 jaar
- klagend over radiopake nierstenen variërend van 10-20 mm.
- BMI niet hoger dan 40
Uitsluitingscriteria:
- radiolucente stenen,
- kleiner dan 10 mm of groter dan 20 mm stenen
- aangeboren nierafwijkingen of misvorming van de wervelkolom
- BMI boven de 40.
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsdiathese
- zwangere vrouwtjes
- onbehandelde urineweginfectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultra-Mini-PCNL Groep (A)
In de Ultra-Mini-percutane nephrolithotomiegroep werd een 5 Fr ureterkatheter met open einde ingebracht en werd een retrograde pyelogram uitgevoerd in de Lithotomie-positie na de inductie van algemene anesthesie.
Patiënten werden vervolgens verplaatst naar buikligging.
Ultra-mini-PCNL's werden uitgevoerd in buikligging door een enkele consultant.
De gewenste kelk werd doorboord met een Cook-diamantpunt 18G punctienaald onder fluoroscopiebegeleiding met behulp van standaard bull's eye-techniek.
Dilatatie in één kanaal met One Step Dilatator (11Fr), met centraal kanaal voor voerdraden met operatiehuls (Storzz-dilatator en operatiehulzen voor MIP XS) onder fluoroscopiegeleiding.
Storzz-nefroscoop voor MIP XS / S samen met Zwitserse Lithoclast master pneumatische lithotripter met 1/0,8 mm sonde werd gebruikt voor steenfragmentatie.
Steenfragmenten worden bij snelle verwijdering van de endoscoop weggespoeld door een 'vortex'-effect en spoelen door de operatiehuls met behulp van een 6 Fr.
nelaton katheter.
|
behandeling om nierstenen te verwijderen of te desintegreren
|
|
Actieve vergelijker: Stent SWL-groep (B)
In de gestentte ESWL-groep werd een 5 Fr open-ended ureterale katheter ingebracht in het nierbekken en werd een retrograde pyelogram uitgevoerd in de Lithotomie-positie na de inductie van algemene anthesie.
JJ wordt 5-26 of 5-28 aangebracht, afhankelijk van de patiënt.
Extracorporale schokgolflithotripsie ESWL werd toegediend met een elektromagnetische schokgolflithotripter (Siemens elektromagnetische lithotripters-apparaten).
Patiënten werden in rugligging gepositioneerd met de schokkop van achteren.
Fluoroscopie werd gebruikt voor de lokalisatie en monitoring van steenfragmentatie.
Alle patiënten kregen schokken met een frequentie van 60/min.
Bij alle patiënten werden gemiddeld ongeveer 2500-3000 schokken toegediend.
|
behandeling om nierstenen uiteen te laten vallen in aanwezigheid van een JJ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije status
Tijdsspanne: op 2 of 4 weken na ultra-mini-PCNL of stented SWL
|
De volledige steenverwijdering of de aanwezigheid van klinisch niet-significante resterende fragmenten (<4 mm) 2 of 4 weken na de laatste procedure werd als steenvrij beschouwd
|
op 2 of 4 weken na ultra-mini-PCNL of stented SWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YRS0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier steen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Ultra-Mini-PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Mahidol UniversityNog niet aan het wervenVeiligheid problemen | Chirurgie-Complicaties | Nefrolithiase Staghorn-steenThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... en andere medewerkersOnbekendChirurgie | Steen, nier | Lithiasis Nier
-
Auris Health, Inc.Voltooid
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.VoltooidNier stenen | Urolithiase, calciumoxalaatPakistan
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; University of... en andere medewerkersVoltooid
-
Yasser Gamil ElnagarVoltooid
-
Auris Health, Inc.VoltooidNierstenenVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tongji Hospital; Shengjing Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The Third... en andere medewerkersActief, niet wervend