Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra Mini percutane nefrolithotomie VS Stented Extracorporale schokgolflithotripsie voor steenbeheer

23 januari 2023 bijgewerkt door: Younan Ramsis Samir, Ain Shams University

Een vergelijkende studie tussen ultramini percutane nefrolithotomie versus gestente extracorporale schokgolflithotripsie voor de behandeling van nierstenen in Egypte

Nefrolithiasis is de derde meest voorkomende ziekte van de urinewegen. Naarmate minimaal invasieve technologieën zich ontwikkelen, zijn schokgolflithotripsie (SWL), retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en percutane nefrolithotomie (PCNL) verschillende operaties om nierstenen te behandelen.

Het doel van de studie is om de resultaten, veiligheid en uitkomst van Ultra mini PCNL te vergelijken met stent extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) voor de behandeling van nierstenen van 10 - 20 mm. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Ultra-Mini-Percutane nephrolithotomie-groep of gestentte SWL-groep via de methode met gesloten envelop. Patiëntgegevens werden preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 2 en 4 weken postoperatief verzameld om de operatieduur, het verblijf in het ziekenhuis, complicaties met betrekking tot koorts, hematurie en de noodzaak van bloedtransfusie, resterende stenen en de noodzaak van herbehandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nefrolithiasis is de derde meest voorkomende aandoening van de urinewegen, na urineweginfecties en prostaataandoeningen. Het heeft ook een 1-jaars herhalingspercentage van 7% en 10-jaars herhalingspercentage van 50%.

De behandeling van nierstenen heeft de afgelopen tien jaar een grote verschuiving ondergaan. De noodzaak om een ​​evenwicht te vinden tussen morbiditeit en steenverwijdering is altijd de mijlpaal bij de keuze van een behandeling. Procedure met laag risico met hoog herbehandelingspercentage versus een andere procedure met relatief hoger risico met lagere herbehandelingskansen.

Naarmate minimaal invasieve technologieën zich ontwikkelen, zijn schokgolflithotripsie (SWL), retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) en percutane nefrolithotomie (PCNL) verschillende operaties om nierstenen te behandelen. Open, laparoscopische en robotchirurgie hebben alleen hun plaats bij zeer geselecteerde patiënten.

In de European Association of Urology (EAU) Guidelines on Urolithiasis, is PCNL een voorkeursbehandeling (TOC) voor nierstenen > 20 mm, SWL of RIRS is de eerstelijnstherapie voor nierstenen < 10 mm, en SWL of endourologische behandeling (alle PCNL en ureteroscopische ingrepen) kunnen worden uitgevoerd voor stenen van 10-20 mm.

SWL is een minimaal invasieve ingreep met goede patiënttolerantie; het wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor nefrolithiasis < 20 mm groot. Slechte verwijdering van onderste kelksteenfragmenten als gevolg van zwaartekracht of een ongunstige infundibulopelvische hoek beperkt de werkzaamheid van SWL voor de behandeling van onderste kelkstenen.

flexibele ureteroscopie verhoogde de kwaliteit en prestaties van exploratie van de bovenste urinewegen, waardoor de meeste stenen op alle plaatsen konden worden behandeld. Ervaringen met RIRS hebben een hoger steenvrij percentage (SFR) aangetoond met minder risico op nierbeschadiging en bloedingen. Desalniettemin gaat RIRS ook gepaard met enkele nadelen, zoals de mogelijke behoefte aan gefaseerde procedures, het risico op ureterletsel en de kosten van aanschaf en onderhoud van de complexe endourologische instrumenten en deze problemen kunnen mogelijke factoren zijn die de capillaire diffusie van deze endoscopische procedure.

Percutane nephrolithotripsie (24-30F) blijft de standaardprocedure voor de behandeling van grote nierstenen. Hoewel het een hoge SFR bereikt, heeft het ook veel nadelen, zoals bloedingen, postoperatieve pijn en een lange herstelperiode vanwege het grote toegangskanaal, dus ontstond de mini-percutane nephrolithotripsie (14-22F) met een kleinere kanaalgrootte. Om nierparenchymale schade geassocieerd met standaard PCNL te verminderen, is minimaal invasieve PCNL met een kleinere kanaalgrootte ontwikkeld. Afhankelijk van de grootte van het toegangskanaal kan minimaal invasieve PCNL worden ingedeeld in Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).

PCNL had een aanzienlijk hoger percentage steenvrij dan RIRS, vooral voor lagere kelkstenen (OR=2,65, P=.003), maar Mini-PCNL ging ten koste van een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogde hemoglobinedaling.

Hoewel PCNL een steenvrij percentage van 93,8% kon laten zien, bleek uit een wereldwijd onderzoek dat het een complicatiepercentage van maximaal 14,5% had.

Ulra-mini-PCNL biedt een bijzonder voordeel voor moeilijk toegankelijke stenen, geïmpacteerde onderste poolstenen met een acute infundibulaire hoek of stenen in een calyceaal divertikel, met als groter voordeel dat er minder bloedingen optreden.

Deze studie werd uitgevoerd op de afdeling Urologie, Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams University. Tot de inclusiecriteria behoorden patiënten tussen 18 en 60 jaar, die klaagden over radiopake nierstenen variërend van 10-20 mm met een BMI van niet meer dan 40. Uitsluitingscriteria waren patiënten met radiolucente stenen, kleiner dan 10 mm of groter dan 20 mm, met aangeboren nierafwijkingen of spinale misvorming of BMI hoger dan 40. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsdiathese of zwangere vrouwen of onbehandelde urineweginfectie werden ook uitgesloten.

In deze studie werden tussen maart 2021 en maart 2022 patiënten geworven op de polikliniek urologie.

Met behulp van Power Analysis en Sample Size Software versie 15-programma voor berekening van de steekproefomvang na beoordeling van de resultaten van een eerdere studie (Zhang et al, 2019) gaan we uit van een middelgroot verschil in effectgrootte tussen de twee groepen met betrekking tot het steenvrije percentage ( d=0,6) , op basis van deze bevindingen steekproefomvang van 90 patiënten (45 per groep) bereiken 80% vermogen om de nulhypothese van nul-effectgrootte te verwerpen wanneer de populatie-effectgrootte 0,60 is en het significantieniveau (alfa) 0,050 is met behulp van een tweezijdige z test.

Patiënten werden gerandomiseerd naar Groep A Ultra-Mini-Percutane nephrolithotomiegroep of Groep B gestentte SWL-groep via de methode met gesloten envelop.

Preoperatieve evaluatie inclusief zorgvuldige anamnese, algemeen en lokaal onderzoek, urine-analyse, peri-operatieve laboratoria (CBC, bloedingsprofiel, lever- en nierfuncties), computertomografie van de urinewegen (CTUT) met schatting van de Hounsfield-eenheid en gewone röntgenfoto van de urinewegen ( KUB).

Alle patiënten kregen perioperatieve antibiotische profylaxe. In de Ultra-Mini-percutane nephrolithotomiegroep werd een 5 Fr open-ended ureterale katheter ingebracht in het nierbekken en werd een retrograde pyelogram uitgevoerd in de lithotomiepositie na de inductie van algemene anesthesie. Patiënten werden vervolgens verplaatst naar buikligging. Ultra-mini-PCNL's werden uitgevoerd in buikligging door een enkele consultant. De gewenste kelk werd doorboord met een Cook-punctienaald met diamantpunt onder fluoroscopiebegeleiding met behulp van standaard bull's eye-techniek. Dilatatie in één kanaal met One Step Dilatator (11Fr), met centraal kanaal voor voerdraden met operatiehuls (Storz-dilatator en operatiehulzen voor minimaal invasieve PCNL (MIP) XS) onder fluoroscopiegeleiding. Storz-nefroscoop voor MIP XS / S samen met Zwitserse Lithoclast master pneumatische lithotripter met 1/0,8 mm sonde werd gebruikt voor steenfragmentatie. Steenfragmenten worden bij snelle verwijdering van de endoscoop weggespoeld door een 'vortex'-effect en spoelen door de operatiehuls met behulp van een 6 Fr. nelaton katheter.

In de gestentte Extracorporale ShockWave Lithotripsie (ESWL)-groep werd een 5 Fr open-ended ureterale katheter ingebracht in het nierbekken, en een retrograde pyelogram werd uitgevoerd in de Lithotomie-positie nadat de inductie van algehele anesthesie JJ was toegepast ofwel 5-26 of 5-28 volgens de patiënt. ESWL werd toegediend met een elektromagnetische schokgolflithotripter (Siemens elektromagnetische lithotripters-apparaten). Patiënten werden in rugligging gepositioneerd met de schokkop van achteren. Fluoroscopie werd gebruikt voor de lokalisatie en monitoring van steenfragmentatie. Alle patiënten kregen schokken met een frequentie van 60/min. Bij alle patiënten werden gemiddeld ongeveer 2500-3000 schokken toegediend.

Follow-up van patiënten werd onmiddellijk na de operatie uitgevoerd, inclusief zorgvuldige en gedetailleerde anamnese en onderzoek, inclusief pijn, koorts, sepsis en hematurie. Serum Hb-niveau, S.creatinine, BUN, Na+, K+

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
        • Ain Shams University, Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 18 en 60 jaar
  • klagend over radiopake nierstenen variërend van 10-20 mm.
  • BMI niet hoger dan 40

Uitsluitingscriteria:

  • radiolucente stenen,
  • kleiner dan 10 mm of groter dan 20 mm stenen
  • aangeboren nierafwijkingen of misvorming van de wervelkolom
  • BMI boven de 40.
  • Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsdiathese
  • zwangere vrouwtjes
  • onbehandelde urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultra-Mini-PCNL Groep (A)
In de Ultra-Mini-percutane nephrolithotomiegroep werd een 5 Fr ureterkatheter met open einde ingebracht en werd een retrograde pyelogram uitgevoerd in de Lithotomie-positie na de inductie van algemene anesthesie. Patiënten werden vervolgens verplaatst naar buikligging. Ultra-mini-PCNL's werden uitgevoerd in buikligging door een enkele consultant. De gewenste kelk werd doorboord met een Cook-diamantpunt 18G punctienaald onder fluoroscopiebegeleiding met behulp van standaard bull's eye-techniek. Dilatatie in één kanaal met One Step Dilatator (11Fr), met centraal kanaal voor voerdraden met operatiehuls (Storzz-dilatator en operatiehulzen voor MIP XS) onder fluoroscopiegeleiding. Storzz-nefroscoop voor MIP XS / S samen met Zwitserse Lithoclast master pneumatische lithotripter met 1/0,8 mm sonde werd gebruikt voor steenfragmentatie. Steenfragmenten worden bij snelle verwijdering van de endoscoop weggespoeld door een 'vortex'-effect en spoelen door de operatiehuls met behulp van een 6 Fr. nelaton katheter.
behandeling om nierstenen te verwijderen of te desintegreren
Actieve vergelijker: Stent SWL-groep (B)
In de gestentte ESWL-groep werd een 5 Fr open-ended ureterale katheter ingebracht in het nierbekken en werd een retrograde pyelogram uitgevoerd in de Lithotomie-positie na de inductie van algemene anthesie. JJ wordt 5-26 of 5-28 aangebracht, afhankelijk van de patiënt. Extracorporale schokgolflithotripsie ESWL werd toegediend met een elektromagnetische schokgolflithotripter (Siemens elektromagnetische lithotripters-apparaten). Patiënten werden in rugligging gepositioneerd met de schokkop van achteren. Fluoroscopie werd gebruikt voor de lokalisatie en monitoring van steenfragmentatie. Alle patiënten kregen schokken met een frequentie van 60/min. Bij alle patiënten werden gemiddeld ongeveer 2500-3000 schokken toegediend.
behandeling om nierstenen uiteen te laten vallen in aanwezigheid van een JJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije status
Tijdsspanne: op 2 of 4 weken na ultra-mini-PCNL of stented SWL
De volledige steenverwijdering of de aanwezigheid van klinisch niet-significante resterende fragmenten (<4 mm) 2 of 4 weken na de laatste procedure werd als steenvrij beschouwd
op 2 of 4 weken na ultra-mini-PCNL of stented SWL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier steen

Klinische onderzoeken op Ultra-Mini-PCNL

Abonneren