Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra Mini Perkutan Nephrolithotomy VS Stented Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Stone Management

23. januar 2023 oppdatert av: Younan Ramsis Samir, Ain Shams University

En sammenlignende studie mellom ultra mini perkutan nefrolitotomi versus stentet ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for behandling av nyrestein i Egypt

Nephrolithiasis er den tredje vanligste sykdommen i urinveiene. Etter hvert som minimalt invasive teknologier utvikles, er sjokkbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskjellige operasjoner for å behandle nyrestein.

Målet med studien er å sammenligne resultater, sikkerhet og utfall av Ultra mini PCNL versus stentet ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) for behandling av nyresten fra 10 - 20 mm. Pasientene ble randomisert til enten Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomi-gruppe eller stentet SWL-gruppe via den lukkede konvoluttmetoden. Pasientdata ble samlet inn preoperativt, umiddelbart postoperativt og 2 og 4 uker postoperativt for å vurdere operasjonstid, sykehusopphold, komplikasjoner vedrørende feber, hematuri og behov for blodtransfusjon, reststein og behov for ny behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nephrolithiasis er den tredje vanligste sykdommen i urinveiene, etter urinveisinfeksjoner og prostatasykdommer. Den har også en 1-års tilbakefallsrate på 7% og 10-års tilbakefallsrate på 50%.

Behandling av nyrestein hadde sett en stor endring de siste ti årene. Behovet for å finne en balanse mellom sykelighet og steinrydding er alltid milepælen for behandlingsvalg. Lavrisikoprosedyre med høy gjenbehandlingsprosent vs en annen prosedyre med relativt høyere risiko med lavere gjenbehandlingssjanser.

Etter hvert som minimalt invasive teknologier utvikles, er sjokkbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskjellige operasjoner for å behandle nyrestein. Åpne, laparoskopiske og robotoperasjoner har sin plass kun hos høyt utvalgte pasienter.

I European Association of Urology (EAU) retningslinjer for urolithiasis, er PCNL en valgfri behandling (TOC) for nyrestein > 20 mm, SWL eller RIRS er førstelinjebehandlingen for nyrestein < 10 mm, og SWL eller endourologisk behandling (alle PCNL og ureteroskopiske inngrep) kan utføres for steiner 10-20 mm.

SWL er en minimalt invasiv intervensjon med god pasienttoleranse; det anses som førstelinjebehandling for nefrolithiasis < 20 mm i størrelse. Dårlig klaring av fragmenter av nedre calycealstein på grunn av gravitasjon eller ugunstig infundibulopelvic vinkel begrenser effekten av SWL for behandling av lavere calycealsteiner.

fleksibel ureteroskopi økte kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og tillater behandlingen av de fleste steiner på alle steder. Erfaringer med RIRS har avdekket høyere steinfri rate (SFR) med mindre risiko for nyreskade og blødning. Ikke desto mindre er RIRS også forbundet med noen ulemper som mulig behov for trinnvise prosedyrer, risiko for ureterskader og kostnadene ved anskaffelse og vedlikehold av de komplekse endourologiske instrumentene, og disse problemene kan være mulige faktorer som kan ha begrenset kapillærdiffusjonen av dette endoskopiske instrumentet. fremgangsmåte.

Perkutan nefrolitotripsi (24-30F) er fortsatt standardprosedyren for behandling av store nyrestein. Mens den oppnår høy SFR, har den også mange ulemper som blødning, postoperative smerter og en lang restitusjonsperiode på grunn av dens store tilgangskanal, så mini-perkutan nefrolitotripsi (14-22F) med en mindre kanalstørrelse ble til. For å redusere renal parenkymskade assosiert med standard PCNL, er minimalt invasiv PCNL med en mindre kanalstørrelse utviklet. Avhengig av størrelsen på tilgangskanalen, kan minimalt invasiv PCNL klassifiseres i Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).

PCNL hadde en betydelig høyere steinfri rate enn RIRS, spesielt for lavere calyceal steiner (OR=2,65, P=.003), men Mini-PCNL gikk på bekostning av lengre sykehusopphold og økt hemoglobinfall.

Selv om PCNL kunne vise til en steinfri rate på 93,8 %, viste en global undersøkelse at den hadde en komplikasjonsrate på opptil 14,5 %.

Ulra-mini-PCNL tilbyr en spesiell fordel for vanskelig tilgjengelige tannstein, støtde nedre polstener med en akutt infundibular vinkel eller steiner i en calyceal divertikel, med den større fordelen av redusert blødning.

Denne studien ble utført ved Urologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Inklusjonskriterier inkluderte pasienter mellom 18 og 60 år, som klaget over radioopake nyrestein fra 10-20 mm med BMI som ikke oversteg 40. Eksklusjonskriterier var pasienter som hadde radiolucente steiner, mindre enn 10 mm eller større enn 20 mm, med medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet eller BMI over 40. Pasienter med ukorrigert blødningsdiatese eller gravide kvinner eller ubehandlet urinveisinfeksjon ble også ekskludert.

I denne studien ble pasienter rekruttert fra den polikliniske urologiske klinikken mellom mars 2021 og mars 2022.

Ved å bruke Power Analysis og Sample Size Software versjon 15-program for beregning av prøvestørrelse etter gjennomgang av resultater fra en tidligere studie (Zhang et al, 2019) antar vi en middels effektstørrelsesforskjell mellom de to gruppene angående steinfri rate (d=0,6) , basert på disse funnene oppnår prøvestørrelse på 90 pasienter (45 per gruppe) 80 % makt til å avvise nullhypotesen om null effektstørrelse når populasjonseffektstørrelsen er 0,60 og signifikansnivået (alfa) er 0,050 ved bruk av en tosidig z test.

Pasientene ble randomisert til enten gruppe A Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomi-gruppe eller gruppe B stentet SWL-gruppe via den lukkede konvoluttmetoden.

Preoperativ evaluering inkludert nøye anamnesetaking, generell og lokal undersøkelse, urinanalyse, perioperative laboratorier (CBC, blødningsprofil, lever- og nyrefunksjoner), datastyrt tomografi Urinveier (CTUT) med Hounsfield-enhetsestimering og vanlig røntgen av urinveiene ( KUB).

Alle pasienter ble gitt perioperativ antibiotikaprofylakse. I gruppen Ultra-Mini-percutaneous nephrolithotomy ble et 5 Fr åpent urinrørskateter introdusert i nyrebekkenet, og et retrograd pyelogram ble utført i Lithotomy-stilling etter induksjon av generell anestesi. Pasientene ble deretter reposisjonert til liggende stilling. Ultra-mini-PCNLer ble utført i utsatt stilling av en enkelt konsulent. Ønsket beger ble punktert med en Cook-diamantspiss-punkturnål under fluoroskopiveiledning ved bruk av standard bull's eye-teknikk. Enkeltkanalsdilatasjon med One Step Dilator (11Fr), med sentral kanal for guidekabler med operasjonshylster (Storz Dilator og Operating Sheaths for Minimal Invasive PCNL (MIP) XS) under fluoroskopiveiledning. Storz Nephroscope for MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk litotripter med 1/0,8 mm sonde ble brukt til steinfragmentering. Steinfragmenter spyles ut ved rask fjerning av endoskopet, på grunn av en 'virvel'-effekt og med vask gjennom operasjonshylsen med en 6 Fr. nelaton kateter.

I gruppen med stentet Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) ble et 5 Fr åpent ureteralt kateter introdusert i nyrebekkenet, og et retrograd pyelogram ble utført i Lithotomy-stilling etter induksjon av generell anestesi JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 i henhold til pasienten. ESWL ble administrert med en elektromagnetisk sjokkbølgelitotripter (Siemens elektromagnetiske litotripter-enheter). Pasientene ble plassert liggende med sjokkhodet bakfra. Fluoroskopi ble brukt for lokalisering og overvåking av steinfragmentering. Alle pasientene fikk sjokk med en frekvens på 60/min. Et gjennomsnitt på omtrent 2500-3000 sjokk ble målrettet hos alle pasienter.

Oppfølging av pasienter ble gjort umiddelbart etter operasjonen inkludert nøye og detaljert anamnesetaking og undersøkelse inkludert smerte, feber, sepsis og hematuri. Serum Hb nivå, S.kreatinin, BUN, Na+, K+

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
        • Ain Shams University, Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 60 år
  • klager over radioopake nyrestein fra 10-20 mm.
  • BMI ikke over 40

Ekskluderingskriterier:

  • radiolucent steiner,
  • mindre enn 10 mm eller større enn 20 mm steiner
  • medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet
  • BMI over 40.
  • Pasienter med ukorrigert blødningsdiatese
  • gravide kvinner
  • ubehandlet UVI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultra-Mini-PCNL Group (A)
I gruppen Ultra-Mini-perkutan nefrolitotomi ble et 5 Fr åpent ureteralt kateter introdusert og et retrograd pyelogram ble utført i litotomiposisjon etter induksjon av generell anestesi. Pasientene ble deretter reposisjonert til liggende stilling. Ultra-mini-PCNLer ble utført i utsatt stilling av en enkelt konsulent. Ønsket beger ble punktert med en Cook-diamantspiss 18G-punkturnål under fluoroskopiveiledning ved bruk av standard bull's eye-teknikk. Enkeltkanalsdilatasjon med One Step Dilator (11Fr), med sentral kanal for guidekabler med sin operasjonshylse (Storzz Dilator og Operating Sheaths for MIP XS) under fluoroskopiveiledning. Storzz Nephroscope for MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk litotripter med 1/0,8 mm sonde ble brukt til steinfragmentering. Steinfragmenter spyles ut ved rask fjerning av endoskopet, på grunn av en 'virvel'-effekt og med vask gjennom operasjonshylsen med en 6 Fr. nelaton kateter.
behandling for å trekke ut eller desintegrere nyrestein
Aktiv komparator: Stented SWL Group (B)
I den stentede ESWL-gruppen ble et 5 Fr åpent urinrørskateter introdusert i nyrebekkenet, og et retrograd pyelogram ble utført i Lithotomy-stilling etter induksjon av generell anatesi. JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 i henhold til pasienten. Ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi ESWL ble administrert med en elektromagnetisk sjokkbølgelitotripter (Siemens elektromagnetiske litotripter-enheter). Pasientene ble plassert liggende med sjokkhodet bakfra. Fluoroskopi ble brukt for lokalisering og overvåking av steinfragmentering. Alle pasientene fikk sjokk med en frekvens på 60/min. Et gjennomsnitt på omtrent 2500-3000 sjokk ble målrettet hos alle pasienter.
behandling for å desintegrere nyrestein i nærvær av en JJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri status
Tidsramme: 2 eller 4 uker etter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL
Fullstendig steinrydning eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende fragmenter (<4 mm) 2 eller 4 uker etter den endelige prosedyren ble ansett som steinfri
2 eller 4 uker etter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

Kliniske studier på Ultra-Mini-PCNL

Abonnere