- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697341
Ultra Mini Perkutan Nephrolithotomy VS Stented Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Stone Management
En sammenlignende studie mellom ultra mini perkutan nefrolitotomi versus stentet ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for behandling av nyrestein i Egypt
Nephrolithiasis er den tredje vanligste sykdommen i urinveiene. Etter hvert som minimalt invasive teknologier utvikles, er sjokkbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskjellige operasjoner for å behandle nyrestein.
Målet med studien er å sammenligne resultater, sikkerhet og utfall av Ultra mini PCNL versus stentet ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) for behandling av nyresten fra 10 - 20 mm. Pasientene ble randomisert til enten Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomi-gruppe eller stentet SWL-gruppe via den lukkede konvoluttmetoden. Pasientdata ble samlet inn preoperativt, umiddelbart postoperativt og 2 og 4 uker postoperativt for å vurdere operasjonstid, sykehusopphold, komplikasjoner vedrørende feber, hematuri og behov for blodtransfusjon, reststein og behov for ny behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nephrolithiasis er den tredje vanligste sykdommen i urinveiene, etter urinveisinfeksjoner og prostatasykdommer. Den har også en 1-års tilbakefallsrate på 7% og 10-års tilbakefallsrate på 50%.
Behandling av nyrestein hadde sett en stor endring de siste ti årene. Behovet for å finne en balanse mellom sykelighet og steinrydding er alltid milepælen for behandlingsvalg. Lavrisikoprosedyre med høy gjenbehandlingsprosent vs en annen prosedyre med relativt høyere risiko med lavere gjenbehandlingssjanser.
Etter hvert som minimalt invasive teknologier utvikles, er sjokkbølgelitotripsi (SWL), retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) forskjellige operasjoner for å behandle nyrestein. Åpne, laparoskopiske og robotoperasjoner har sin plass kun hos høyt utvalgte pasienter.
I European Association of Urology (EAU) retningslinjer for urolithiasis, er PCNL en valgfri behandling (TOC) for nyrestein > 20 mm, SWL eller RIRS er førstelinjebehandlingen for nyrestein < 10 mm, og SWL eller endourologisk behandling (alle PCNL og ureteroskopiske inngrep) kan utføres for steiner 10-20 mm.
SWL er en minimalt invasiv intervensjon med god pasienttoleranse; det anses som førstelinjebehandling for nefrolithiasis < 20 mm i størrelse. Dårlig klaring av fragmenter av nedre calycealstein på grunn av gravitasjon eller ugunstig infundibulopelvic vinkel begrenser effekten av SWL for behandling av lavere calycealsteiner.
fleksibel ureteroskopi økte kvaliteten og ytelsen til utforskning av øvre urinveier, og tillater behandlingen av de fleste steiner på alle steder. Erfaringer med RIRS har avdekket høyere steinfri rate (SFR) med mindre risiko for nyreskade og blødning. Ikke desto mindre er RIRS også forbundet med noen ulemper som mulig behov for trinnvise prosedyrer, risiko for ureterskader og kostnadene ved anskaffelse og vedlikehold av de komplekse endourologiske instrumentene, og disse problemene kan være mulige faktorer som kan ha begrenset kapillærdiffusjonen av dette endoskopiske instrumentet. fremgangsmåte.
Perkutan nefrolitotripsi (24-30F) er fortsatt standardprosedyren for behandling av store nyrestein. Mens den oppnår høy SFR, har den også mange ulemper som blødning, postoperative smerter og en lang restitusjonsperiode på grunn av dens store tilgangskanal, så mini-perkutan nefrolitotripsi (14-22F) med en mindre kanalstørrelse ble til. For å redusere renal parenkymskade assosiert med standard PCNL, er minimalt invasiv PCNL med en mindre kanalstørrelse utviklet. Avhengig av størrelsen på tilgangskanalen, kan minimalt invasiv PCNL klassifiseres i Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).
PCNL hadde en betydelig høyere steinfri rate enn RIRS, spesielt for lavere calyceal steiner (OR=2,65, P=.003), men Mini-PCNL gikk på bekostning av lengre sykehusopphold og økt hemoglobinfall.
Selv om PCNL kunne vise til en steinfri rate på 93,8 %, viste en global undersøkelse at den hadde en komplikasjonsrate på opptil 14,5 %.
Ulra-mini-PCNL tilbyr en spesiell fordel for vanskelig tilgjengelige tannstein, støtde nedre polstener med en akutt infundibular vinkel eller steiner i en calyceal divertikel, med den større fordelen av redusert blødning.
Denne studien ble utført ved Urologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Inklusjonskriterier inkluderte pasienter mellom 18 og 60 år, som klaget over radioopake nyrestein fra 10-20 mm med BMI som ikke oversteg 40. Eksklusjonskriterier var pasienter som hadde radiolucente steiner, mindre enn 10 mm eller større enn 20 mm, med medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet eller BMI over 40. Pasienter med ukorrigert blødningsdiatese eller gravide kvinner eller ubehandlet urinveisinfeksjon ble også ekskludert.
I denne studien ble pasienter rekruttert fra den polikliniske urologiske klinikken mellom mars 2021 og mars 2022.
Ved å bruke Power Analysis og Sample Size Software versjon 15-program for beregning av prøvestørrelse etter gjennomgang av resultater fra en tidligere studie (Zhang et al, 2019) antar vi en middels effektstørrelsesforskjell mellom de to gruppene angående steinfri rate (d=0,6) , basert på disse funnene oppnår prøvestørrelse på 90 pasienter (45 per gruppe) 80 % makt til å avvise nullhypotesen om null effektstørrelse når populasjonseffektstørrelsen er 0,60 og signifikansnivået (alfa) er 0,050 ved bruk av en tosidig z test.
Pasientene ble randomisert til enten gruppe A Ultra-Mini-Perkutan nefrolitotomi-gruppe eller gruppe B stentet SWL-gruppe via den lukkede konvoluttmetoden.
Preoperativ evaluering inkludert nøye anamnesetaking, generell og lokal undersøkelse, urinanalyse, perioperative laboratorier (CBC, blødningsprofil, lever- og nyrefunksjoner), datastyrt tomografi Urinveier (CTUT) med Hounsfield-enhetsestimering og vanlig røntgen av urinveiene ( KUB).
Alle pasienter ble gitt perioperativ antibiotikaprofylakse. I gruppen Ultra-Mini-percutaneous nephrolithotomy ble et 5 Fr åpent urinrørskateter introdusert i nyrebekkenet, og et retrograd pyelogram ble utført i Lithotomy-stilling etter induksjon av generell anestesi. Pasientene ble deretter reposisjonert til liggende stilling. Ultra-mini-PCNLer ble utført i utsatt stilling av en enkelt konsulent. Ønsket beger ble punktert med en Cook-diamantspiss-punkturnål under fluoroskopiveiledning ved bruk av standard bull's eye-teknikk. Enkeltkanalsdilatasjon med One Step Dilator (11Fr), med sentral kanal for guidekabler med operasjonshylster (Storz Dilator og Operating Sheaths for Minimal Invasive PCNL (MIP) XS) under fluoroskopiveiledning. Storz Nephroscope for MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk litotripter med 1/0,8 mm sonde ble brukt til steinfragmentering. Steinfragmenter spyles ut ved rask fjerning av endoskopet, på grunn av en 'virvel'-effekt og med vask gjennom operasjonshylsen med en 6 Fr. nelaton kateter.
I gruppen med stentet Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) ble et 5 Fr åpent ureteralt kateter introdusert i nyrebekkenet, og et retrograd pyelogram ble utført i Lithotomy-stilling etter induksjon av generell anestesi JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 i henhold til pasienten. ESWL ble administrert med en elektromagnetisk sjokkbølgelitotripter (Siemens elektromagnetiske litotripter-enheter). Pasientene ble plassert liggende med sjokkhodet bakfra. Fluoroskopi ble brukt for lokalisering og overvåking av steinfragmentering. Alle pasientene fikk sjokk med en frekvens på 60/min. Et gjennomsnitt på omtrent 2500-3000 sjokk ble målrettet hos alle pasienter.
Oppfølging av pasienter ble gjort umiddelbart etter operasjonen inkludert nøye og detaljert anamnesetaking og undersøkelse inkludert smerte, feber, sepsis og hematuri. Serum Hb nivå, S.kreatinin, BUN, Na+, K+
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18 og 60 år
- klager over radioopake nyrestein fra 10-20 mm.
- BMI ikke over 40
Ekskluderingskriterier:
- radiolucent steiner,
- mindre enn 10 mm eller større enn 20 mm steiner
- medfødte nyreanomalier eller spinal deformitet
- BMI over 40.
- Pasienter med ukorrigert blødningsdiatese
- gravide kvinner
- ubehandlet UVI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultra-Mini-PCNL Group (A)
I gruppen Ultra-Mini-perkutan nefrolitotomi ble et 5 Fr åpent ureteralt kateter introdusert og et retrograd pyelogram ble utført i litotomiposisjon etter induksjon av generell anestesi.
Pasientene ble deretter reposisjonert til liggende stilling.
Ultra-mini-PCNLer ble utført i utsatt stilling av en enkelt konsulent.
Ønsket beger ble punktert med en Cook-diamantspiss 18G-punkturnål under fluoroskopiveiledning ved bruk av standard bull's eye-teknikk.
Enkeltkanalsdilatasjon med One Step Dilator (11Fr), med sentral kanal for guidekabler med sin operasjonshylse (Storzz Dilator og Operating Sheaths for MIP XS) under fluoroskopiveiledning.
Storzz Nephroscope for MIP XS/S sammen med Swiss Lithoclast master pneumatisk litotripter med 1/0,8 mm sonde ble brukt til steinfragmentering.
Steinfragmenter spyles ut ved rask fjerning av endoskopet, på grunn av en 'virvel'-effekt og med vask gjennom operasjonshylsen med en 6 Fr.
nelaton kateter.
|
behandling for å trekke ut eller desintegrere nyrestein
|
|
Aktiv komparator: Stented SWL Group (B)
I den stentede ESWL-gruppen ble et 5 Fr åpent urinrørskateter introdusert i nyrebekkenet, og et retrograd pyelogram ble utført i Lithotomy-stilling etter induksjon av generell anatesi.
JJ påføres enten 5-26 eller 5-28 i henhold til pasienten.
Ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi ESWL ble administrert med en elektromagnetisk sjokkbølgelitotripter (Siemens elektromagnetiske litotripter-enheter).
Pasientene ble plassert liggende med sjokkhodet bakfra.
Fluoroskopi ble brukt for lokalisering og overvåking av steinfragmentering.
Alle pasientene fikk sjokk med en frekvens på 60/min.
Et gjennomsnitt på omtrent 2500-3000 sjokk ble målrettet hos alle pasienter.
|
behandling for å desintegrere nyrestein i nærvær av en JJ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri status
Tidsramme: 2 eller 4 uker etter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL
|
Fullstendig steinrydning eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende fragmenter (<4 mm) 2 eller 4 uker etter den endelige prosedyren ble ansett som steinfri
|
2 eller 4 uker etter ultra-mini-PCNL eller stentet SWL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YRS0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The First...Aktiv, ikke rekrutterendeDelvis nefrektomi | Renal Hilum svulster | UrinlekkasjeKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennåFase II | Sacituzumab | Tirumotecan | SMARCB1-mangel renal medullær karsinomForente stater
Kliniske studier på Ultra-Mini-PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbeidspartnereUkjentKirurgi | Stein, nyre | Lithiasis nyre
-
Auris Health, Inc.Fullført
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.FullførtNyresteiner | Urolithiasis, kalsiumoksalatPakistan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Auris Health, Inc.FullførtNyreberegningForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yasser Gamil ElnagarFullførtNyrestein | Calculi, RenalEgypt
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...FullførtNyreinsuffisiens | Renal CalculiHellas