- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697341
Ultra mini perkutánní nefrolitotomie VS stentovaná extrakorporální litotrypse rázovou vlnou pro léčbu kamenů
Srovnávací studie mezi ultra mini perkutánní nefrolitotomií a stentovanou extrakorporální litotrypsií rázovou vlnou pro léčbu ledvinových kamenů v Egyptě
Nefrolitiáza je třetím nejčastějším onemocněním močových cest. Jak se vyvíjejí minimálně invazivní technologie, litotrypse rázovou vlnou (SWL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jsou různé operace k léčbě ledvinových kamenů.
Cílem studie je porovnat výsledky, bezpečnost a výsledek Ultra mini PCNL oproti stentované extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (SWL) pro léčbu ledvinových kamenů od 10 - 20 mm. Pacienti byli randomizováni do skupiny s ultra-mini-perkutánní nefrolitotomií nebo do skupiny SWL se stentem metodou uzavřené obálky. Údaje o pacientech byly shromažďovány před operací, bezprostředně po operaci a 2 a 4 týdny po operaci, aby bylo možné posoudit operační dobu, pobyt v nemocnici, komplikace týkající se horečky, hematurie a potřeby krevní transfuze, reziduálních kamenů a potřeby přeléčení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrolitiáza je po infekcích močových cest a onemocněních prostaty třetím nejčastějším onemocněním močových cest. Má také 1letou míru opakování 7 % a 10letou míru opakování 50 %.
Léčba ledvinových kamenů zaznamenala za posledních deset let velký posun. Potřeba najít rovnováhu mezi morbiditou a odstraněním kamenů je vždy milníkem volby léčby. Nízkorizikový postup s vysokým procentem přeléčení vs. jiný relativně vysoce rizikový postup s nižšími šancemi na přeléčení.
Jak se vyvíjejí minimálně invazivní technologie, litotrypse rázovou vlnou (SWL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jsou různé operace k léčbě ledvinových kamenů. Otevřené, laparoskopické a robotické operace mají své místo pouze u vysoce vybraných pacientů.
V pokynech Evropské urologické asociace (EAU) Guidelines on Urolitiáza je PCNL léčbou volby (TOC) pro ledvinové kameny > 20 mm, SWL nebo RIRS je léčba první volby pro ledvinové kameny < 10 mm a SWL nebo endourologická léčba (všechny PCNL a ureteroskopické intervence) lze provést u konkrementů 10-20 mm.
SWL je minimálně invazivní intervence s dobrou tolerancí pacienta; je považována za léčbu první volby u nefrolitiázy velikosti < 20 mm. Špatná clearance úlomků dolního kalicha v důsledku gravitace nebo nepříznivého infundibulopelvického úhlu omezuje účinnost SWL při léčbě kamenů v dolním kalichu.
flexibilní ureteroskopie zvýšila kvalitu a výkon explorace horních močových cest a umožnila tak léčbu většiny konkrementů na všech místech. Zkušenosti s RIRS odhalily vyšší míru bez kamenů (SFR) s menším rizikem poškození ledvin a krvácení. RIRS je však také spojena s některými nevýhodami, jako je možná potřeba postupných procedur, riziko poranění močovodů a náklady na pořízení a údržbu komplexních endourologických nástrojů a tyto problémy mohou být možnými faktory, které by mohly omezit kapilární difuzi tohoto endoskopického postup.
Perkutánní nefrolitotripse (24-30F) zůstává standardním postupem při léčbě velkých ledvinových konkrementů. Při dosahování vysoké SFR má také mnoho nevýhod, jako je krvácení, pooperační bolest a dlouhá doba zotavení kvůli velkému přístupovému traktu, takže vznikla miniperkutánní nefrolitotrypse (14-22F) s menší velikostí traktu. Aby se snížilo poškození renálního parenchymu spojené se standardním PCNL, byl vyvinut minimálně invazivní PCNL s menší velikostí traktu. V závislosti na velikosti přístupového traktu lze minimálně invazivní PCNL rozdělit na Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).
PCNL neslo výrazně vyšší míru bez kamenů než RIRS, zejména u nižších kalichových kamenů (OR=2,65, P=0,003), nicméně Mini-PCNL bylo na úkor delší hospitalizace a zvýšeného poklesu hemoglobinu.
Ačkoli PCNL mohl vykazovat míru bez kamenů 93,8 %, celosvětový průzkum odhalil, že s sebou nese míru komplikací až 14,5 %.
Ulra-mini-PCNL nabízí zvláštní výhodu u obtížně přístupných konkrementů, impaktovaných konkrementů dolního pólu s akutním infundibulárním úhlem nebo konkrementů v divertiklu kalicha, přičemž větší výhodou je snížení krvácení.
Tato studie byla provedena na Urologickém oddělení Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty ve věku 18 až 60 let, kteří si stěžovali na rentgenkontrastní ledvinové kameny v rozmezí 10–20 mm s BMI nepřesahujícím 40. Kritéria pro zařazení byli pacienti, kteří měli radiolucentní kameny menší než 10 mm nebo větší než 20 mm, s vrozenými ledvinovými anomáliemi nebo deformace páteře nebo BMI přesahující 40. Vyloučeni byli také pacienti s nekorigovanou krvácivou diatézou nebo těhotné ženy nebo neléčená infekce močových cest.
V této studii byli pacienti rekrutováni z urologické ambulance v období od března 2021 do března 2022.
Pomocí programu Power Analysis a Sample Size Software verze 15 pro výpočet velikosti vzorku po přezkoumání výsledků z předchozí studie (Zhang et al, 2019) předpokládáme střední rozdíl velikosti účinku mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o míru bez kamenů (d=0,6). na základě těchto zjištění velikost vzorku 90 pacientů (45 na skupinu) dosáhla 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o velikosti nulového účinku, když velikost účinku v populaci je 0,60 a hladina významnosti (alfa) je 0,050 pomocí oboustranného z test.
Pacienti byli randomizováni buď do skupiny A ultra-mini-perkutánní nefrolitotomie, nebo do skupiny B se stentovaným SWL metodou uzavřené obálky.
Předoperační vyšetření včetně pečlivého odebrání anamnézy, celkového a lokálního vyšetření, analýzy moči, perioperačních laboratoří (CBC, profil krvácení, jaterních a renálních funkcí), počítačové tomografie močového traktu (CTUT) s odhadem Hounsfieldovy jednotky a prostý RTG snímek močových cest ( KUB).
Všichni pacienti dostali perioperační antibiotickou profylaxi. Ve skupině Ultra-Mini-perkutánní nefrolitotomie byl zaveden 5 Fr ureterální katétr s otevřeným koncem do ledvinné pánvičky a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze litotomie. Pacienti byli poté přemístěni do polohy na břiše. Ultra-mini-PCNL byly provedeny v poloze na břiše jediným konzultantem. Požadovaný kalich byl propíchnut Cookovou diamantovou punkční jehlou pod fluoroskopickým vedením za použití standardní techniky býčího oka. Jednotraktová dilatace s jednokrokovým dilatátorem (11Fr), s centrálním kanálem pro vodicí dráty s operačním pláštěm (Storz Dilator a operační pláště pro miniinvazivní PCNL (MIP) XS) pod skiaskopickým vedením. K fragmentaci kamene byl použit nefroskop Storz pro MIP XS / S spolu se švýcarským hlavním pneumatickým litotryptorem Lithoclast se sondou 1/0,8 mm. Fragmenty kamenů se vypláchnou při rychlém vyjmutí endoskopu v důsledku „vírového“ efektu a promytím přes operační pouzdro pomocí 6 Fr. nelatonový katétr.
Ve stentované skupině Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) byl do ledvinné pánvičky zaveden 5 Fr otevřený ureterální katétr a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze Litotomie JJ se aplikuje buď 5-26 resp. 5-28 podle pacienta. ESWL byla podávána litotriptorem s elektromagnetickou rázovou vlnou (zařízení Siemens elektromagnetické litotryptory). Pacienti byli umístěni na zádech s hlavou šoku zezadu. K lokalizaci a sledování fragmentace kamenů byla použita fluoroskopie. Všichni pacienti dostávali výboje s frekvencí 60/min. U všech pacientů bylo cíleno průměrně přibližně 2500–3000 výbojů.
Okamžité pooperační sledování pacientů včetně pečlivého a podrobného odběru anamnézy a vyšetření včetně bolesti, horečky, sepse a hematurie. Hladina Hb v séru, S.kreatinin, BUN, Na+, K+
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 až 60 let
- stěžují si na radioopákní ledvinové kameny v rozmezí 10-20 mm.
- BMI nepřesahující 40
Kritéria vyloučení:
- radiolucentní kameny,
- kameny menší než 10 mm nebo větší než 20 mm
- vrozené anomálie ledvin nebo deformace páteře
- BMI nad 40.
- Pacienti s nekorigovanou krvácivou diatézou
- březí samice
- neléčená UTI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Ultra-Mini-PCNL (A)
Ve skupině Ultra-Mini-perkutánní nefrolitotomie byl zaveden 5 Fr ureterální katétr s otevřeným koncem a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze litotomie.
Pacienti byli poté přemístěni do polohy na břiše.
Ultra-mini-PCNL byly provedeny v poloze na břiše jediným konzultantem.
Požadovaný kalich byl propíchnut punkční jehlou Cook diamond tip 18G pod fluoroskopickým vedením za použití standardní techniky býčího oka.
Jednotraktová dilatace s jednokrokovým dilatátorem (11Fr), s centrálním kanálem pro vodicí dráty s operačním pouzdrem (Storzz Dilator a operační pouzdra pro MIP XS) pod skiaskopickým vedením.
Pro fragmentaci kamene byl použit nefroskop Storzz pro MIP XS / S spolu se švýcarským hlavním pneumatickým litotryptorem Lithoclast se sondou 1/0,8 mm.
Fragmenty kamenů se vypláchnou při rychlém vyjmutí endoskopu v důsledku „vírového“ efektu a promytím přes operační pouzdro pomocí 6 Fr.
nelatonový katétr.
|
léčba k extrakci nebo dezintegraci ledvinových kamenů
|
|
Aktivní komparátor: Stentovaná skupina SWL (B)
Ve skupině ESWL se stentem byl zaveden 5 Fr ureterální katétr s otevřeným koncem do ledvinné pánvičky a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze litotomie.
JJ se aplikuje buď 5-26 nebo 5-28 podle pacienta.
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou ESWL byla podávána litotriptorem elektromagnetické rázové vlny (zařízení Siemens elektromagnetic litotrypters).
Pacienti byli umístěni na zádech s hlavou šoku zezadu.
K lokalizaci a sledování fragmentace kamenů byla použita fluoroskopie.
Všichni pacienti dostávali výboje s frekvencí 60/min.
U všech pacientů bylo cíleno průměrně přibližně 2500–3000 výbojů.
|
léčba k rozpadu ledvinových kamenů v přítomnosti JJ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bez kamenů
Časové okno: 2 nebo 4 týdny po ultra-mini-PCNL nebo stentovaném SWL
|
Úplné vymizení kamenů nebo přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů (<4 mm) 2 nebo 4 týdny po posledním výkonu byly považovány za prosté kamenů
|
2 nebo 4 týdny po ultra-mini-PCNL nebo stentovaném SWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YRS0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinový kámen
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na Ultra-Mini-PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabíráme
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámeBezpečnostní problémy | Chirurgie-komplikace | Nefrolitiáza Staghorn kalkulThajsko
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... a další spolupracovníciNeznámýChirurgická operace | Kámen, ledviny | Litiáza ledvin
-
Foundation EndourologyThe International Alliance of UrolithiasisNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Ledvinový kámen | Urolitiáza | Ureterální kameny | Ledvinový kámenSpojené státy
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor
-
Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeUrolitiáza | Ledvinové kameny
-
University of California, San FranciscoQueen's UniversityAktivní, ne nábor