Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra mini perkutánní nefrolitotomie VS stentovaná extrakorporální litotrypse rázovou vlnou pro léčbu kamenů

23. ledna 2023 aktualizováno: Younan Ramsis Samir, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi ultra mini perkutánní nefrolitotomií a stentovanou extrakorporální litotrypsií rázovou vlnou pro léčbu ledvinových kamenů v Egyptě

Nefrolitiáza je třetím nejčastějším onemocněním močových cest. Jak se vyvíjejí minimálně invazivní technologie, litotrypse rázovou vlnou (SWL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jsou různé operace k léčbě ledvinových kamenů.

Cílem studie je porovnat výsledky, bezpečnost a výsledek Ultra mini PCNL oproti stentované extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (SWL) pro léčbu ledvinových kamenů od 10 - 20 mm. Pacienti byli randomizováni do skupiny s ultra-mini-perkutánní nefrolitotomií nebo do skupiny SWL se stentem metodou uzavřené obálky. Údaje o pacientech byly shromažďovány před operací, bezprostředně po operaci a 2 a 4 týdny po operaci, aby bylo možné posoudit operační dobu, pobyt v nemocnici, komplikace týkající se horečky, hematurie a potřeby krevní transfuze, reziduálních kamenů a potřeby přeléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nefrolitiáza je po infekcích močových cest a onemocněních prostaty třetím nejčastějším onemocněním močových cest. Má také 1letou míru opakování 7 % a 10letou míru opakování 50 %.

Léčba ledvinových kamenů zaznamenala za posledních deset let velký posun. Potřeba najít rovnováhu mezi morbiditou a odstraněním kamenů je vždy milníkem volby léčby. Nízkorizikový postup s vysokým procentem přeléčení vs. jiný relativně vysoce rizikový postup s nižšími šancemi na přeléčení.

Jak se vyvíjejí minimálně invazivní technologie, litotrypse rázovou vlnou (SWL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jsou různé operace k léčbě ledvinových kamenů. Otevřené, laparoskopické a robotické operace mají své místo pouze u vysoce vybraných pacientů.

V pokynech Evropské urologické asociace (EAU) Guidelines on Urolitiáza je PCNL léčbou volby (TOC) pro ledvinové kameny > 20 mm, SWL nebo RIRS je léčba první volby pro ledvinové kameny < 10 mm a SWL nebo endourologická léčba (všechny PCNL a ureteroskopické intervence) lze provést u konkrementů 10-20 mm.

SWL je minimálně invazivní intervence s dobrou tolerancí pacienta; je považována za léčbu první volby u nefrolitiázy velikosti < 20 mm. Špatná clearance úlomků dolního kalicha v důsledku gravitace nebo nepříznivého infundibulopelvického úhlu omezuje účinnost SWL při léčbě kamenů v dolním kalichu.

flexibilní ureteroskopie zvýšila kvalitu a výkon explorace horních močových cest a umožnila tak léčbu většiny konkrementů na všech místech. Zkušenosti s RIRS odhalily vyšší míru bez kamenů (SFR) s menším rizikem poškození ledvin a krvácení. RIRS je však také spojena s některými nevýhodami, jako je možná potřeba postupných procedur, riziko poranění močovodů a náklady na pořízení a údržbu komplexních endourologických nástrojů a tyto problémy mohou být možnými faktory, které by mohly omezit kapilární difuzi tohoto endoskopického postup.

Perkutánní nefrolitotripse (24-30F) zůstává standardním postupem při léčbě velkých ledvinových konkrementů. Při dosahování vysoké SFR má také mnoho nevýhod, jako je krvácení, pooperační bolest a dlouhá doba zotavení kvůli velkému přístupovému traktu, takže vznikla miniperkutánní nefrolitotrypse (14-22F) s menší velikostí traktu. Aby se snížilo poškození renálního parenchymu spojené se standardním PCNL, byl vyvinut minimálně invazivní PCNL s menší velikostí traktu. V závislosti na velikosti přístupového traktu lze minimálně invazivní PCNL rozdělit na Mini-PCNL (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL (11-13Fr).

PCNL neslo výrazně vyšší míru bez kamenů než RIRS, zejména u nižších kalichových kamenů (OR=2,65, P=0,003), nicméně Mini-PCNL bylo na úkor delší hospitalizace a zvýšeného poklesu hemoglobinu.

Ačkoli PCNL mohl vykazovat míru bez kamenů 93,8 %, celosvětový průzkum odhalil, že s sebou nese míru komplikací až 14,5 %.

Ulra-mini-PCNL nabízí zvláštní výhodu u obtížně přístupných konkrementů, impaktovaných konkrementů dolního pólu s akutním infundibulárním úhlem nebo konkrementů v divertiklu kalicha, přičemž větší výhodou je snížení krvácení.

Tato studie byla provedena na Urologickém oddělení Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty ve věku 18 až 60 let, kteří si stěžovali na rentgenkontrastní ledvinové kameny v rozmezí 10–20 mm s BMI nepřesahujícím 40. Kritéria pro zařazení byli pacienti, kteří měli radiolucentní kameny menší než 10 mm nebo větší než 20 mm, s vrozenými ledvinovými anomáliemi nebo deformace páteře nebo BMI přesahující 40. Vyloučeni byli také pacienti s nekorigovanou krvácivou diatézou nebo těhotné ženy nebo neléčená infekce močových cest.

V této studii byli pacienti rekrutováni z urologické ambulance v období od března 2021 do března 2022.

Pomocí programu Power Analysis a Sample Size Software verze 15 pro výpočet velikosti vzorku po přezkoumání výsledků z předchozí studie (Zhang et al, 2019) předpokládáme střední rozdíl velikosti účinku mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o míru bez kamenů (d=0,6). na základě těchto zjištění velikost vzorku 90 pacientů (45 na skupinu) dosáhla 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o velikosti nulového účinku, když velikost účinku v populaci je 0,60 a hladina významnosti (alfa) je 0,050 pomocí oboustranného z test.

Pacienti byli randomizováni buď do skupiny A ultra-mini-perkutánní nefrolitotomie, nebo do skupiny B se stentovaným SWL metodou uzavřené obálky.

Předoperační vyšetření včetně pečlivého odebrání anamnézy, celkového a lokálního vyšetření, analýzy moči, perioperačních laboratoří (CBC, profil krvácení, jaterních a renálních funkcí), počítačové tomografie močového traktu (CTUT) s odhadem Hounsfieldovy jednotky a prostý RTG snímek močových cest ( KUB).

Všichni pacienti dostali perioperační antibiotickou profylaxi. Ve skupině Ultra-Mini-perkutánní nefrolitotomie byl zaveden 5 Fr ureterální katétr s otevřeným koncem do ledvinné pánvičky a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze litotomie. Pacienti byli poté přemístěni do polohy na břiše. Ultra-mini-PCNL byly provedeny v poloze na břiše jediným konzultantem. Požadovaný kalich byl propíchnut Cookovou diamantovou punkční jehlou pod fluoroskopickým vedením za použití standardní techniky býčího oka. Jednotraktová dilatace s jednokrokovým dilatátorem (11Fr), s centrálním kanálem pro vodicí dráty s operačním pláštěm (Storz Dilator a operační pláště pro miniinvazivní PCNL (MIP) XS) pod skiaskopickým vedením. K fragmentaci kamene byl použit nefroskop Storz pro MIP XS / S spolu se švýcarským hlavním pneumatickým litotryptorem Lithoclast se sondou 1/0,8 mm. Fragmenty kamenů se vypláchnou při rychlém vyjmutí endoskopu v důsledku „vírového“ efektu a promytím přes operační pouzdro pomocí 6 Fr. nelatonový katétr.

Ve stentované skupině Extracorporeal ShockWave Lithotripsy (ESWL) byl do ledvinné pánvičky zaveden 5 Fr otevřený ureterální katétr a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze Litotomie JJ se aplikuje buď 5-26 resp. 5-28 podle pacienta. ESWL byla podávána litotriptorem s elektromagnetickou rázovou vlnou (zařízení Siemens elektromagnetické litotryptory). Pacienti byli umístěni na zádech s hlavou šoku zezadu. K lokalizaci a sledování fragmentace kamenů byla použita fluoroskopie. Všichni pacienti dostávali výboje s frekvencí 60/min. U všech pacientů bylo cíleno průměrně přibližně 2500–3000 výbojů.

Okamžité pooperační sledování pacientů včetně pečlivého a podrobného odběru anamnézy a vyšetření včetně bolesti, horečky, sepse a hematurie. Hladina Hb v séru, S.kreatinin, BUN, Na+, K+

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
        • Ain Shams University, Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 až 60 let
  • stěžují si na radioopákní ledvinové kameny v rozmezí 10-20 mm.
  • BMI nepřesahující 40

Kritéria vyloučení:

  • radiolucentní kameny,
  • kameny menší než 10 mm nebo větší než 20 mm
  • vrozené anomálie ledvin nebo deformace páteře
  • BMI nad 40.
  • Pacienti s nekorigovanou krvácivou diatézou
  • březí samice
  • neléčená UTI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Ultra-Mini-PCNL (A)
Ve skupině Ultra-Mini-perkutánní nefrolitotomie byl zaveden 5 Fr ureterální katétr s otevřeným koncem a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze litotomie. Pacienti byli poté přemístěni do polohy na břiše. Ultra-mini-PCNL byly provedeny v poloze na břiše jediným konzultantem. Požadovaný kalich byl propíchnut punkční jehlou Cook diamond tip 18G pod fluoroskopickým vedením za použití standardní techniky býčího oka. Jednotraktová dilatace s jednokrokovým dilatátorem (11Fr), s centrálním kanálem pro vodicí dráty s operačním pouzdrem (Storzz Dilator a operační pouzdra pro MIP XS) pod skiaskopickým vedením. Pro fragmentaci kamene byl použit nefroskop Storzz pro MIP XS / S spolu se švýcarským hlavním pneumatickým litotryptorem Lithoclast se sondou 1/0,8 mm. Fragmenty kamenů se vypláchnou při rychlém vyjmutí endoskopu v důsledku „vírového“ efektu a promytím přes operační pouzdro pomocí 6 Fr. nelatonový katétr.
léčba k extrakci nebo dezintegraci ledvinových kamenů
Aktivní komparátor: Stentovaná skupina SWL (B)
Ve skupině ESWL se stentem byl zaveden 5 Fr ureterální katétr s otevřeným koncem do ledvinné pánvičky a po navození celkové anestezie byl proveden retrográdní pyelogram v poloze litotomie. JJ se aplikuje buď 5-26 nebo 5-28 podle pacienta. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou ESWL byla podávána litotriptorem elektromagnetické rázové vlny (zařízení Siemens elektromagnetic litotrypters). Pacienti byli umístěni na zádech s hlavou šoku zezadu. K lokalizaci a sledování fragmentace kamenů byla použita fluoroskopie. Všichni pacienti dostávali výboje s frekvencí 60/min. U všech pacientů bylo cíleno průměrně přibližně 2500–3000 výbojů.
léčba k rozpadu ledvinových kamenů v přítomnosti JJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bez kamenů
Časové okno: 2 nebo 4 týdny po ultra-mini-PCNL nebo stentovaném SWL
Úplné vymizení kamenů nebo přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů (<4 mm) 2 nebo 4 týdny po posledním výkonu byly považovány za prosté kamenů
2 nebo 4 týdny po ultra-mini-PCNL nebo stentovaném SWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Klinické studie na Ultra-Mini-PCNL

Předplatit