- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05697341
초소형 경피 신장절개술 VS 스톤 관리를 위한 스텐트 체외 충격파 쇄석술
이집트 신결석 치료를 위한 초소형 경피적 신장절개술과 스텐트 체외충격파쇄석술의 비교 연구
신장결석증은 요로계에서 세 번째로 흔한 질병입니다. 최소 침습 기술이 발전함에 따라 충격파 쇄석술(SWL), 역행성 신장내 수술(RIRS) 및 경피적 신장절개술(PCNL)은 신장 결석을 치료하는 다른 수술입니다.
연구의 목적은 10 - 20mm의 신장 결석 관리를 위한 스텐트 삽입 체외 충격파 쇄석술(SWL)과 울트라 미니 PCNL의 결과, 안전성 및 결과를 비교하는 것입니다. 폐쇄형 외피 방법을 통해 환자를 Ultra-Mini-Percutaneous nephrolithotomy 그룹 또는 스텐트 SWL 그룹으로 무작위 배정했습니다. 수술 전, 수술 직후, 수술 후 2주 및 4주에 환자 데이터를 수집하여 수술 시간, 입원 기간, 발열과 관련된 합병증, 혈뇨 및 수혈 필요성, 잔여 결석 및 재치료 필요성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
신장결석증은 요로감염증, 전립선질환에 이어 세 번째로 흔한 요로질환이다. 또한 1년 재발률은 7%, 10년 재발률은 50%입니다.
신장 결석 관리는 지난 10년 동안 큰 변화를 겪었습니다. 이환율과 결석 제거 사이의 균형을 찾는 것이 항상 치료 선택의 이정표입니다. 재수술 비율이 높은 저위험 시술 대 재수술 기회가 더 낮은 비교적 고위험 시술.
최소 침습 기술이 발전함에 따라 충격파 쇄석술(SWL), 역행성 신장내 수술(RIRS) 및 경피적 신장절개술(PCNL)은 신장 결석을 치료하는 다른 수술입니다. 개방, 복강경 및 로봇 수술은 엄선된 환자에게만 적용됩니다.
요로결석증에 대한 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인에서 PCNL은 > 20mm 신장 결석에 대한 선택 치료(TOC)이고, SWL 또는 RIRS는 신장 결석 < 10mm에 대한 1차 요법이며, SWL 또는 내분비 요법 (모든 PCNL 및 요관경 개입)은 10-20mm 크기의 결석에 대해 수행할 수 있습니다.
SWL은 환자의 내성이 좋은 최소 침습 개입입니다. 크기가 20mm 미만인 신결석증에 대한 1차 치료제로 간주됩니다. 중력 또는 바람직하지 않은 infundibulopelvic 각도로 인해 낮은 calyceal 돌 조각의 빈약한 제거는 낮은 calyceal 돌을 치료하기 위한 SWL의 효능을 제한합니다.
유연한 요관경 검사는 상부 요로 탐색의 품질과 성능을 향상시켜 모든 부위에서 대부분의 결석을 치료할 수 있도록 합니다. RIRS에 대한 경험은 신장 손상 및 출혈의 위험이 더 적은 더 높은 무결석 비율(SFR)을 나타냈습니다. 그럼에도 불구하고 RIRS는 단계적 절차의 필요성, 요관 손상의 위험, 복잡한 내분비 기구의 구입 및 유지 비용과 같은 몇 가지 단점과 관련이 있으며 이러한 문제는 이 내시경의 모세관 확산을 제한할 수 있는 요인이 될 수 있습니다. 절차.
경피적 신장결석술(24-30F)은 큰 신장 결석을 치료하기 위한 표준 절차로 남아 있습니다. 높은 SFR을 달성하는 동시에 출혈, 수술 후 통증, 넓은 접근로로 인한 긴 회복 기간 등의 단점도 있어 작은 관 크기의 미니 경피적 신쇄석술(14-22F)이 등장하게 되었습니다. 표준 PCNL과 관련된 신장 실질 손상을 줄이기 위해 관 크기가 더 작은 최소 침습 PCNL이 개발되었습니다. 접근관의 크기에 따라 최소 침습 PCNL은 Mini-PCNL(14-22Fr), Ultra-mini-PCNL(11-13Fr)로 분류할 수 있습니다.
PCNL은 RIRS보다 결석이 없는 비율이 훨씬 높았으며, 특히 낮은 꽃받침 결석의 경우(OR=2.65, P=.003), 그러나 Mini-PCNL은 입원 기간이 길어지고 헤모글로빈 감소가 증가했습니다.
PCNL은 93.8%의 결석 제거율을 보일 수 있지만, 글로벌 설문 조사에 따르면 최대 14.5%의 합병증 발생률이 있는 것으로 나타났습니다.
Ultra-mini-PCNL은 접근하기 어려운 결석, 예리한 누두부 각도가 있는 하극 결석 또는 꽃받침 게실의 결석에 특히 이점을 제공하며 출혈 감소라는 더 큰 이점을 제공합니다.
이번 연구는 아인샴스대학교 의과대학 비뇨기과에서 진행됐다. 포함 기준에는 BMI가 40을 초과하지 않는 10-20mm 범위의 방사선 불투과성 신장 결석을 호소하는 18세에서 60세 사이의 환자가 포함되었습니다. 척추 변형 또는 BMI가 40을 초과합니다. 교정되지 않은 출혈 체질 또는 임신 여성 또는 치료되지 않은 요로 감염이 있는 환자도 제외되었습니다.
이 연구에서 환자는 2021년 3월부터 2022년 3월까지 외래 비뇨기과 클리닉에서 모집되었습니다.
이전 연구(Zhang et al, 2019)의 결과를 검토한 후 샘플 크기 계산을 위해 전력 분석 및 샘플 크기 소프트웨어 버전 15 프로그램을 사용하여 무결석 비율(d=0.6)과 관련하여 두 그룹 간의 중간 효과 크기 차이를 가정합니다. , 이러한 결과를 바탕으로 90명의 환자(그룹당 45명)의 샘플 크기는 모집단 효과 크기가 0.60이고 양면 z를 사용하여 유의 수준(알파)이 0.050일 때 효과 크기가 0이라는 귀무 가설을 기각하는 80% 검정력을 달성합니다. 시험.
환자들은 폐쇄형 봉투 방법을 통해 그룹 A 초소형 경피 신절개술 그룹 또는 그룹 B 스텐트 SWL 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
신중한 병력 청취, 일반 및 국소 검사, 소변 분석, 수술 전후 실험실(CBC, 출혈 프로필, 간 및 신장 기능), Hounsfield 단위 추정을 통한 CTUT(Computerized tomography Urinary Tract) 및 요로의 일반 X선을 포함한 수술 전 평가( KUB).
모든 환자는 수술 전후 항생제 예방을 받았습니다. Ultra-Mini-percutaneous nephrolithotomy군에서는 신우에 5 Fr open-ended ureteral catheter를 삽입하고 전신마취 후 Lithotomy position에서 역행성 신우조영술을 시행하였다. 그런 다음 환자를 엎드린 자세로 재배치했습니다. 초소형 PCNL은 단일 컨설턴트가 엎드린 자세로 수행했습니다. 원하는 꽃받침은 표준 황소 눈 기법을 사용하여 형광투시법 안내 하에 Cook 다이아몬드 팁 천자 바늘로 천공되었습니다. 원스텝 확장기(11Fr)를 사용한 단일 관 확장, 형광투시 안내에 따라 작동 덮개(MIP(Minimal Invasive PCNL) XS용 Storz 확장기 및 작동 덮개)가 있는 가이드 와이어용 중앙 채널이 있습니다. MIP XS/S용 Storz Nephroscope와 Swiss Lithoclast 마스터 공압 쇄석기(1/0.8 mm 탐침 포함)를 결석 조각화에 사용했습니다. 돌 조각은 '소용돌이' 효과로 인해 내시경을 빠르게 제거하고 6 Fr. 넬라톤 카테터.
스텐트 삽입 체외충격파쇄석술(ESWL)군에서 신우에 5Fr 개방형 요관도관을 삽입하고 전신마취 JJ를 시행한 후 쇄석술 자세에서 역행성 신우조영술을 시행하였다. 환자에 따라 5-28. ESWL은 전자기 충격파 쇄석기(Siemens 전자기 쇄석기 장치)로 관리되었습니다. 환자는 등에서 쇼크 헤드를 사용하여 앙와위 자세를 취했습니다. Fluoroscopy는 석재 조각의 위치 파악 및 모니터링에 사용되었습니다. 모든 환자는 분당 60회의 빈도로 충격을 받았습니다. 모든 환자에서 평균 약 2,500-3,000회의 충격이 표적이 되었습니다.
환자의 추적 관찰은 통증, 발열, 패혈증 및 혈뇨를 포함한 신중하고 상세한 병력 청취 및 검사를 포함하여 수술 후 즉시 수행되었습니다. 혈청 Hb 수치, S.크레아티닌, BUN, Na+, K+
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, 이집트, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자
- 10-20 mm 범위의 방사선 불투과성 신장 결석을 호소합니다.
- BMI 40 이하
제외 기준:
- 방사선 투과성 돌,
- 10mm보다 작거나 20mm보다 큰 돌
- 선천성 신장 기형 또는 척추 기형
- BMI가 40을 초과합니다.
- 교정되지 않은 출혈 체질을 가진 환자
- 임산부
- 치료되지 않은 UTI.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초소형 PCNL 그룹(A)
Ultra-Mini-percutaneous nephrolithotomy군에서는 5Fr open-ended ureteral catheter를 삽입하고 전신마취 유도 후 Lithotomy position에서 역행성 신우조영술을 시행하였다.
그런 다음 환자를 엎드린 자세로 재배치했습니다.
초소형 PCNL은 단일 컨설턴트가 엎드린 자세로 수행했습니다.
원하는 꽃받침은 표준 황소 눈 기법을 사용하여 형광투시법 안내 하에 Cook 다이아몬드 팁 18G 천공 바늘로 천공되었습니다.
원스텝 확장기(11Fr)를 사용한 단일 관 확장, 투시법 안내에 따라 작동 외피(Storzz 확장기 및 MIP XS용 작동 외피)가 있는 가이드 와이어용 중앙 채널 포함.
MIP XS/S용 Storzz Nephroscope와 Swiss Lithoclast 마스터 공압식 쇄석기(1/0.8mm 프로브 포함)를 결석 조각화에 사용했습니다.
돌 조각은 '소용돌이' 효과로 인해 내시경을 빠르게 제거하고 6 Fr.
넬라톤 카테터.
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신장 결석을 추출하거나 분해하는 치료
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활성 비교기: 스텐트 SWL 그룹(B)
ESWL 스텐트 시술군에서는 신우에 5Fr 개방형 요관도관을 삽입하고 전신마취 유도 후 결석위에서 역행성 신우조영술을 시행하였다.
JJ는 환자에 따라 5-26 또는 5-28로 적용됩니다.
체외 충격파 쇄석술 ESWL은 전자기 충격파 쇄석기(Siemens 전자기 쇄석기 장치)로 시행되었습니다.
환자는 등에서 쇼크 헤드를 사용하여 앙와위 자세를 취했습니다.
Fluoroscopy는 석재 조각의 위치 파악 및 모니터링에 사용되었습니다.
모든 환자는 분당 60회의 빈도로 충격을 받았습니다.
모든 환자에서 평균 약 2,500-3,000회의 충격이 표적이 되었습니다.
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JJ가 있는 상태에서 신장 결석을 분해하는 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 상태
기간: 초소형 PCNL 또는 스텐트 SWL 후 2주 또는 4주
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최종 시술 후 2주 또는 4주 후에 완전한 결석 제거 또는 임상적으로 유의하지 않은 잔여 조각(<4 mm)의 존재는 결석이 없는 것으로 간주됩니다.
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초소형 PCNL 또는 스텐트 SWL 후 2주 또는 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
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초소형 PCNL에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University of Belgrade; Vancouver General Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은수술 | 결석, 신장 | 신장 결석증
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...아직 모집하지 않음
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Mahidol University아직 모집하지 않음
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Foundation EndourologyThe International Alliance of Urolithiasis모병
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The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University; Duke University 그리고 다른 협력자들완전한
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Mansoura University알려지지 않은
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Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University People... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음요로결석증 | 신장 결석