Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra Mini perkutaaninen nefrolitotomia VS stentoitu kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia kivenkäsittelyyn

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Younan Ramsis Samir, Ain Shams University

Vertaileva tutkimus Ultra Mini -perkutaanisen nefrolitotomian ja stentoidun ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian välillä munuaiskivien hoitoon Egyptissä

Munuaiskivitauti on kolmanneksi yleisin virtsateiden sairaus. Minimaalisesti invasiivisten teknologioiden kehittyessä shokkiaallon litotripsia (SWL), retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ovat erilaisia ​​​​leikkauksia munuaiskivien hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Ultra mini PCNL:n tuloksia, turvallisuutta ja tuloksia stentoidun ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (SWL) kanssa 10-20 mm:n munuaiskivisten hoitoon. Potilaat satunnaistettiin joko ultra-mini-perkutaaniseen nefrolitotomiaryhmään tai stentoituun SWL-ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Potilastiedot kerättiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioidakseen leikkausaikaa, sairaalahoitoa, kuumeen liittyviä komplikaatioita, hematuriaa ja verensiirtotarvetta, jäännöskivet ja uudelleenhoidon tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivitauti on kolmanneksi yleisin virtsateiden sairaus virtsatieinfektioiden ja eturauhassairauksien jälkeen. Sillä on myös 1 vuoden toistumisprosentti 7 % ja 10 vuoden toistumisprosentti 50 %.

Munuaiskivien hoidossa on tapahtunut suuri muutos viimeisen kymmenen vuoden aikana. Tarve löytää tasapaino sairastuvuuden ja kivipuhdistuksen välillä on aina virstanpylväs hoidon valinnassa. Pienen riskin menetelmä korkealla uudelleenkäsittelyprosentilla verrattuna toiseen suhteellisen korkeamman riskin menetelmään, jolla on pienemmät uudelleenhoitomahdollisuudet.

Minimaalisesti invasiivisten teknologioiden kehittyessä shokkiaallon litotripsia (SWL), retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ovat erilaisia ​​​​leikkauksia munuaiskivien hoitoon. Avoimet, laparoskooppiset ja robottileikkaukset ovat paikkansa vain erittäin valituilla potilailla.

Euroopan urologialiiton (EAU) virtsakivitautia koskevissa ohjeissa PCNL on valintahoito (TOC) yli 20 mm:n munuaiskiville, SWL tai RIRS on ensilinjan hoito alle 10 mm:n munuaiskiville sekä SWL- tai endourologinen hoito. (kaikki PCNL- ja ureteroskooppiset interventiot) voidaan tehdä 10-20 mm kiville.

SWL on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla on hyvä potilaan sietokyky; sitä pidetään ensisijaisena hoitomuotona munuaiskiven alle 20 mm kooltaan. Painovoiman tai epäsuotuisan infundibulo-lantiokulman aiheuttama huono puhdistuma alempien verihikikivien palasista rajoittaa SWL:n tehokkuutta alempien verhiön kivien hoidossa.

joustava ureteroskopia paransi ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollisti suurimman osan kivien hoidon kaikissa kohdissa. RIRS:stä saadut kokemukset ovat osoittaneet korkeamman kivittömän määrän (SFR) pienemmän munuaisvaurion ja verenvuodon riskin. Siitä huolimatta RIRS:iin liittyy myös joitain haittoja, koska mahdollinen porrastettujen toimenpiteiden tarve, virtsanjohdinvammojen riski ja monimutkaisten endourologisten instrumenttien hankinta- ja ylläpitokustannukset voivat olla mahdollisia tekijöitä, jotka ovat saattaneet rajoittaa tämän endoskooppisen tutkimuksen kapillaaridiffuusiota. menettelyä.

Perkutaaninen nefrolitotripsia (24-30F) on edelleen tavallinen toimenpide suurten munuaiskivisten hoidossa. Samalla kun se saavuttaa korkean SFR:n, sillä on myös monia haittoja, kuten verenvuoto, leikkauksen jälkeinen kipu ja pitkä toipumisaika sen suuren pääsykanavan vuoksi, joten miniperkutaaninen nefrolitotripsia (14-22F) syntyi pienemmällä kanavakoolla. Normaaliin PCNL:ään liittyvän munuaisparenkymaalisen vaurion vähentämiseksi on kehitetty minimaalisesti invasiivinen PCNL, jolla on pienempi kanavakoko. Minimaalisesti invasiivinen PCNL voidaan luokitella Mini-PCNL:iin (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL:iin (11-13Fr) pääsykanavan koosta riippuen.

PCNL:n kivivapaa määrä oli huomattavasti korkeampi kuin RIRS:ssä, erityisesti alhaisemmilla kalkkikivillä (OR=2,65, P = 0,003), Mini-PCNL oli kuitenkin pidemmän sairaalahoidon ja lisääntyneen hemoglobiinin laskun kustannuksella.

Vaikka PCNL:n kivivapaa määrä oli 93,8%, globaali tutkimus osoitti, että sen komplikaatioiden määrä oli jopa 14,5%.

Ulra-mini-PCNL tarjoaa erityisen edun vaikeapääsyisille hammaskiville, törmäyksille, joissa on akuutti infundibulaarinen kulma tai kiviä verhiön diverticulumissa, ja suurempi etu vähentää verenvuotoa.

Tämä tutkimus tehtiin Ain Shamsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan urologian osastolla. Sisällyskriteerit sisälsivät 18–60-vuotiaat potilaat, jotka valittivat röntgensäteitä läpäisemättömistä munuaiskivistä 10–20 mm ja BMI enintään 40. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli alle 10 mm tai suurempia kuin 20 mm säteilyä läpäiseviä kiviä, joilla oli synnynnäisiä munuaishäiriöitä tai selkärangan epämuodostuma tai BMI yli 40. Potilaat, joilla oli korjaamaton verenvuotodiateesi tai raskaana olevat naiset tai hoitamattomat virtsatieinfektiot, jätettiin myös pois.

Tässä tutkimuksessa potilaat rekrytoitiin urologian poliklinikalta maaliskuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.

Käyttämällä Power Analysis- ja Sample Size Software version 15 -ohjelmaa otoskoon laskemiseen aiemman tutkimuksen (Zhang et al, 2019) tulosten tarkastelun jälkeen oletamme, että näiden kahden ryhmän välillä on keskimääräinen vaikutuskokoero koskien kivettömyyttä (d=0,6). Näiden löydösten perusteella 90 potilaan otoskoko (45 ryhmää kohti) saavuttaa 80 %:n tehon hylätä nollavaikutuksen koon nollahypoteesi, kun populaatiovaikutuksen koko on 0,60 ja merkitsevyystaso (alfa) on 0,050 käyttämällä kaksipuolista z:tä testata.

Potilaat satunnaistettiin joko A-ryhmän ultra-miniperkutaaniseen nefrolitotomiaryhmään tai ryhmän B stentoituun SWL-ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.

Leikkausta edeltävä arviointi, mukaan lukien huolellinen historian otto, yleinen ja paikallinen tutkimus, virtsan analyysi, perioperatiiviset laboratoriotutkimukset (CBC, verenvuotoprofiili, maksan ja munuaisten toiminta), tietokonetomografia virtsatie (CTUT) Hounsfieldin yksikköarvioineen ja tavallinen virtsateiden röntgenkuvaus ( KUB).

Kaikille potilaille annettiin perioperatiivista antibioottiprofylaksia. Ultra-Mini-perkutaanisen nefrolitotomiaryhmässä 5 Fr:n avoin virtsaputken katetri vietiin munuaisaltaaseen ja retrogradinen pyelogrammi suoritettiin litotomia-asennossa yleisanestesian induktion jälkeen. Tämän jälkeen potilaat asetettiin takaisin makuuasentoon. Yksi konsultti teki ultra-mini-PCNL:t makuuasennossa. Haluttu verhiö puhkaistiin Cook-timanttikärkisellä pistoneulalla fluoroskopian ohjauksessa käyttäen standardia häränsilmätekniikkaa. Yhden kanavan laajennus One Step Dilatorilla (11Fr), jossa on keskuskanava ohjauskaapeleille ja sen käyttösuojus (Storz-laajennus ja leikkaussuojat Minimal Invassive PCNL (MIP) XS) fluoroskopian ohjauksessa. Storz Nephroscope for MIP XS / S sekä Swiss Lithoclast master pneumaattinen litotripteri, jossa oli 1/0,8 mm koetin, käytettiin kiven sirpaloitumiseen. Kivenpalaset huuhtoutuvat pois, kun endoskooppi poistetaan nopeasti, johtuen "pyörrevaikutuksesta" ja huuhtelemalla leikkaussuojuksen läpi käyttämällä 6 Fr. nelaton katetri.

Stentoidussa Extracorporeal ShockWave Lithotripsia (ESWL) -ryhmässä 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri vietiin munuaislantioon ja retrogradinen pyelogrammi tehtiin litotomia-asennossa yleisanestesian induktion JJ jälkeen joko 5-26 tai 5-28 potilaan mukaan. ESWL annettiin sähkömagneettisella shokkiaaltolitotripterillä (Siemensin sähkömagneettiset litotripterilaitteet). Potilaat asetettiin selälleen niin, että iskupää oli selästä. Fluoroskopiaa käytettiin kiven sirpaloitumisen paikantamiseen ja seurantaan. Kaikki potilaat saivat sokkeja taajuudella 60/min. Kaikille potilaille kohdistettiin keskimäärin noin 2500-3000 iskua.

Potilaiden seuranta suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ja siihen sisältyi huolellinen ja yksityiskohtainen historian otto ja tutkimus, mukaan lukien kipu, kuume, sepsis ja hematuria. Seerumin Hb-taso, S. kreatiniini, BUN, Na+, K+

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypti, 1181
        • Ain Shams University, Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat
  • valittavat röntgensäteitä läpäisemättömistä munuaiskivistä, joiden koko vaihtelee 10-20 mm.
  • BMI ei ylitä 40

Poissulkemiskriteerit:

  • säteilyä läpäisevät kivet,
  • pienempiä kuin 10 mm tai suurempia kuin 20 mm kiviä
  • synnynnäiset munuaisten epämuodostumat tai selkärangan epämuodostumat
  • BMI yli 40.
  • Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotodiateesi
  • raskaana olevat naiset
  • hoitamaton UTI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultra-Mini-PCNL-ryhmä (A)
Ultra-Mini-perkutaanisessa nefrolitotomiaryhmässä otettiin käyttöön 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri ja retrogradinen pyelogrammi suoritettiin litotomia-asennossa yleisanestesian induktion jälkeen. Tämän jälkeen potilaat asetettiin takaisin makuuasentoon. Yksi konsultti teki ultra-mini-PCNL:t makuuasennossa. Haluttu verhiö puhkaistiin Cook-timanttikärkisellä 18G-punktioneulalla fluoroskopian ohjauksessa käyttäen standardia häränsilmätekniikkaa. Yhden kanavan laajennus One Step Dilatorilla (11Fr), jossa on keskuskanava ohjauskaapeleille ja sen käyttösuojus (Storzz-laajennus ja MIP XS -käyttösuojat) fluoroskopian ohjauksessa. Storzz Nephroscope for MIP XS / S sekä Swiss Lithoclast master pneumaattinen litotripteri, jossa oli 1/0,8 mm koetin, käytettiin kiven sirpaloitumiseen. Kivenpalaset huuhtoutuvat pois, kun endoskooppi poistetaan nopeasti, johtuen "pyörrevaikutuksesta" ja huuhtelemalla leikkaussuojuksen läpi käyttämällä 6 Fr. nelaton katetri.
hoito munuaiskivien poistamiseksi tai hajottamiseksi
Active Comparator: Stentoitu SWL-ryhmä (B)
Stentoidussa ESWL-ryhmässä 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri vietiin munuaisaltaaseen ja retrogradinen pyelogrammi suoritettiin litotomia-asennossa yleisantesian induktion jälkeen. JJ:tä käytetään joko 5-26 tai 5-28 potilaan mukaan. Kehonulkoisen shokkiaallon litotripsia ESWL annettiin sähkömagneettisen iskuaallon litotripterillä (Siemensin sähkömagneettiset litotripterit). Potilaat asetettiin selälleen niin, että iskupää oli selästä. Fluoroskopiaa käytettiin kiven sirpaloitumisen paikantamiseen ja seurantaan. Kaikki potilaat saivat sokkeja taajuudella 60/min. Kaikille potilaille kohdistettiin keskimäärin noin 2500-3000 iskua.
hoito munuaiskivien hajottamiseksi JJ:n läsnä ollessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön tila
Aikaikkuna: 2 tai 4 viikkoa ultra-mini-PCNL:n tai stentoidun SWL:n jälkeen
Täydellinen kivien puhdistuma tai kliinisesti merkityksettömien jäännösfragmenttien (<4 mm) läsnäolo 2 tai 4 viikon kuluttua lopullisesta toimenpiteestä katsottiin kivettömäksi.
2 tai 4 viikkoa ultra-mini-PCNL:n tai stentoidun SWL:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kivi

Kliiniset tutkimukset Ultra-Mini-PCNL

Tilaa