- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697341
Ultra Mini perkutaaninen nefrolitotomia VS stentoitu kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia kivenkäsittelyyn
Vertaileva tutkimus Ultra Mini -perkutaanisen nefrolitotomian ja stentoidun ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian välillä munuaiskivien hoitoon Egyptissä
Munuaiskivitauti on kolmanneksi yleisin virtsateiden sairaus. Minimaalisesti invasiivisten teknologioiden kehittyessä shokkiaallon litotripsia (SWL), retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ovat erilaisia leikkauksia munuaiskivien hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata Ultra mini PCNL:n tuloksia, turvallisuutta ja tuloksia stentoidun ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (SWL) kanssa 10-20 mm:n munuaiskivisten hoitoon. Potilaat satunnaistettiin joko ultra-mini-perkutaaniseen nefrolitotomiaryhmään tai stentoituun SWL-ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Potilastiedot kerättiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioidakseen leikkausaikaa, sairaalahoitoa, kuumeen liittyviä komplikaatioita, hematuriaa ja verensiirtotarvetta, jäännöskivet ja uudelleenhoidon tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivitauti on kolmanneksi yleisin virtsateiden sairaus virtsatieinfektioiden ja eturauhassairauksien jälkeen. Sillä on myös 1 vuoden toistumisprosentti 7 % ja 10 vuoden toistumisprosentti 50 %.
Munuaiskivien hoidossa on tapahtunut suuri muutos viimeisen kymmenen vuoden aikana. Tarve löytää tasapaino sairastuvuuden ja kivipuhdistuksen välillä on aina virstanpylväs hoidon valinnassa. Pienen riskin menetelmä korkealla uudelleenkäsittelyprosentilla verrattuna toiseen suhteellisen korkeamman riskin menetelmään, jolla on pienemmät uudelleenhoitomahdollisuudet.
Minimaalisesti invasiivisten teknologioiden kehittyessä shokkiaallon litotripsia (SWL), retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ovat erilaisia leikkauksia munuaiskivien hoitoon. Avoimet, laparoskooppiset ja robottileikkaukset ovat paikkansa vain erittäin valituilla potilailla.
Euroopan urologialiiton (EAU) virtsakivitautia koskevissa ohjeissa PCNL on valintahoito (TOC) yli 20 mm:n munuaiskiville, SWL tai RIRS on ensilinjan hoito alle 10 mm:n munuaiskiville sekä SWL- tai endourologinen hoito. (kaikki PCNL- ja ureteroskooppiset interventiot) voidaan tehdä 10-20 mm kiville.
SWL on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla on hyvä potilaan sietokyky; sitä pidetään ensisijaisena hoitomuotona munuaiskiven alle 20 mm kooltaan. Painovoiman tai epäsuotuisan infundibulo-lantiokulman aiheuttama huono puhdistuma alempien verihikikivien palasista rajoittaa SWL:n tehokkuutta alempien verhiön kivien hoidossa.
joustava ureteroskopia paransi ylempien virtsateiden tutkimuksen laatua ja suorituskykyä, mikä mahdollisti suurimman osan kivien hoidon kaikissa kohdissa. RIRS:stä saadut kokemukset ovat osoittaneet korkeamman kivittömän määrän (SFR) pienemmän munuaisvaurion ja verenvuodon riskin. Siitä huolimatta RIRS:iin liittyy myös joitain haittoja, koska mahdollinen porrastettujen toimenpiteiden tarve, virtsanjohdinvammojen riski ja monimutkaisten endourologisten instrumenttien hankinta- ja ylläpitokustannukset voivat olla mahdollisia tekijöitä, jotka ovat saattaneet rajoittaa tämän endoskooppisen tutkimuksen kapillaaridiffuusiota. menettelyä.
Perkutaaninen nefrolitotripsia (24-30F) on edelleen tavallinen toimenpide suurten munuaiskivisten hoidossa. Samalla kun se saavuttaa korkean SFR:n, sillä on myös monia haittoja, kuten verenvuoto, leikkauksen jälkeinen kipu ja pitkä toipumisaika sen suuren pääsykanavan vuoksi, joten miniperkutaaninen nefrolitotripsia (14-22F) syntyi pienemmällä kanavakoolla. Normaaliin PCNL:ään liittyvän munuaisparenkymaalisen vaurion vähentämiseksi on kehitetty minimaalisesti invasiivinen PCNL, jolla on pienempi kanavakoko. Minimaalisesti invasiivinen PCNL voidaan luokitella Mini-PCNL:iin (14-22Fr), Ultra-mini-PCNL:iin (11-13Fr) pääsykanavan koosta riippuen.
PCNL:n kivivapaa määrä oli huomattavasti korkeampi kuin RIRS:ssä, erityisesti alhaisemmilla kalkkikivillä (OR=2,65, P = 0,003), Mini-PCNL oli kuitenkin pidemmän sairaalahoidon ja lisääntyneen hemoglobiinin laskun kustannuksella.
Vaikka PCNL:n kivivapaa määrä oli 93,8%, globaali tutkimus osoitti, että sen komplikaatioiden määrä oli jopa 14,5%.
Ulra-mini-PCNL tarjoaa erityisen edun vaikeapääsyisille hammaskiville, törmäyksille, joissa on akuutti infundibulaarinen kulma tai kiviä verhiön diverticulumissa, ja suurempi etu vähentää verenvuotoa.
Tämä tutkimus tehtiin Ain Shamsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan urologian osastolla. Sisällyskriteerit sisälsivät 18–60-vuotiaat potilaat, jotka valittivat röntgensäteitä läpäisemättömistä munuaiskivistä 10–20 mm ja BMI enintään 40. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli alle 10 mm tai suurempia kuin 20 mm säteilyä läpäiseviä kiviä, joilla oli synnynnäisiä munuaishäiriöitä tai selkärangan epämuodostuma tai BMI yli 40. Potilaat, joilla oli korjaamaton verenvuotodiateesi tai raskaana olevat naiset tai hoitamattomat virtsatieinfektiot, jätettiin myös pois.
Tässä tutkimuksessa potilaat rekrytoitiin urologian poliklinikalta maaliskuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.
Käyttämällä Power Analysis- ja Sample Size Software version 15 -ohjelmaa otoskoon laskemiseen aiemman tutkimuksen (Zhang et al, 2019) tulosten tarkastelun jälkeen oletamme, että näiden kahden ryhmän välillä on keskimääräinen vaikutuskokoero koskien kivettömyyttä (d=0,6). Näiden löydösten perusteella 90 potilaan otoskoko (45 ryhmää kohti) saavuttaa 80 %:n tehon hylätä nollavaikutuksen koon nollahypoteesi, kun populaatiovaikutuksen koko on 0,60 ja merkitsevyystaso (alfa) on 0,050 käyttämällä kaksipuolista z:tä testata.
Potilaat satunnaistettiin joko A-ryhmän ultra-miniperkutaaniseen nefrolitotomiaryhmään tai ryhmän B stentoituun SWL-ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Leikkausta edeltävä arviointi, mukaan lukien huolellinen historian otto, yleinen ja paikallinen tutkimus, virtsan analyysi, perioperatiiviset laboratoriotutkimukset (CBC, verenvuotoprofiili, maksan ja munuaisten toiminta), tietokonetomografia virtsatie (CTUT) Hounsfieldin yksikköarvioineen ja tavallinen virtsateiden röntgenkuvaus ( KUB).
Kaikille potilaille annettiin perioperatiivista antibioottiprofylaksia. Ultra-Mini-perkutaanisen nefrolitotomiaryhmässä 5 Fr:n avoin virtsaputken katetri vietiin munuaisaltaaseen ja retrogradinen pyelogrammi suoritettiin litotomia-asennossa yleisanestesian induktion jälkeen. Tämän jälkeen potilaat asetettiin takaisin makuuasentoon. Yksi konsultti teki ultra-mini-PCNL:t makuuasennossa. Haluttu verhiö puhkaistiin Cook-timanttikärkisellä pistoneulalla fluoroskopian ohjauksessa käyttäen standardia häränsilmätekniikkaa. Yhden kanavan laajennus One Step Dilatorilla (11Fr), jossa on keskuskanava ohjauskaapeleille ja sen käyttösuojus (Storz-laajennus ja leikkaussuojat Minimal Invassive PCNL (MIP) XS) fluoroskopian ohjauksessa. Storz Nephroscope for MIP XS / S sekä Swiss Lithoclast master pneumaattinen litotripteri, jossa oli 1/0,8 mm koetin, käytettiin kiven sirpaloitumiseen. Kivenpalaset huuhtoutuvat pois, kun endoskooppi poistetaan nopeasti, johtuen "pyörrevaikutuksesta" ja huuhtelemalla leikkaussuojuksen läpi käyttämällä 6 Fr. nelaton katetri.
Stentoidussa Extracorporeal ShockWave Lithotripsia (ESWL) -ryhmässä 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri vietiin munuaislantioon ja retrogradinen pyelogrammi tehtiin litotomia-asennossa yleisanestesian induktion JJ jälkeen joko 5-26 tai 5-28 potilaan mukaan. ESWL annettiin sähkömagneettisella shokkiaaltolitotripterillä (Siemensin sähkömagneettiset litotripterilaitteet). Potilaat asetettiin selälleen niin, että iskupää oli selästä. Fluoroskopiaa käytettiin kiven sirpaloitumisen paikantamiseen ja seurantaan. Kaikki potilaat saivat sokkeja taajuudella 60/min. Kaikille potilaille kohdistettiin keskimäärin noin 2500-3000 iskua.
Potilaiden seuranta suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ja siihen sisältyi huolellinen ja yksityiskohtainen historian otto ja tutkimus, mukaan lukien kipu, kuume, sepsis ja hematuria. Seerumin Hb-taso, S. kreatiniini, BUN, Na+, K+
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 1181
- Ain Shams University, Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat
- valittavat röntgensäteitä läpäisemättömistä munuaiskivistä, joiden koko vaihtelee 10-20 mm.
- BMI ei ylitä 40
Poissulkemiskriteerit:
- säteilyä läpäisevät kivet,
- pienempiä kuin 10 mm tai suurempia kuin 20 mm kiviä
- synnynnäiset munuaisten epämuodostumat tai selkärangan epämuodostumat
- BMI yli 40.
- Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotodiateesi
- raskaana olevat naiset
- hoitamaton UTI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultra-Mini-PCNL-ryhmä (A)
Ultra-Mini-perkutaanisessa nefrolitotomiaryhmässä otettiin käyttöön 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri ja retrogradinen pyelogrammi suoritettiin litotomia-asennossa yleisanestesian induktion jälkeen.
Tämän jälkeen potilaat asetettiin takaisin makuuasentoon.
Yksi konsultti teki ultra-mini-PCNL:t makuuasennossa.
Haluttu verhiö puhkaistiin Cook-timanttikärkisellä 18G-punktioneulalla fluoroskopian ohjauksessa käyttäen standardia häränsilmätekniikkaa.
Yhden kanavan laajennus One Step Dilatorilla (11Fr), jossa on keskuskanava ohjauskaapeleille ja sen käyttösuojus (Storzz-laajennus ja MIP XS -käyttösuojat) fluoroskopian ohjauksessa.
Storzz Nephroscope for MIP XS / S sekä Swiss Lithoclast master pneumaattinen litotripteri, jossa oli 1/0,8 mm koetin, käytettiin kiven sirpaloitumiseen.
Kivenpalaset huuhtoutuvat pois, kun endoskooppi poistetaan nopeasti, johtuen "pyörrevaikutuksesta" ja huuhtelemalla leikkaussuojuksen läpi käyttämällä 6 Fr.
nelaton katetri.
|
hoito munuaiskivien poistamiseksi tai hajottamiseksi
|
|
Active Comparator: Stentoitu SWL-ryhmä (B)
Stentoidussa ESWL-ryhmässä 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri vietiin munuaisaltaaseen ja retrogradinen pyelogrammi suoritettiin litotomia-asennossa yleisantesian induktion jälkeen.
JJ:tä käytetään joko 5-26 tai 5-28 potilaan mukaan.
Kehonulkoisen shokkiaallon litotripsia ESWL annettiin sähkömagneettisen iskuaallon litotripterillä (Siemensin sähkömagneettiset litotripterit).
Potilaat asetettiin selälleen niin, että iskupää oli selästä.
Fluoroskopiaa käytettiin kiven sirpaloitumisen paikantamiseen ja seurantaan.
Kaikki potilaat saivat sokkeja taajuudella 60/min.
Kaikille potilaille kohdistettiin keskimäärin noin 2500-3000 iskua.
|
hoito munuaiskivien hajottamiseksi JJ:n läsnä ollessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön tila
Aikaikkuna: 2 tai 4 viikkoa ultra-mini-PCNL:n tai stentoidun SWL:n jälkeen
|
Täydellinen kivien puhdistuma tai kliinisesti merkityksettömien jäännösfragmenttien (<4 mm) läsnäolo 2 tai 4 viikon kuluttua lopullisesta toimenpiteestä katsottiin kivettömäksi.
|
2 tai 4 viikkoa ultra-mini-PCNL:n tai stentoidun SWL:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Radwan, MD, Assisstant Professof of Urology, Faculty of medicine, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skolarikos A, Straub M, Knoll T, Sarica K, Seitz C, Petrik A, Turk C. Metabolic evaluation and recurrence prevention for urinary stone patients: EAU guidelines. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):750-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.029. Epub 2014 Nov 20.
- Kim CH, Chung DY, Rha KH, Lee JY, Lee SH. Effectiveness of Percutaneous Nephrolithotomy, Retrograde Intrarenal Surgery, and Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy for Treatment of Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Dec 30;57(1):26. doi: 10.3390/medicina57010026.
- Gao XS, Liao BH, Chen YT, Feng SJ, Gao R, Luo DY, Liu JM, Wang KJ. Different Tract Sizes of Miniaturized Percutaneous Nephrolithotomy Versus Retrograde Intrarenal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1101-1110. doi: 10.1089/end.2017.0547. Epub 2017 Oct 30.
- Bozzini G, Verze P, Arcaniolo D, Dal Piaz O, Buffi NM, Guazzoni G, Provenzano M, Osmolorskij B, Sanguedolce F, Montanari E, Macchione N, Pummer K, Mirone V, De Sio M, Taverna G. A prospective randomized comparison among SWL, PCNL and RIRS for lower calyceal stones less than 2 cm: a multicenter experience : A better understanding on the treatment options for lower pole stones. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1967-1975. doi: 10.1007/s00345-017-2084-7. Epub 2017 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YRS0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kivi
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultra-Mini-PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ei vielä rekrytointiaKivi, MunuainenKiina
-
Mahidol UniversityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus asiat | Leikkaus-komplikaatiot | Munuakivitauti Staghorn CalculusThaimaa
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLeikkaus | Kivi, Munuainen | Munuaisten litiaasi
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.ValmisMunuaiskivet | Virtsakivitauti, kalsiumoksalaattiPakistan
-
Ain Shams UniversityValmisKivi, MunuainenEgypti
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Auris Health, Inc.ValmisMunuaiskiviYhdysvallat
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaFANS-FURS vs. imu-Mini-PCNL 2-3 cm munuaiskiville: monikeskuksellinen satunnaistettu tutkimus (NILE)Kivi, Munuainen | Kivi, VirtsatieEgypti
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ValmisMunuaisten vajaatoiminta | MunuaiskiviKreikka