Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer le produit expérimental de thérapie cellulaire allogénique hOMSC300 pour le traitement de l'AMS de stade précoce à modéré

26 janvier 2025 mis à jour par: Cytora Ltd.

Étude contrôlée randomisée de phase 1/2a pour le traitement des patients atteints d'atrophie multisystématisée de stade précoce à modéré avec le produit de thérapie cellulaire allogénique expérimental, hOMSC300

L'objectif de cette étude de phase 1/2a est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intrathécale de cellules souches allogéniques de la muqueuse buccale humaine (hOMSC) chez des patients souffrant d'atrophie multisystématisée (AMS) de stade précoce à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic de variant probable de MSA-C (cérébelleux) ou de MSA-P (parkinsonien) dans les 60 mois suivant l'apparition des symptômes (à l'exclusion de l'impuissance)
  • Le sujet peut se déplacer sans l'aide d'une autre personne, défini comme la capacité de faire au moins 10 pas. L'utilisation d'appareils fonctionnels est autorisée
  • L'état cognitif du patient lui permet de signer un consentement éclairé, selon le jugement clinique du PI, et MoCA >= 24

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et femmes avant la ménopause
  • - Participants présentant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement en toute sécurité du traitement ou affecter le résultat du traitement.
  • Patients atteints de thrombocytopénie, d'autres diathèses hémorragiques ou sous traitement anticoagulant (à l'exclusion de l'aspirine jusqu'à 100 mg par jour)
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au plasmalyte, au gadolinium, à la pénicilline et présentant une hypersensibilité générale aux antibiotiques
  • Patients remplissant les critères de la maladie de Parkinson
  • Histoire de la thérapie électroconvulsive
  • Histoire de la chirurgie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HOMSC300 à faible dose
Administration informatique unique de homsc300 à faible dose
Biologique: homsc300
Cellules souches de muqueuse buccale humaine
Expérimental: Homsc 300 à haute dose
Administration informatique unique de HOMSC300 à haute dose
Biologique: homsc300
Cellules souches de muqueuse buccale humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves liés au traitement (ESA)
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (AES)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moteur et comportemental cliniquement significatif par rapport au départ
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytora Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cyt MSA hOMSC300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner