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Estudio para evaluar el producto de terapia celular alogénica en investigación hOMSC300 para el tratamiento de la AMS en etapa temprana a moderada

26 de enero de 2025 actualizado por: Cytora Ltd.

Estudio controlado aleatorizado de fase 1/2a para el tratamiento de pacientes con atrofia multisistémica en etapa temprana a moderada con el producto de terapia celular alogénica en investigación, hOMSC300

El objetivo de este estudio de fase 1/2a es evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intratecal de células madre alogénicas de la mucosa oral humana (hOMSC) en pacientes que padecen atrofia multisistémica (MSA) en etapa temprana a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue diagnosticado con una variante probable de MSA-C (cerebeloso) o MSA-P (parkinsoniano) dentro de los 60 meses posteriores al inicio de los síntomas (excluyendo la impotencia)
  • El sujeto puede deambular sin la ayuda de otra persona, definida como la capacidad de dar al menos 10 pasos. Se permite el uso de dispositivos de asistencia.
  • El estado cognitivo del paciente le permite firmar el consentimiento informado, según el juicio clínico del IP, y MoCA >= 24

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y mujeres antes de la menopausia
  • Participantes con una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, podría impedir la finalización segura del tratamiento o afectar el resultado del tratamiento.
  • Pacientes con trombocitopenia, otras diátesis hemorrágicas o en tratamiento anticoagulante (sin incluir Aspirina hasta 100 mg al día)
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Plasmalyte, Gadolinio, Penicilina y con hipersensibilidad general a los antibióticos
  • Pacientes que cumplen los criterios de la Enfermedad de Parkinson
  • Historia de la terapia electroconvulsiva
  • Historia de la cirugía cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja HOMSC300
Administración individual de TI de dosis bajas HOMSC300
Biológico: HOMSC300
Células madre de mucosa oral humana
Experimental: Dosis alta HOMSC300
Administración individual de TI de alta dosis HOMSC300
Biológico: HOMSC300
Células madre de mucosa oral humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio motor y conductual clínicamente significativo desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cytora Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cyt MSA hOMSC300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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