Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af undersøgelsesallogen celleterapiprodukt hOMSC300 til behandling af MSA i tidligt til moderat stadium

26. januar 2025 opdateret af: Cytora Ltd.

Fase 1/2a randomiseret kontrolleret undersøgelse til behandling af tidlige til moderate stadier af multipel systematrofipatienter med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC300

Formålet med dette fase 1/2a-studie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal administration af allogene humane orale mucosa-stamceller (hOMSC'er) hos patienter, der lider af tidligt til moderat stadium af multipel systematrofi (MSA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev diagnosticeret med sandsynlig MSA-C (cerebellar) eller MSA-P (parkinson) variant inden for 60 måneder efter symptomdebut (eksklusive impotens)
  • Forsøgsperson kan ambulere uden hjælp fra en anden person, defineret som evnen til at tage mindst 10 skridt. Brug af hjælpemidler er tilladt
  • Patientens kognitive tilstand tillader ham at underskrive informeret samtykke, ifølge PI's kliniske vurdering, og MoCA >= 24

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og kvinder før overgangsalderen
  • Deltagere med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke sikker afslutning af behandlingen eller påvirke behandlingsresultatet.
  • Patienter med trombocytopeni, anden blødende diatese eller i behandling med antikoagulantia (ikke inklusive aspirin op til 100 mg pr. dag)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin og med generel overfølsomhed over for antibiotika
  • Patienter, der opfylder kriterierne for Parkinsons sygdom
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi
  • Historie om hjernekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homsc300 med lav dosis
Enkelt it -administration af lav dosis homsc300
Biologisk: Homsc300
Human orale slimhinde -stamceller
Eksperimentel: Homsc300 med høj dosis
Enkelt it -administration af høj dosis homsc300
Biologisk: Homsc300
Human orale slimhinde -stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant motorisk og adfærdsmæssig ændring fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytora Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cyt MSA hOMSC300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner