Studie hodnotící zkoumaný produkt alogenní buněčné terapie hOMSC300 pro léčbu časného až středně těžkého stadia MSA
26. ledna 2025 aktualizováno: Cytora Ltd.
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 1/2a pro léčbu pacientů s časnou až střední fází mnohočetné systémové atrofie pomocí zkoumaného produktu alogenní buněčné terapie, hOMSC300
Účelem této studie fáze 1/2a je posoudit bezpečnost a účinnost intratekálního podávání alogenních lidských kmenových buněk ústní sliznice (hOMSC) u pacientů trpících časným až středně závažným stádiem mnohočetné systémové atrofie (MSA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována pravděpodobná MSA-C (cerebelární) nebo MSA-P (parkinsonská) varianta do 60 měsíců od nástupu příznaků (kromě impotence)
- Subjekt může chodit bez pomoci druhé osoby, což je definováno jako schopnost udělat alespoň 10 kroků. Použití pomocných zařízení je povoleno
- Kognitivní stav pacienta mu umožňuje podepsat informovaný souhlas podle klinického úsudku PI a MoCA >= 24
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a ženy před menopauzou
- Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit bezpečnému dokončení léčby nebo ovlivnit výsledek léčby.
- Pacienti s trombocytopenií, jinou krvácivou diatézou nebo užívající antikoagulační léčbu (nezahrnuje aspirin do 100 mg denně)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Plasmalyte, Gadolinium, Penicilin a s obecnou přecitlivělostí na antibiotika
- Pacienti, kteří splňují kritéria Parkinsonovy choroby
- Historie elektrokonvulzivní terapie
- Historie operací mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka HOMSC300
Single IT podávání nízké dávky HOMSC300
|
Lidské perorální kmenové buňky sliznice
|
|
Experimentální: Vysoká dávka HomSC300
Single IT podávání vysoké dávky HOMSC300
|
Lidské perorální kmenové buňky sliznice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou (AES)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky významná motorická a behaviorální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Hypotenze
- Atrofie
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
Další identifikační čísla studie
- Cyt MSA hOMSC300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .