Studie hodnotící zkoumaný produkt alogenní buněčné terapie hOMSC300 pro léčbu časného až středně těžkého stadia MSA
24. ledna 2023 aktualizováno: Cytora Ltd.
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 1/2a pro léčbu pacientů s časnou až střední fází mnohočetné systémové atrofie pomocí zkoumaného produktu alogenní buněčné terapie, hOMSC300
Účelem této studie fáze 1/2a je posoudit bezpečnost a účinnost intratekálního podávání alogenních lidských kmenových buněk ústní sliznice (hOMSC) u pacientů trpících časným až středně závažným stádiem mnohočetné systémové atrofie (MSA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Kontakt:
- Adi Ezra, MHA
- Telefonní číslo: 972-52-4266940
- E-mail: adil@tlvmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vered Livneh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována pravděpodobná MSA-C (cerebelární) nebo MSA-P (parkinsonská) varianta do 60 měsíců od nástupu příznaků (kromě impotence)
- Subjekt může chodit bez pomoci druhé osoby, což je definováno jako schopnost udělat alespoň 10 kroků. Použití pomocných zařízení je povoleno
- Kognitivní stav pacienta mu umožňuje podepsat informovaný souhlas podle klinického úsudku PI a MoCA >= 24
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a ženy před menopauzou
- Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit bezpečnému dokončení léčby nebo ovlivnit výsledek léčby.
- Pacienti s trombocytopenií, jinou krvácivou diatézou nebo užívající antikoagulační léčbu (nezahrnuje aspirin do 100 mg denně)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Plasmalyte, Gadolinium, Penicilin a s obecnou přecitlivělostí na antibiotika
- Pacienti, kteří splňují kritéria Parkinsonovy choroby
- Historie elektrokonvulzivní terapie
- Historie operací mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka hOMSC300
Jednorázové IT podání nízké dávky hOMSC300
|
Lidské kmenové buňky ústní sliznice
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka hOMSC300
Jednorázové IT podání vysoké dávky hOMSC300
|
Lidské kmenové buňky ústní sliznice
|
|
Jiný: Předstíraný postup
Pouze lumbální punkce
|
Pouze lumbální punkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SAE související s léčbou na dávkovou skupinu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou na dávkovou skupinu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky významná motorická a behaviorální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
19. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
19. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Atrofie
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
Další identifikační čísla studie
- Cyt MSA hOMSC300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .