早期から中等度のステージのMSAの治療のための研究中の同種異系細胞療法製品hOMSC300を評価するための研究
2025年1月26日 更新者：Cytora Ltd.
治験中の同種異系細胞療法製品である hOMSC300 による早期から中等度の段階の多系統萎縮症患者の治療に関する第 1/2a 相ランダム化比較試験
このフェーズ 1/2a 試験の目的は、早期から中等度の段階の多系統萎縮症 (MSA) に苦しむ患者における同種ヒト口腔粘膜幹細胞 (hOMSC) の髄腔内投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、症状の発症から60か月以内にMSA-C（小脳）またはMSA-P（パーキンソン）バリアントの可能性があると診断されました（インポテンツを除く）
- 被験者は、少なくとも 10 歩を踏む能力として定義される、他の人の助けなしで移動できます。 補助具の使用は許可されています
- PIの臨床的判断によると、患者の認知状態により、彼はインフォームドコンセントに署名することができ、MoCA>= 24
除外基準:
- 妊婦、閉経前の女性
- -治験責任医師の意見では、治療の安全な完了を妨げるか、治療結果に影響を与える可能性がある、臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態の参加者。
- 血小板減少症、その他の出血素因のある患者、または抗凝固療法を受けている患者（1日あたり100mgまでのアスピリンを含まない）
- プラズマライト、ガドリニウム、ペニシリンに対する既知の過敏症を有する患者、および抗生物質に対する一般的な過敏症を有する患者
- パーキンソン病の基準を満たす患者
- 電気けいれん療法の歴史
- 脳外科の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量HOMSC300
低用量HOMSC300の単一IT投与
|
ヒト経口粘膜幹細胞
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実験的：高用量HOMSC300
高用量HOMSC300の単一IT投与
|
ヒト経口粘膜幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に関連する深刻な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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治療関連の有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの臨床的に重要な運動および行動の変化
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2026年2月19日
研究の完了 (推定)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cyt MSA hOMSC300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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