Studie zur Bewertung des allogenen Zelltherapie-Prüfprodukts hOMSC300 zur Behandlung von MSA im frühen bis mittelschweren Stadium
26. Januar 2025 aktualisiert von: Cytora Ltd.
Randomisierte kontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Behandlung von Patienten mit Multipler Systematrophie im frühen bis mittelschweren Stadium mit dem allogenen Zelltherapie-Prüfprodukt hOMSC300
Zweck dieser Phase-1/2a-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Verabreichung allogener humaner Mundschleimhaut-Stammzellen (hOMSCs) bei Patienten mit multipler Systematrophie (MSA) im frühen bis mittelschweren Stadium.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde innerhalb von 60 Monaten nach Auftreten der Symptome eine wahrscheinliche MSA-C- (Kleinhirn-) oder MSA-P- (Parkinson-)Variante diagnostiziert (ausgenommen Impotenz).
- Das Subjekt kann ohne die Hilfe einer anderen Person gehen, definiert als die Fähigkeit, mindestens 10 Schritte zu machen. Die Verwendung von Hilfsmitteln ist erlaubt
- Der kognitive Zustand des Patienten erlaubt es ihm, gemäß der klinischen Beurteilung des PI eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und MoCA >= 24
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Frauen vor der Menopause
- Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Behandlung ausschließen oder das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit Thrombozytopenie, anderen Blutungsdiathesen oder unter Antikoagulanzientherapie (ausgenommen Aspirin bis zu 100 mg pro Tag)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin und mit allgemeiner Überempfindlichkeit gegen Antibiotika
- Patienten, die die Kriterien der Parkinson-Krankheit erfüllen
- Geschichte der Elektrokrampftherapie
- Geschichte der Gehirnchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrige Dosis HOMSC300
Single IT -Verabreichung von HOMSC300 mit niedriger Dosis
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Menschliche orale Schleimhautstammzellen
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Experimental: HOMSC300 mit hoher Dosis
Single IT -Verabreichung von HOMSC300 mit hoher Dosis
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Menschliche orale Schleimhautstammzellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisch signifikante motorische und Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Hypotonie
- Atrophie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Cyt MSA hOMSC300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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