Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allogeenisen soluterapiatuotteen hOMSC300 arvioimiseksi varhaisen ja keskivaikean vaiheen MSA:n hoitoon

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cytora Ltd.

Vaiheen 1/2a satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisen tai keskivaikean vaiheen monijärjestelmän atrofiapotilaiden hoitamiseksi allogeenisen soluterapian tuotteella, hOMSC300

Tämän vaiheen 1/2a tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen allogeenisten suun limakalvon kantasolujen (hOMSC) intratekaalisen annon turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät varhaisesta tai keskivaikeasta vaiheesta Multiple System Atrophy (MSA) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vered Livneh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla diagnosoitiin todennäköinen MSA-C (pikkuaivotauti) tai MSA-P (parkinsonin tauti) variantti 60 kuukauden sisällä oireiden alkamisesta (ei impotenssia)
  • Tutkittava voi liikkua ilman toisen henkilön apua, mikä määritellään kyvyksi ottaa vähintään 10 askelta. Apuvälineiden käyttö on sallittua
  • Potilaan kognitiivinen tila sallii hänen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen PI:n kliinisen arvion mukaisesti, ja MoCA >= 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ja naiset ennen vaihdevuosia
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi tutkijan mielestä estää hoidon turvallisen loppuun saattamisen tai vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia, muu verenvuotodiateesi tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa (ei mukaan lukien aspiriinia enintään 100 mg päivässä)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Plasmalytelle, Gadoliinille, Penisilliinille ja joilla on yleinen yliherkkyys antibiooteille
  • Potilaat, jotka täyttävät Parkinsonin taudin kriteerit
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon historia
  • Aivoleikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos hOMSC300
Pieniannoksisen hOMSC300:n kertakäyttöinen IT-anto
Lääke: hOMSC300
Ihmisen suun limakalvon kantasolut
Active Comparator: Suuri annos hOMSC300
Suuriannoksisen hOMSC300:n kertakäyttöinen IT-anto
Lääke: hOMSC300
Ihmisen suun limakalvon kantasolut
Muut: Huijausmenettely
Vain lannepunktio
Muut: Huijausmenettely
Vain lannepunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät SAE:t annosryhmää kohden
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat annosryhmää kohden
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä motorinen ja käyttäytymismuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytora Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cyt MSA hOMSC300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multiple System Atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa