- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05698017
Onderzoek ter evaluatie van het onderzoeksproduct hOMSC300 voor allogene celtherapie voor de behandeling van MSA in een vroeg tot matig stadium
26 januari 2025 bijgewerkt door: Cytora Ltd.
Fase 1/2a gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van patiënten met multipele systeematrofie in een vroeg tot matig stadium met het onderzoeksproduct voor allogene celtherapie, hOMSC300
Doel van deze fase 1/2a-studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van intrathecale toediening van allogene stamcellen van het menselijke mondslijmvlies (hOMSC's) bij patiënten die lijden aan multipele systeematrofie (MSA) in een vroeg tot matig stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt werd gediagnosticeerd met waarschijnlijke MSA-C (cerebellaire) of MSA-P (parkinson) variant binnen 60 maanden na aanvang van de symptomen (exclusief impotentie)
- De proefpersoon kan lopen zonder de hulp van een andere persoon, gedefinieerd als het vermogen om ten minste 10 stappen te zetten. Gebruik van hulpmiddelen is toegestaan
- De cognitieve toestand van de patiënt stelt hem in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen, volgens het klinische oordeel van de PI, en MoCA >= 24
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen voor de menopauze
- Deelnemers met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van de behandeling in de weg kan staan of het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden.
- Patiënten met trombocytopenie, andere bloedingsdiathese of die anticoagulantia gebruiken (exclusief aspirine tot 100 mg per dag)
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor plasmalyte, gadolinium, penicilline en algemene overgevoeligheid voor antibiotica
- Patiënten die voldoen aan de criteria van de ziekte van Parkinson
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Geschiedenis van hersenchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis homsc300
Enkele IT -toediening van lage dosis homsc300
|
Menselijke mondslijmvliesstamcellen
|
|
Experimenteel: Hoge dosis homsc300
Enkele IT -toediening van hoge dosis homsc300
|
Menselijke mondslijmvliesstamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch significante motorische en gedragsverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Hypotensie
- Atrofie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Cyt MSA hOMSC300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .