Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het onderzoeksproduct hOMSC300 voor allogene celtherapie voor de behandeling van MSA in een vroeg tot matig stadium

26 januari 2025 bijgewerkt door: Cytora Ltd.

Fase 1/2a gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van patiënten met multipele systeematrofie in een vroeg tot matig stadium met het onderzoeksproduct voor allogene celtherapie, hOMSC300

Doel van deze fase 1/2a-studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van intrathecale toediening van allogene stamcellen van het menselijke mondslijmvlies (hOMSC's) bij patiënten die lijden aan multipele systeematrofie (MSA) in een vroeg tot matig stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt werd gediagnosticeerd met waarschijnlijke MSA-C (cerebellaire) of MSA-P (parkinson) variant binnen 60 maanden na aanvang van de symptomen (exclusief impotentie)
  • De proefpersoon kan lopen zonder de hulp van een andere persoon, gedefinieerd als het vermogen om ten minste 10 stappen te zetten. Gebruik van hulpmiddelen is toegestaan
  • De cognitieve toestand van de patiënt stelt hem in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen, volgens het klinische oordeel van de PI, en MoCA >= 24

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen voor de menopauze
  • Deelnemers met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van de behandeling in de weg kan staan ​​of het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden.
  • Patiënten met trombocytopenie, andere bloedingsdiathese of die anticoagulantia gebruiken (exclusief aspirine tot 100 mg per dag)
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor plasmalyte, gadolinium, penicilline en algemene overgevoeligheid voor antibiotica
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
  • Geschiedenis van hersenchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis homsc300
Enkele IT -toediening van lage dosis homsc300
Menselijke mondslijmvliesstamcellen
Experimenteel: Hoge dosis homsc300
Enkele IT -toediening van hoge dosis homsc300
Menselijke mondslijmvliesstamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch significante motorische en gedragsverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren