초기~중기 MSA 치료를 위한 연구용 동종 세포 치료제 hOMSC300 평가 연구
2025년 1월 26일 업데이트: Cytora Ltd.
연구용 동종이계 세포치료제 hOMSC300으로 초기~중등기 다계통 위축 환자 치료를 위한 1/2a상 무작위 대조 연구
이 1/2a상 연구의 목적은 초기에서 중간 단계의 다계통 위축증(MSA)을 앓고 있는 환자에서 동종 인간 구강 점막 줄기 세포(hOMSC)의 경막내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 증상 발현(발기부전 제외) 60개월 이내에 MSA-C(소뇌) 또는 MSA-P(파킨슨병) 변이일 가능성이 있는 것으로 진단되었습니다.
- 피험자는 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있으며, 이는 최소 10보를 걸을 수 있는 능력으로 정의됩니다. 보조 장치 사용이 허용됩니다.
- 환자의 인지 상태는 PI의 임상적 판단에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있도록 허용하며 MoCA >= 24
제외 기준:
- 임산부와 폐경 전 여성
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 참가자로서 연구자의 의견으로는 치료의 안전한 완료를 배제하거나 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 혈소판감소증, 기타 출혈성 체질 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자(아스피린을 제외하고 1일 100mg 이하)
- Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin에 알려진 과민증이 있고 항생제에 대한 일반적인 과민증이 있는 환자
- 파킨슨병의 기준을 충족하는 환자
- 전기 충격 요법의 역사
- 뇌 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 HOMSC300
저용량 HOMSC300의 단일 IT 투여
|
인간 구강 점막 줄기 세포
|
|
실험적: 고용량 HOMSC300
고용량 HOMSC300의 단일 IT 투여
|
인간 구강 점막 줄기 세포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료가있는 참가자 수와 관련된 심각한 부작용 (SAE)
기간: 18 개월
|
18 개월
|
|
치료 관련 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 18 개월
|
18 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 임상적으로 유의미한 운동 및 행동 변화
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cyt MSA hOMSC300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다계통 위축에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국