- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698017
Studie for å evaluere undersøkelsesallogen celleterapiprodukt hOMSC300 for behandling av MSA i tidlig til moderat stadium
24. januar 2023 oppdatert av: Cytora Ltd.
Fase 1/2a randomisert kontrollert studie for behandling av tidlig til moderat stadium multippelsystematrofipasienter med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC300
Hensikten med denne fase 1/2a-studien er å vurdere sikkerheten og effekten av intratekal administrering av allogene humane orale mucosa-stamceller (hOMSCs) hos pasienter som lider av tidlig til moderat stadium av multippel systematrofi (MSA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Ta kontakt med:
- Adi Ezra, MHA
- Telefonnummer: 972-52-4266940
- E-post: adil@tlvmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Vered Livneh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med sannsynlig MSA-C (cerebellar) eller MSA-P (parkinson) variant innen 60 måneder etter symptomdebut (unntatt impotens)
- Personen kan ambulere uten hjelp fra en annen person, definert som evnen til å ta minst 10 skritt. Bruk av hjelpemidler er tillatt
- Pasientens kognitive tilstand tillater ham å signere informert samtykke, i henhold til PIs kliniske vurdering, og MoCA >= 24
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og kvinner før overgangsalderen
- Deltakere med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker fullføring av behandlingen eller påvirke behandlingsresultatet.
- Pasienter med trombocytopeni, annen blødende diatese eller tar antikoagulasjonsbehandling (ikke inkludert aspirin opptil 100 mg per dag)
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin og med generell overfølsomhet overfor antibiotika
- Pasienter som oppfyller kriteriene for Parkinsons sykdom
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Historie om hjernekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavdose hOMSC300
Enkel IT-administrasjon av lavdose hOMSC300
|
Humane orale slimhinnestamceller
|
Aktiv komparator: Høydose hOMSC300
Enkel IT-administrasjon av høydose hOMSC300
|
Humane orale slimhinnestamceller
|
Annen: Skumprosedyre
Kun lumbalpunksjon
|
Kun lumbalpunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsrelaterte SAEs per dosegruppe
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger per dosegruppe
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk signifikant motorisk og atferdsendring fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
19. februar 2026
Studiet fullført (Forventet)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Atrofi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre studie-ID-numre
- Cyt MSA hOMSC300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel systematrofi
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematopoietisk system - kreftSpania
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Basque Health ServiceFullført
-
Francois CorbinHar ikke rekruttert ennå
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike