Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere undersøkelsesallogen celleterapiprodukt hOMSC300 for behandling av MSA i tidlig til moderat stadium

24. januar 2023 oppdatert av: Cytora Ltd.

Fase 1/2a randomisert kontrollert studie for behandling av tidlig til moderat stadium multippelsystematrofipasienter med Investigational Allogeneic Cell Therapy Product, hOMSC300

Hensikten med denne fase 1/2a-studien er å vurdere sikkerheten og effekten av intratekal administrering av allogene humane orale mucosa-stamceller (hOMSCs) hos pasienter som lider av tidlig til moderat stadium av multippel systematrofi (MSA).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vered Livneh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble diagnostisert med sannsynlig MSA-C (cerebellar) eller MSA-P (parkinson) variant innen 60 måneder etter symptomdebut (unntatt impotens)
  • Personen kan ambulere uten hjelp fra en annen person, definert som evnen til å ta minst 10 skritt. Bruk av hjelpemidler er tillatt
  • Pasientens kognitive tilstand tillater ham å signere informert samtykke, i henhold til PIs kliniske vurdering, og MoCA >= 24

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og kvinner før overgangsalderen
  • Deltakere med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker fullføring av behandlingen eller påvirke behandlingsresultatet.
  • Pasienter med trombocytopeni, annen blødende diatese eller tar antikoagulasjonsbehandling (ikke inkludert aspirin opptil 100 mg per dag)
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin og med generell overfølsomhet overfor antibiotika
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for Parkinsons sykdom
  • Historie med elektrokonvulsiv terapi
  • Historie om hjernekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose hOMSC300
Enkel IT-administrasjon av lavdose hOMSC300
Humane orale slimhinnestamceller
Aktiv komparator: Høydose hOMSC300
Enkel IT-administrasjon av høydose hOMSC300
Humane orale slimhinnestamceller
Annen: Skumprosedyre
Kun lumbalpunksjon
Kun lumbalpunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterte SAEs per dosegruppe
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger per dosegruppe
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant motorisk og atferdsendring fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel systematrofi

3
Abonnere