Исследование по оценке исследовательского продукта аллогенной клеточной терапии hOMSC300 для лечения MSA от ранней до средней стадии
26 января 2025 г. обновлено: Cytora Ltd.
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 1/2a для лечения пациентов с множественной системной атрофией на ранней и средней стадиях с помощью исследуемого продукта аллогенной клеточной терапии, hOMSC300
Целью этого исследования фазы 1/2а является оценка безопасности и эффективности интратекального введения аллогенных стволовых клеток слизистой оболочки полости рта человека (hOMSC) у пациентов, страдающих множественной системной атрофией (МСА) от ранней до умеренной стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента был диагностирован вероятный вариант MSA-C (мозжечковый) или MSA-P (паркинсонизм) в течение 60 месяцев после появления симптомов (за исключением импотенции).
- Субъект может передвигаться без помощи другого человека, что определяется как способность сделать не менее 10 шагов. Использование вспомогательных средств разрешено
- Когнитивное состояние пациента позволяет ему подписать информированное согласие, согласно клинической оценке PI, и MoCA >= 24
Критерий исключения:
- Беременные женщины и женщины до наступления менопаузы
- Участники с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению лечения или повлиять на результат лечения.
- Пациенты с тромбоцитопенией, другими геморрагическими диатезами или принимающие антикоагулянтную терапию (не включая аспирин до 100 мг в сутки)
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin и с общей гиперчувствительностью к антибиотикам
- Пациенты, соответствующие критериям болезни Паркинсона
- История электросудорожной терапии
- История хирургии головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза HOMSC300
Одиночное ИТ -администрация низкой дозы homsc300
|
Стволовые клетки слизистой оболочки полости рта человека
|
|
Экспериментальный: Высокая доза HOMSC300
Одиночное ИТ -администрация высокой дозы homsc300
|
Стволовые клетки слизистой оболочки полости рта человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, связанных с лечением серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением (AES)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически значимое двигательное и поведенческое изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Гипотония
- Атрофия
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
Другие идентификационные номера исследования
- Cyt MSA hOMSC300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .