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Studio per valutare il prodotto di terapia cellulare allogenica sperimentale hOMSC300 per il trattamento della MSA in stadio precoce o moderato

26 gennaio 2025 aggiornato da: Cytora Ltd.

Studio controllato randomizzato di fase 1/2a per il trattamento di pazienti con atrofia multisistemica in stadio da precoce a moderato con il prodotto di terapia cellulare allogenica sperimentale, hOMSC300

Lo scopo di questo studio di fase 1/2a è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intratecale di cellule staminali allogeniche della mucosa orale umana (hOMSC) in pazienti affetti da atrofia multisistemica (MSA) in stadio precoce o moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata una probabile variante MSA-C (cerebellare) o MSA-P (parkinson) entro 60 mesi dall'insorgenza dei sintomi (esclusa l'impotenza)
  • Il soggetto può deambulare senza l'assistenza di un'altra persona, definita come la capacità di fare almeno 10 passi. È consentito l'uso di ausili
  • Lo stato cognitivo del paziente gli consente di firmare il consenso informato, secondo il giudizio clinico del PI, e MoCA >= 24

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e donne prima della menopausa
  • - Partecipanti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il completamento sicuro del trattamento o influenzare l'esito del trattamento.
  • Pazienti con trombocitopenia, altra diatesi emorragica o che assumono terapia anticoagulante (esclusa l'aspirina fino a 100 mg al giorno)
  • Pazienti con ipersensibilità nota a Plasmalyte, Gadolinio, Penicillina e con ipersensibilità generale agli antibiotici
  • Pazienti che soddisfano i criteri della malattia di Parkinson
  • Storia della terapia elettroconvulsivante
  • Storia della chirurgia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose a bassa dose HOMSC300
Somministrazione singola IT di homsc300 a bassa dose
Biologico: homsc300
Cellule staminali della mucosa orale umana
Sperimentale: Dose ad alta dose homsc300
Somministrazione singola IT di dose ad alta dose homsc300
Biologico: homsc300
Cellule staminali della mucosa orale umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi relativi al trattamento (SAES)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento (AES)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento motorio e comportamentale clinicamente significativo rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytora Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cyt MSA hOMSC300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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