- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698017
Studie för att utvärdera undersökningsprodukt för allogen cellterapi hOMSC300 för behandling av MSA i tidigt till måttligt stadium
24 januari 2023 uppdaterad av: Cytora Ltd.
Fas 1/2a randomiserad kontrollerad studie för behandling av patienter med multipelsystematrofi i tidigt till måttligt stadium med den undersökningsprodukt för allogen cellterapi, hOMSC300
Syftet med denna fas 1/2a-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intratekal administrering av allogena humana orala slemhinnestamceller (hOMSC) hos patienter som lider av tidigt till måttligt stadium av multipel systematrofi (MSA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Kontakt:
- Adi Ezra, MHA
- Telefonnummer: 972-52-4266940
- E-post: adil@tlvmc.gov.il
-
Huvudutredare:
- Vered Livneh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiserades med trolig MSA-C (hjärnhjärna) eller MSA-P (parkinson) variant inom 60 månader efter symtomdebut (exklusive impotens)
- Försökspersonen kan röra sig utan hjälp av en annan person, definierad som förmågan att ta minst 10 steg. Användning av hjälpmedel är tillåtet
- Patientens kognitiva tillstånd tillåter honom att underteckna informerat samtycke, enligt PI:s kliniska bedömning, och MoCA >= 24
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och kvinnor före klimakteriet
- Deltagare med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra ett säkert slutförande av behandlingen eller påverka behandlingsresultatet.
- Patienter med trombocytopeni, annan blödningsdiates eller som tar antikoagulantia (exklusive aspirin upp till 100 mg per dag)
- Patienter med känd överkänslighet mot Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin och med allmän överkänslighet mot antibiotika
- Patienter som uppfyller kriterierna för Parkinsons sjukdom
- Historik av elektrokonvulsiv terapi
- Historia om hjärnkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Låg dos hOMSC300
Enkel IT-administration av lågdos hOMSC300
|
Humana orala slemhinnor stamceller
|
Aktiv komparator: Hög dos hOMSC300
Enstaka IT-administration av högdos hOMSC300
|
Humana orala slemhinnor stamceller
|
Övrig: Skumprocedur
Endast lumbalpunktion
|
Endast lumbalpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behandlingsrelaterade SAE per dosgrupp
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar per dosgrupp
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kliniskt signifikant motorisk och beteendemässig förändring från baslinjen
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
19 februari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
19 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andra studie-ID-nummer
- Cyt MSA hOMSC300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel systematrofi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien