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Estudo para avaliar o produto de terapia celular alogênica investigacional hOMSC300 para tratamento de MSA em estágio inicial a moderado

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Cytora Ltd.

Estudo controlado randomizado de fase 1/2a para tratamento de pacientes com atrofia de múltiplos sistemas em estágio inicial a moderado com o produto de terapia celular alogênica experimental, hOMSC300

O objetivo deste estudo de fase 1/2a é avaliar a segurança e a eficácia da administração intratecal de células-tronco alogênicas da mucosa oral humana (hOMSCs) em pacientes que sofrem de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA) em estágio inicial a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com provável variante MSA-C (cerebelar) ou MSA-P (parkinsoniana) dentro de 60 meses após o início dos sintomas (excluindo impotência)
  • O sujeito pode deambular sem a ajuda de outra pessoa, definida como a capacidade de dar pelo menos 10 passos. O uso de dispositivos auxiliares é permitido
  • O estado cognitivo do paciente permite que ele assine o consentimento informado, de acordo com o julgamento clínico do PI, e MoCA >= 24

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e mulheres antes da menopausa
  • Participantes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão segura do tratamento ou afetar o resultado do tratamento.
  • Pacientes com trombocitopenia, outras diáteses hemorrágicas ou em uso de terapia anticoagulante (não incluindo aspirina até 100mg por dia)
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a Plasmalyte, Gadolínio, Penicilina e com hipersensibilidade geral a antibióticos
  • Pacientes que preenchem os critérios da doença de Parkinson
  • História da eletroconvulsoterapia
  • História da cirurgia cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa dose HOMSC300
Administração única de TI de baixa dose HOMSC300
Biológico: HOMSC300
Células -tronco da mucosa oral humana
Experimental: Alta dose HOMSC300
Administração única de TI de alta dose HOMSC300
Biológico: HOMSC300
Células -tronco da mucosa oral humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAEs)
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (AES)
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração motora e comportamental clinicamente significativa desde o início
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytora Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cyt MSA hOMSC300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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