Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę badanego produktu do allogenicznej terapii komórkowej hOMSC300 do leczenia MSA we wczesnym i umiarkowanym stadium

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cytora Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1/2a dotyczące leczenia pacjentów z atrofią wielonarządową w stadium od wczesnego do umiarkowanego za pomocą badanego produktu do terapii komórkami allogenicznymi, hOMSC300

Celem tego badania fazy 1/2a jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dokanałowego podawania allogenicznych ludzkich komórek macierzystych błony śluzowej jamy ustnej (hOMSC) pacjentom cierpiącym na zanik wieloukładowy (MSA) we wczesnym lub umiarkowanym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vered Livneh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano prawdopodobny wariant MSA-C (móżdżkowy) lub MSA-P (parkinsonowski) w ciągu 60 miesięcy od wystąpienia objawów (z wyłączeniem impotencji)
  • Podmiot może poruszać się bez pomocy innej osoby, co definiuje się jako zdolność do wykonania co najmniej 10 kroków. Dozwolone jest korzystanie z urządzeń pomocniczych
  • Stan poznawczy pacjenta pozwala mu na podpisanie świadomej zgody, zgodnie z oceną kliniczną PI i MoCA >= 24

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i kobiety przed menopauzą
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne zakończenie leczenia lub wpłynąć na wynik leczenia.
  • Pacjenci z trombocytopenią, inną skazą krwotoczną lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny w dawce do 100 mg na dobę)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Plasmalyte, gadolin, penicylinę oraz z ogólną nadwrażliwością na antybiotyki
  • Pacjenci spełniający kryteria choroby Parkinsona
  • Historia terapii elektrowstrząsami
  • Historia operacji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka hOMSC300
Pojedyncze podanie IT małej dawki hOMSC300
Lek: hOMSC300
Ludzkie komórki macierzyste błony śluzowej jamy ustnej
Aktywny komparator: Wysoka dawka hOMSC300
Pojedyncze podanie IT wysokiej dawki hOMSC300
Lek: hOMSC300
Ludzkie komórki macierzyste błony śluzowej jamy ustnej
Inny: Pozorowana procedura
Tylko nakłucie lędźwiowe
Inny: Pozorowana procedura
Tylko nakłucie lędźwiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAE związane z leczeniem na grupę dawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem na grupę dawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie istotna zmiana motoryczna i behawioralna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytora Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cyt MSA hOMSC300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj