Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a vizsgálati allogén sejtterápiás termék hOMSC300 értékelésére a korai és közepes stádiumú MSA kezelésére

2025. január 26. frissítette: Cytora Ltd.

Fázis 1/2a Randomizált, kontrollált vizsgálat korai és közepes stádiumú, többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegek kezelésére a vizsgálati allogén sejtterápiás termékkel, a hOMSC300

Ennek az 1/2a fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az allogén humán orális nyálkahártya őssejtek (hOMSC) intratekális beadásának biztonságosságát és hatékonyságát korai vagy közepes stádiumú Multiple System Atrophiában (MSA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél valószínű MSA-C (cerebelláris) vagy MSA-P (parkinson-kór) variánst diagnosztizáltak a tünetek megjelenésétől számított 60 hónapon belül (kivéve az impotenciát)
  • Az alany más személy segítsége nélkül is tud mozogni, ami legalább 10 lépés megtételének képessége. Segédeszközök használata megengedett
  • A beteg kognitív állapota lehetővé teszi számára, hogy tájékozott beleegyezését írja alá, a PI klinikai megítélése szerint, és a MoCA >= 24

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és nők a menopauza előtt
  • Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy műtéti állapotú résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a kezelés biztonságos befejezését vagy befolyásolhatják a kezelés kimenetelét.
  • Thrombocytopeniában, egyéb vérzéses diathesisben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben szenvedő betegek (kivéve a napi 100 mg-ig terjedő aszpirint)
  • Plasmalyte, Gadolinium, Penicillin iránt ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, valamint általános túlérzékenység az antibiotikumokra
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a Parkinson-kór kritériumainak
  • Az elektrokonvulzív terápia története
  • Az agyműtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú HOMSC300
Az alacsony dózisú HOMSC300 egyetlen IT -beadása
Biológiai: HOMSC300
Humán orális nyálkahártya őssejtek
Kísérleti: Nagy dózisú HOMSC300
A nagy dózisú HOMSC300 egyetlen IT -beadása
Biológiai: HOMSC300
Humán orális nyálkahártya őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatásokkal (SAE) számú résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős motoros és viselkedésbeli változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytora Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cyt MSA hOMSC300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel