评估研究性同种异体细胞治疗产品 hOMSC300 用于治疗早期至中期 MSA 的研究
2023年1月24日 更新者：Cytora Ltd.
使用研究性同种异体细胞治疗产品 hOMSC300 治疗早期至中期多系统萎缩患者的 1/2a 期随机对照研究
本 1/2a 期研究的目的是评估鞘内注射同种异体人口腔粘膜干细胞 (hOMSC) 对患有早期至中期多系统萎缩症 (MSA) 的患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
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接触：
- Adi Ezra, MHA
- 电话号码：972-52-4266940
- 邮箱：adil@tlvmc.gov.il
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首席研究员：
- Vered Livneh, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在症状发作后 60 个月内被诊断出可能患有 MSA-C（小脑）或 MSA-P（帕金森病）变异（不包括阳痿）
- 对象可以在没有他人帮助的情况下走动，定义为至少走 10 步的能力。 允许使用辅助设备
- 患者认知状态允许他签署知情同意书，根据 PI 的临床判断，并且 MoCA >= 24
排除标准：
- 孕妇和更年期前的妇女
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的参与者，在研究者看来，可能会妨碍安全完成治疗或影响治疗结果。
- 患有血小板减少症、其他出血体质或正在接受抗凝治疗的患者（不包括阿司匹林高达每天 100 毫克）
- 已知对 Plasmalyte、钆、青霉素过敏以及对抗生素普遍过敏的患者
- 符合帕金森病标准的患者
- 电休克疗法的历史
- 脑外科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量 hOMSC300
低剂量 hOMSC300 的单次 IT 管理
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人类口腔粘膜干细胞
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有源比较器：高剂量 hOMSC300
高剂量 hOMSC300 的单次 IT 管理
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人类口腔粘膜干细胞
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其他：假手术
仅腰椎穿刺
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仅腰椎穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个剂量组的治疗相关 SAE
大体时间：18个月
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18个月
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每个剂量组的治疗相关不良事件
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比具有临床意义的运动和行为变化
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (预期的)
2026年2月19日
研究完成 (预期的)
2026年2月19日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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