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N-acétylcystéine (NAC) pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la MPOC

14 novembre 2023 mis à jour par: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de la N-acétylcystéine (NAC) pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique

Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connaissent une détérioration progressive de la fonction pulmonaire, qui peut être compliquée par des exacerbations aiguës. La N-acétylcystéine (NAC) est fréquemment utilisée chez les patients atteints de BPCO comme mucolytique. Outre ses effets mucolytiques, la NAC à forte dose présente des avantages supplémentaires chez les patients atteints de BPCO stable, notamment l'amélioration de la fonction pulmonaire et la réduction des exacerbations. Des études sur les effets dose-dépendants de la NAC chez les patients atteints de MPOC ont montré qu'une dose élevée de NAC était nécessaire pour obtenir ses effets antioxydants et ses avantages cliniques chez les patients atteints de MPOC, alors qu'une dose de 600 mg une fois par jour n'était pas en mesure d'augmenter les niveaux de glutathion. Selon une étude menée à Hong Kong sur des patients atteints de BPCO stable, 1 an de traitement avec une dose élevée de NAC à 600 mg deux fois par jour a amélioré la fonction des petites voies respiratoires en termes de débit expiratoire forcé et de technique d'oscillation forcée, et a également réduit de manière significative la fréquence des exacerbations avec une tendance à la baisse du taux d'admission. Dans une méta-analyse, les patients traités avec la NAC avaient significativement et systématiquement moins d'exacerbations de la MPOC. Le rôle de la NAC a été examiné dans une étude de consensus Delphi impliquant 53 experts de la MPOC de 12 pays. Les répondants ont convenu qu'un traitement régulier avec des agents mucolytiques pourrait réduire efficacement la fréquence des exacerbations et la durée des exacerbations légères à modérées, tout en retardant le délai avant la première exacerbation et en augmentant le temps sans symptômes chez les patients atteints de MPOC. Le comité a également approuvé les doses de NAC avec des profils d'effets secondaires favorables à recommander pour une utilisation régulière chez les patients présentant un phénotype bronchitique.

Cependant, il y a eu des résultats contradictoires concernant l'efficacité de la NAC pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la MPOC. La NAC n'a pas été incluse comme traitement d'appoint pour le traitement de l'exacerbation de la MPOC dans les directives internationales. Étant donné que la NAC est relativement peu coûteuse, facilement disponible et présente un profil d'effets secondaires favorable en tant que traitement de l'exacerbation de la MPOC, il est important d'évaluer correctement les avantages cliniques de la NAC en tant que complément aux traitements médicaux standard pour accélérer la guérison. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la NAC comme traitement d'appoint pour l'exacerbation aiguë de la MPOC. Il évaluera le rôle de la NAC dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer le rôle de la NAC dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la MPOC en termes de paramètres cliniques, physiologiques et de laboratoire, y compris PaO2, rapport PaO2/FiO2, PaCO2, SaO2, CO2 de fin d'expiration, durée de séjour, toux, respiration sifflante, dyspnée, besoin d'oxygène supplémentaire dans les expectorations, VEMS et marqueurs inflammatoires sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Wang Chun Kwok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 40 ans ou plus, homme ou femme.

  2. Patients qui sont actuellement ou ex-fumeurs

    • Un ancien fumeur est défini comme ayant fumé au moins une cigarette, pipe, pipe à eau, cigares ou cigarettes roulées à la main par jour pendant 1 an ou plus.

  3. Patients avec un diagnostic préexistant de BPCO admis dans les services de médecine générale et de surspécialité respiratoire pour exacerbation aiguë de BPCO

    • La BPCO est définie comme une dyspnée et/ou une toux productive chronique avec confirmation par spirométrie d'une limitation persistante du débit d'air à un VEMS/CVF inférieur à 70 %.
    • L'exacerbation aiguë de la MPOC est définie comme une augmentation aiguë des symptômes (un ou plusieurs des éléments suivants : fréquence et sévérité de la toux, production d'expectorations, dyspnée) au-delà des variations quotidiennes normales entraînant un changement de médicament.
  4. Patients qui consentent à participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous traitement NAC à long terme
  2. Patients qui ne peuvent pas prendre de NAC, y compris les allergies aux médicaments
  3. Patients atteints d'autres maladies respiratoires coexistantes, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, les maladies pulmonaires interstitielles et la bronchectasie
  4. Patients sous ventilation mécanique non invasive ou invasive où les médicaments oraux ne sont pas autorisés
  5. Patients sous traitement macrolide à long terme
  6. Patients sous macrolide comme antibiotique pour l'exacerbation de la BPCO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 1 semaine. La randomisation se fera via un logiciel informatique dont la moitié recevra un placebo. Les patients recevront également un traitement standard pour votre exacerbation de MPOC et pourront continuer à utiliser les inhalateurs habituels pour la MPOC.
Expérimental: N-acétylcystéine
Médicament: N-acétylcystéine
Les patients seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine par voie orale à 600 mg deux fois par jour pendant 1 semaine. La randomisation se fera via un logiciel informatique avec la moitié des patients randomisés pour recevoir la NAC. Les patients recevront également un traitement standard pour votre exacerbation de MPOC et pourront continuer à utiliser les inhalateurs habituels pour la MPOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de PaO2 moyenne et le changement de PaO2
Délai: jour 7 ; du jour 0 au jour 7
Le co-critère principal d'intérêt est la différence de la PaO2 moyenne au jour 7 du traitement et la variation de la PaO2 du jour 0 au jour 7.
jour 7 ; du jour 0 au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du rapport PaO2/FiO2
Délai: de la ligne de base au jour 7
Le changement du rapport PaO2/FiO2 de la ligne de base au jour 7
de la ligne de base au jour 7
Le temps de sevrer l'oxygène supplémentaire
Délai: de la ligne de base au jour 7
de la ligne de base au jour 7
La durée du séjour
Délai: de la ligne de base au jour 7
de la ligne de base au jour 7
Les marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: de la ligne de base au jour 7
Les marqueurs inflammatoires sanguins, y compris le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C-réactive (CRP) et la CRP à haute sensibilité (hs-CRP) seront également mesurés, un total de 20 ml de sang sera prélevé. Les marqueurs inflammatoires sanguins, y compris le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, la VS, la CRP et la hs-CRP, seront mesurés les jours 4 et 7. Les tests sanguins organisés pour les patients sont les tests sanguins de base pour la gestion clinique de l'exacerbation de la MPOC et n'impliquent pas de tests sanguins supplémentaires pour les patients.
de la ligne de base au jour 7
La mortalité à 28 et 90 jours
Délai: de la ligne de base à 28 et 90 jours
de la ligne de base à 28 et 90 jours
Le changement du volume des crachats
Délai: du départ au jour 7
Le changement du volume des crachats aux jours 4 et 7
du départ au jour 7
Le changement du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: du départ au jour 7
Le changement du score CAT aux jours 4 et 7. Le score CAT a une plage de notation de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent que la BPCO a un plus grand impact sur l’état de santé global.
du départ au jour 7
Le score du questionnaire de changement de toux de Leicester (LCQ)
Délai: du départ au jour 7
L'évolution du score LCQ aux jours 4 et 7. Le LCQ évalue 3 domaines (physique, psychologique et social). La plage de scores totale est de 3 à 21 et les scores de domaine vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
du départ au jour 7
Le changement dans la note de l'évaluation de la respiration sifflante (système de notation)
Délai: du départ au jour 7
Le changement du degré de respiration sifflante aux jours 4 et 7. Le degré de respiration sifflante, à évaluer par l'IP ou le Co-I, est une simple évaluation au chevet qui permet d'évaluer la gravité de la BPCO. Cela pourrait permettre une évaluation simple de l’état respiratoire des patients présentant une exacerbation de BPCO. Il y aura 3 niveaux ; un grade plus élevé indique des symptômes respiratoires plus graves.
du départ au jour 7
Le changement de grade de la dyspnée sur l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: du départ au jour 7
Le changement du grade de la dyspnée sur l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) aux jours 4 et 7. L'échelle mMRC va de 0 à 4. Un grade plus élevé indique un degré plus élevé d'incapacité fonctionnelle de base due à la dyspnée.
du départ au jour 7
L'évolution du VEMS
Délai: du départ au jour 7
L'évolution du VEMS aux jours 4 et 7
du départ au jour 7
L’évolution du CO2 de fin d’expiration
Délai: du départ au jour 7
L'évolution du CO2 de fin d'expiration aux jours 4 et 7
du départ au jour 7
Le changement de SaO2
Délai: du départ au jour 7
L'évolution de la SaO2 aux jours 4 et 7
du départ au jour 7
Le changement de PaCO2
Délai: du départ au jour 7
L'évolution de la PaCO2 au jour 7
du départ au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 22-710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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