Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne (NAC) voor de behandeling van acute exacerbatie van COPD

14 november 2023 bijgewerkt door: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van N-acetylcysteïne (NAC) voor de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) ervaren een geleidelijke verslechtering van de longfunctie, die gecompliceerd kan worden door acute exacerbaties. N-acetylcysteïne (NAC) wordt bij patiënten met COPD vaak als mucolyticum gebruikt. Naast de mucolytische effecten heeft een hoge dosis NAC extra voordelen bij patiënten met stabiele COPD, waaronder het verbeteren van de longfunctie en het verminderen van exacerbaties. Studies naar de dosisafhankelijke effecten van NAC bij COPD-patiënten toonden aan dat een hoge dosis NAC nodig was om de antioxiderende effecten en klinische voordelen bij COPD-patiënten te bereiken, terwijl een dosis van 600 mg eenmaal daags de glutathionspiegels niet kon verhogen. Volgens een in Hong Kong uitgevoerd onderzoek bij patiënten met stabiele COPD verbeterde een behandeling van 1 jaar met een hoge dosis NAC van 600 mg tweemaal daags de werking van de kleine luchtwegen in termen van geforceerde expiratoire flow en geforceerde oscillatietechniek, en verminderde ook de exacerbatiefrequentie aanzienlijk met een dalende trend in het opnamepercentage. In een meta-analyse hadden patiënten die met NAC werden behandeld significant en consequent minder exacerbaties van COPD. De rol van NAC werd onderzocht in een Delphi-consensusonderzoek met 53 COPD-experts uit 12 landen. De respondenten waren het erover eens dat een regelmatige behandeling met mucolytica de frequentie van exacerbaties en de duur van milde tot matige exacerbaties effectief kan verminderen, terwijl de tijd tot de eerste exacerbatie wordt vertraagd en de symptoomvrije tijd bij COPD-patiënten wordt verlengd. Het panel keurde ook de doses NAC met gunstige bijwerkingenprofielen goed die moeten worden aanbevolen voor regelmatig gebruik bij patiënten met een bronchitisch fenotype.

Er zijn echter tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van NAC voor de behandeling van acute exacerbatie van COPD. NAC is niet opgenomen als adjuvans voor de behandeling van COPD-exacerbatie in internationale richtlijnen. Aangezien NAC relatief goedkoop is, gemakkelijk verkrijgbaar is en een gunstig bijwerkingenprofiel heeft als behandeling voor COPD-exacerbatie, is het belangrijk om de klinische voordelen van NAC goed te beoordelen als aanvulling op standaard medische behandelingen om het herstel te bespoedigen. Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar NAC als aanvullende behandeling voor acute COPD-exacerbatie. Het zal de rol van NAC bij de behandeling van acute COPD-exacerbatie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de rol van NAC bij de behandeling van acute COPD-exacerbatie te beoordelen in termen van klinische, fysiologische en laboratoriumparameters, waaronder PaO2, PaO2/FiO2-ratio, PaCO2, SaO2, end tidal CO2, verblijfsduur, hoesten, piepende ademhaling, dyspneu, behoefte aan extra zuurstof sputumvolume, FEV1 en bloedontstekingsmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Wang Chun Kwok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40 jaar of ouder, man of vrouw.

  2. Patiënten die huidige of ex-rokers zijn

    • Ooit-roker wordt gedefinieerd als het hebben gerookt van ten minste één sigaret, pijp, waterpijp, sigaren of handgerolde sigaretten per dag gedurende 1 of meer jaren.

  3. Patiënten met een reeds bestaande diagnose van COPD die zijn opgenomen op de afdelingen huisartsgeneeskunde en respiratoire subspecialiteiten voor acute COPD-exacerbatie

    • COPD wordt gedefinieerd als dyspneu en/of chronische productieve hoest met spirometrische bevestiging van aanhoudende luchtstroombeperking bij FEV1/FVC van minder dan 70%.
    • COPD acute exacerbatie wordt gedefinieerd als een acute toename van symptomen (een of meer van de volgende: hoestfrequentie en -ernst, sputumproductie, dyspnoe) buiten de normale variaties van dag tot dag die leidt tot een verandering in medicatie.
  4. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die langdurig met NAC worden behandeld
  2. Patiënten die NAC niet kunnen gebruiken, inclusief medicijnallergie
  3. Patiënten met andere gelijktijdig bestaande luchtwegaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot astma, interstitiële longziekten en bronchiëctasie
  4. Patiënten op niet-invasieve of invasieve mechanische beademing waarbij orale medicatie niet is toegestaan
  5. Patiënten die langdurig met macroliden worden behandeld
  6. Patiënten op macrolide als antibiotica voor COPD-exacerbatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 1 week een placebo te krijgen. De randomisatie gebeurt via computersoftware waarbij de helft een placebo krijgt. Patiënten krijgen ook een standaardbehandeling voor uw COPD-exacerbatie en kunnen de gebruikelijke inhalatoren voor COPD blijven gebruiken.
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 1 week tweemaal daags oraal N-acetylcysteïne van 600 mg te krijgen. De randomisatie zal gebeuren via computersoftware waarbij de helft van de patiënten gerandomiseerd wordt om NAC te krijgen. Patiënten krijgen ook een standaardbehandeling voor uw COPD-exacerbatie en kunnen de gebruikelijke inhalatoren voor COPD blijven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde PaO2 en de verandering van PaO2
Tijdsspanne: dag 7; van dag 0 tot dag 7
Het co-primaire eindpunt van belang is het verschil in gemiddelde PaO2 op dag 7 van de behandeling en de verandering van PaO2 van dag 0 naar dag 7.
dag 7; van dag 0 tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 7
De verandering in PaO2/FiO2-ratio vanaf baseline tot dag 7
vanaf baseline tot dag 7
De tijd om extra zuurstof af te bouwen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 7
vanaf baseline tot dag 7
De duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 7
vanaf baseline tot dag 7
De ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 7
Bloedontstekingsmarkers, waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP) en hooggevoelige CRP (hs-CRP) zullen ook worden gemeten, er zal in totaal 20 ml bloed worden afgenomen. Bloedontstekingsmarkers waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, de ESR, CRP en hs-CRP worden gemeten op dag 4 en 7. De bloedtesten die voor de patiënten worden geregeld, zijn de basisbloedtesten voor de klinische behandeling van COPD-exacerbatie en er zijn geen extra bloedtesten voor de patiënten nodig.
vanaf baseline tot dag 7
De 28- en 90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: van baseline tot 28- en 90-dagen
van baseline tot 28- en 90-dagen
De verandering in het sputumvolume
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in het sputumvolume op dag 4 en 7
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in de COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in CAT-score op dag 4 en 7. De CAT-score heeft een scorebereik van 0 tot 40. Hogere scores geven aan dat COPD een grotere impact heeft op de algehele gezondheidsresultaten.
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in de score van de Leicester-hoestvragenlijst (LCQ).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in de LCQ-score op dag 4 en 7. De LCQ beoordeelt 3 domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal). Het totale scorebereik is 3-21 en de domeinscores variëren van 1-7. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in de beoordeling van piepende ademhaling (beoordelingssysteem)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in de mate van piepende ademhaling op dag 4 en 7. De mate van piepende ademhaling, te beoordelen door de PI of Co-I, is een eenvoudige beoordeling aan het bed waarmee de ernst van COPD kan worden beoordeeld. Dit zou een eenvoudige beoordeling van de ademhalingsstatus van patiënten met COPD-exacerbatie mogelijk kunnen maken. Er zullen 3 graden zijn; Een hogere graad duidt op ernstigere ademhalingssymptomen.
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in de graad van dyspneu op de aangepaste dyspneuschaal van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in de graad van dyspneu op de aangepaste dyspneuschaal van de Medical Research Council (mMRC) op dag 4 en 7. De mMRC-schaal loopt van graad 0 tot en met 4. Een hogere graad duidt op een hogere mate van functionele invaliditeit bij aanvang als gevolg van dyspneu.
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in FEV1
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in FEV1 op dag 4 en 7
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in eindgetijde CO2
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in end-tidal CO2 op dag 4 en 7
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in SaO2
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in SaO2 op dag 4 en 7
vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in PaCO2
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 7
De verandering in PaCO2 op dag 7
vanaf de basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 22-710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren