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N-Acetylcystein (NAC) zur Behandlung der akuten Exazerbation von COPD

14. November 2023 aktualisiert von: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (NAC) zur Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verschlechtert sich die Lungenfunktion allmählich, was durch akute Exazerbationen kompliziert werden kann. N-Acetylcystein (NAC) wird häufig bei Patienten mit COPD als Mukolytikum eingesetzt. Neben seiner mukolytischen Wirkung hat hochdosiertes NAC weitere Vorteile bei Patienten mit stabiler COPD, darunter die Verbesserung der Lungenfunktion und die Verringerung von Exazerbationen. Studien zu den dosisabhängigen Wirkungen von NAC bei COPD-Patienten zeigten, dass eine hohe NAC-Dosis erforderlich war, um seine antioxidativen Wirkungen und klinischen Vorteile bei COPD-Patienten zu erzielen, während eine Dosis von 600 mg einmal täglich den Glutathionspiegel nicht erhöhen konnte. Laut einer in Hongkong durchgeführten Studie an Patienten mit stabiler COPD verbesserte eine einjährige Behandlung mit hochdosiertem NAC mit 600 mg zweimal täglich die Funktion der kleinen Atemwege in Bezug auf forcierten Exspirationsfluss und forcierte Oszillationstechnik und reduzierte auch signifikant die Exazerbationshäufigkeit tendenziell sinkende Zulassungsquote. In einer Metaanalyse hatten Patienten, die mit NAC behandelt wurden, signifikant und durchweg weniger COPD-Exazerbationen. Die Rolle von NAC wurde in einer Delphi-Konsensusstudie untersucht, an der 53 COPD-Experten aus 12 Ländern teilnahmen. Die Befragten waren sich einig, dass eine regelmäßige Behandlung mit Mukolytika die Häufigkeit von Exazerbationen und die Dauer leichter bis mittelschwerer Exazerbationen wirksam verringern und gleichzeitig die Zeit bis zur ersten Exazerbation verzögern und die symptomfreie Zeit bei COPD-Patienten verlängern könnte. Das Gremium genehmigte auch die Dosen von NAC mit günstigen Nebenwirkungsprofilen, die für die regelmäßige Anwendung bei Patienten mit einem bronchitischen Phänotyp empfohlen werden.

Es gab jedoch widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit von NAC zur Behandlung einer akuten Exazerbation von COPD. NAC wurde nicht als Zusatz zur Behandlung von COPD-Exazerbationen in internationale Leitlinien aufgenommen. Da NAC relativ kostengünstig und leicht verfügbar ist und als Behandlung für COPD-Exazerbation ein günstiges Nebenwirkungsprofil aufweist, ist es wichtig, den klinischen Nutzen von NAC als Ergänzung zu medizinischen Standardbehandlungen zur Beschleunigung der Genesung richtig einzuschätzen. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu NAC als Zusatzbehandlung bei akuter COPD-Exazerbation. Es wird die Rolle von NAC bei der Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Rolle von NAC bei der Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation in Bezug auf klinische, physiologische und Laborparameter, einschließlich PaO2, PaO2/FiO2-Verhältnis, PaCO2, SaO2, endtidales CO2, Aufenthaltsdauer, Husten, Keuchen, Dyspnoe, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Sputumvolumen, FEV1 und Entzündungsmarker im Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 Jahre oder älter, entweder männlich oder weiblich.
  2. Patienten, die aktuelle oder ehemalige Raucher sind

    • Als Dauerraucher gilt, wer mindestens ein Jahr lang täglich mindestens eine Zigarette, Pfeife, Wasserpfeife, Zigarre oder selbstgedrehte Zigarette geraucht hat.
  3. Patienten mit einer vorbestehenden COPD-Diagnose, die wegen akuter COPD-Exazerbation auf den allgemeinmedizinischen und respiratorischen Subspezialstationen aufgenommen wurden

    • COPD ist definiert als Dyspnoe und/oder chronischer produktiver Husten mit Spirometrie-Bestätigung einer anhaltenden Einschränkung des Luftstroms bei FEV1/FVC von weniger als 70 %.
    • Eine akute COPD-Exazerbation ist definiert als eine akute Zunahme der Symptome (einer oder mehrere der folgenden: Hustenhäufigkeit und -schwere, Auswurf, Dyspnoe) über normale Schwankungen von Tag zu Tag hinaus, was zu einer Änderung der Medikation führt.
  4. Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NAC unterziehen
  2. Patienten, die NAC nicht einnehmen können, einschließlich Arzneimittelallergien
  3. Patienten mit anderen gleichzeitig bestehenden Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, interstitielle Lungenerkrankungen und Bronchiektasen
  4. Patienten mit nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung, bei denen eine orale Medikation nicht erlaubt ist
  5. Patienten mit Makrolid-Langzeitbehandlung
  6. Patienten auf Makrolid als Antibiotika für COPD-Exazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1 Woche lang Placebo. Die Randomisierung erfolgt über eine Computersoftware, wobei die Hälfte Placebo erhält. Die Patienten erhalten auch eine Standardbehandlung für Ihre COPD-Exazerbation und können die üblichen COPD-Inhalatoren weiterhin verwenden.
Experimental: N-Acetylcystein
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1 Woche lang zweimal täglich 600 mg N-Acetylcystein oral. Die Randomisierung erfolgt über eine Computersoftware, wobei die Hälfte der Patienten randomisiert NAC erhält. Die Patienten erhalten auch eine Standardbehandlung für Ihre COPD-Exazerbation und können die üblichen COPD-Inhalatoren weiterhin verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz des mittleren PaO2 und die Veränderung des PaO2
Zeitfenster: Tag 7; von Tag 0 bis Tag 7
Der interessierende co-primäre Endpunkt ist die Differenz des mittleren PaO2 an Tag 7 der Behandlung und die Veränderung des PaO2 von Tag 0 bis Tag 7.
Tag 7; von Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
Die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
von der Grundlinie bis zum 7
Die Zeit zum Absetzen von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
von der Grundlinie bis zum 7
Die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
von der Grundlinie bis zum 7
Die Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
Entzündungsmarker im Blut, einschließlich Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und hochempfindliches CRP (hs-CRP), werden ebenfalls gemessen, insgesamt werden 20 ml Blut entnommen. Entzündungsmarker im Blut, einschließlich Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, ESR, CRP und hs-CRP, werden an den Tagen 4 und 7 gemessen. Die für die Patienten angeordneten Blutuntersuchungen sind die grundlegenden Blutuntersuchungen für die klinische Behandlung einer COPD-Exazerbation und beinhalten keine zusätzlichen Blutuntersuchungen für die Patienten.
von der Grundlinie bis zum 7
Die 28- und 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 28. und 90. Tag
vom Ausgangswert bis zum 28. und 90. Tag
Die Veränderung des Sputumvolumens
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des Sputumvolumens an den Tagen 4 und 7
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des CAT-Scores an den Tagen 4 und 7. Der CAT-Score hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 40. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die COPD einen größeren Einfluss auf das allgemeine Gesundheitsergebnis hat.
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Änderung des LCQ-Scores (Change in Leicester Hustenfragebogen).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des LCQ-Scores an den Tagen 4 und 7. Der LCQ bewertet drei Bereiche (physisch, psychisch und sozial). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 3 und 21, die Domänenpunktzahl zwischen 1 und 7. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Änderung der Note der Keuchenbeurteilung (Bewertungssystem)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Änderung des Grades des Keuchens an den Tagen 4 und 7. Der Grad des Keuchens, der vom PI oder Co-I beurteilt werden muss, ist eine einfache Beurteilung am Krankenbett, mit der der Schweregrad der COPD beurteilt werden kann. Dies könnte eine einfache Beurteilung des Atemwegsstatus von Patienten mit COPD-Exazerbation ermöglichen. Es wird 3 Klassen geben; Ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Atemwegssymptome hin.
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Änderung des Grades der Dyspnoe auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Änderung des Grades der Dyspnoe auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) an den Tagen 4 und 7. Die mMRC-Skala reicht von Grad 0 bis 4. Ein höherer Grad weist auf ein höheres Maß an funktioneller Grundbehinderung aufgrund von Dyspnoe hin.
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des FEV1
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des FEV1 an den Tagen 4 und 7
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des CO2 am Ende der Gezeiten an den Tagen 4 und 7
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung von SaO2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung von SaO2 an den Tagen 4 und 7
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des PaCO2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Die Veränderung des PaCO2 am 7. Tag
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

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