- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706402
N-Acetylcystein (NAC) zur Behandlung der akuten Exazerbation von COPD
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (NAC) zur Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verschlechtert sich die Lungenfunktion allmählich, was durch akute Exazerbationen kompliziert werden kann. N-Acetylcystein (NAC) wird häufig bei Patienten mit COPD als Mukolytikum eingesetzt. Neben seiner mukolytischen Wirkung hat hochdosiertes NAC weitere Vorteile bei Patienten mit stabiler COPD, darunter die Verbesserung der Lungenfunktion und die Verringerung von Exazerbationen. Studien zu den dosisabhängigen Wirkungen von NAC bei COPD-Patienten zeigten, dass eine hohe NAC-Dosis erforderlich war, um seine antioxidativen Wirkungen und klinischen Vorteile bei COPD-Patienten zu erzielen, während eine Dosis von 600 mg einmal täglich den Glutathionspiegel nicht erhöhen konnte. Laut einer in Hongkong durchgeführten Studie an Patienten mit stabiler COPD verbesserte eine einjährige Behandlung mit hochdosiertem NAC mit 600 mg zweimal täglich die Funktion der kleinen Atemwege in Bezug auf forcierten Exspirationsfluss und forcierte Oszillationstechnik und reduzierte auch signifikant die Exazerbationshäufigkeit tendenziell sinkende Zulassungsquote. In einer Metaanalyse hatten Patienten, die mit NAC behandelt wurden, signifikant und durchweg weniger COPD-Exazerbationen. Die Rolle von NAC wurde in einer Delphi-Konsensusstudie untersucht, an der 53 COPD-Experten aus 12 Ländern teilnahmen. Die Befragten waren sich einig, dass eine regelmäßige Behandlung mit Mukolytika die Häufigkeit von Exazerbationen und die Dauer leichter bis mittelschwerer Exazerbationen wirksam verringern und gleichzeitig die Zeit bis zur ersten Exazerbation verzögern und die symptomfreie Zeit bei COPD-Patienten verlängern könnte. Das Gremium genehmigte auch die Dosen von NAC mit günstigen Nebenwirkungsprofilen, die für die regelmäßige Anwendung bei Patienten mit einem bronchitischen Phänotyp empfohlen werden.
Es gab jedoch widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit von NAC zur Behandlung einer akuten Exazerbation von COPD. NAC wurde nicht als Zusatz zur Behandlung von COPD-Exazerbationen in internationale Leitlinien aufgenommen. Da NAC relativ kostengünstig und leicht verfügbar ist und als Behandlung für COPD-Exazerbation ein günstiges Nebenwirkungsprofil aufweist, ist es wichtig, den klinischen Nutzen von NAC als Ergänzung zu medizinischen Standardbehandlungen zur Beschleunigung der Genesung richtig einzuschätzen. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu NAC als Zusatzbehandlung bei akuter COPD-Exazerbation. Es wird die Rolle von NAC bei der Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Chun Kwok, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 5336
- E-Mail: herbert728@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Wang Chun Kwok
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter, entweder männlich oder weiblich.
Patienten, die aktuelle oder ehemalige Raucher sind
- Als Dauerraucher gilt, wer mindestens ein Jahr lang täglich mindestens eine Zigarette, Pfeife, Wasserpfeife, Zigarre oder selbstgedrehte Zigarette geraucht hat.
Patienten mit einer vorbestehenden COPD-Diagnose, die wegen akuter COPD-Exazerbation auf den allgemeinmedizinischen und respiratorischen Subspezialstationen aufgenommen wurden
- COPD ist definiert als Dyspnoe und/oder chronischer produktiver Husten mit Spirometrie-Bestätigung einer anhaltenden Einschränkung des Luftstroms bei FEV1/FVC von weniger als 70 %.
- Eine akute COPD-Exazerbation ist definiert als eine akute Zunahme der Symptome (einer oder mehrere der folgenden: Hustenhäufigkeit und -schwere, Auswurf, Dyspnoe) über normale Schwankungen von Tag zu Tag hinaus, was zu einer Änderung der Medikation führt.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit NAC unterziehen
- Patienten, die NAC nicht einnehmen können, einschließlich Arzneimittelallergien
- Patienten mit anderen gleichzeitig bestehenden Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, interstitielle Lungenerkrankungen und Bronchiektasen
- Patienten mit nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung, bei denen eine orale Medikation nicht erlaubt ist
- Patienten mit Makrolid-Langzeitbehandlung
- Patienten auf Makrolid als Antibiotika für COPD-Exazerbation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1 Woche lang Placebo.
Die Randomisierung erfolgt über eine Computersoftware, wobei die Hälfte Placebo erhält.
Die Patienten erhalten auch eine Standardbehandlung für Ihre COPD-Exazerbation und können die üblichen COPD-Inhalatoren weiterhin verwenden.
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Experimental: N-Acetylcystein
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1 Woche lang zweimal täglich 600 mg N-Acetylcystein oral.
Die Randomisierung erfolgt über eine Computersoftware, wobei die Hälfte der Patienten randomisiert NAC erhält. Die Patienten erhalten auch eine Standardbehandlung für Ihre COPD-Exazerbation und können die üblichen COPD-Inhalatoren weiterhin verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Differenz des mittleren PaO2 und die Veränderung des PaO2
Zeitfenster: Tag 7; von Tag 0 bis Tag 7
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Der interessierende co-primäre Endpunkt ist die Differenz des mittleren PaO2 an Tag 7 der Behandlung und die Veränderung des PaO2 von Tag 0 bis Tag 7.
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Tag 7; von Tag 0 bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
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Die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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von der Grundlinie bis zum 7
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Die Zeit zum Absetzen von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
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von der Grundlinie bis zum 7
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Die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
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von der Grundlinie bis zum 7
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Die Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7
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Entzündungsmarker im Blut, einschließlich Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und hochempfindliches CRP (hs-CRP), werden ebenfalls gemessen, insgesamt werden 20 ml Blut entnommen.
Entzündungsmarker im Blut, einschließlich Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, ESR, CRP und hs-CRP, werden an den Tagen 4 und 7 gemessen.
Die für die Patienten angeordneten Blutuntersuchungen sind die grundlegenden Blutuntersuchungen für die klinische Behandlung einer COPD-Exazerbation und beinhalten keine zusätzlichen Blutuntersuchungen für die Patienten.
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von der Grundlinie bis zum 7
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Die 28- und 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 28. und 90. Tag
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vom Ausgangswert bis zum 28. und 90. Tag
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Die Veränderung des Sputumvolumens
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des Sputumvolumens an den Tagen 4 und 7
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des CAT-Scores an den Tagen 4 und 7. Der CAT-Score hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 40.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass die COPD einen größeren Einfluss auf das allgemeine Gesundheitsergebnis hat.
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Änderung des LCQ-Scores (Change in Leicester Hustenfragebogen).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des LCQ-Scores an den Tagen 4 und 7.
Der LCQ bewertet drei Bereiche (physisch, psychisch und sozial).
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 3 und 21, die Domänenpunktzahl zwischen 1 und 7.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Änderung der Note der Keuchenbeurteilung (Bewertungssystem)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Änderung des Grades des Keuchens an den Tagen 4 und 7. Der Grad des Keuchens, der vom PI oder Co-I beurteilt werden muss, ist eine einfache Beurteilung am Krankenbett, mit der der Schweregrad der COPD beurteilt werden kann.
Dies könnte eine einfache Beurteilung des Atemwegsstatus von Patienten mit COPD-Exazerbation ermöglichen.
Es wird 3 Klassen geben; Ein höherer Grad weist auf schwerwiegendere Atemwegssymptome hin.
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Änderung des Grades der Dyspnoe auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Änderung des Grades der Dyspnoe auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) an den Tagen 4 und 7.
Die mMRC-Skala reicht von Grad 0 bis 4. Ein höherer Grad weist auf ein höheres Maß an funktioneller Grundbehinderung aufgrund von Dyspnoe hin.
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des FEV1
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des FEV1 an den Tagen 4 und 7
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des CO2 am Ende der Gezeiten an den Tagen 4 und 7
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung von SaO2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung von SaO2 an den Tagen 4 und 7
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des PaCO2
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Die Veränderung des PaCO2 am 7. Tag
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vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 22-710
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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