Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina (NAC) w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) doświadczają stopniowego pogarszania się czynności płuc, co może być powikłane ostrymi zaostrzeniami. N-acetylocysteina (NAC) jest często stosowana u chorych na POChP jako środek mukolityczny. Oprócz działania mukolitycznego NAC w dużych dawkach przynosi dodatkowe korzyści u pacjentów ze stabilną POChP, w tym poprawia czynność płuc i zmniejsza liczbę zaostrzeń. Badania nad zależnym od dawki działaniem NAC u pacjentów z POChP wykazały, że aby uzyskać działanie przeciwutleniające i korzyści kliniczne u pacjentów z POChP potrzebna była wysoka dawka NAC, podczas gdy dawka 600 mg raz dziennie nie była w stanie zwiększyć poziomu glutationu. Według badania przeprowadzonego w Hong Kongu na pacjentach ze stabilną POChP, roczne leczenie dużą dawką NAC w dawce 600 mg dwa razy dziennie poprawiło czynność małych dróg oddechowych w zakresie wymuszonego przepływu wydechowego i techniki wymuszonych oscylacji, a także znacznie zmniejszyło częstość zaostrzeń z tendencja spadkowa wskaźnika przyjęć. W metaanalizie pacjenci leczeni NAC mieli znacząco i konsekwentnie mniej zaostrzeń POChP. Rola NAC została zbadana w konsensusowym badaniu Delphi z udziałem 53 ekspertów POChP z 12 krajów. Respondenci zgodzili się, że regularne leczenie lekami mukolitycznymi może skutecznie zmniejszyć częstość zaostrzeń i czas trwania zaostrzeń łagodnych do umiarkowanych, jednocześnie opóźniając czas do pierwszego zaostrzenia i wydłużając czas bezobjawowy u chorych na POChP. Panel zatwierdził również dawki NAC o korzystnych profilach działań niepożądanych, które należy zalecić do regularnego stosowania u pacjentów z fenotypem zapalenia oskrzeli.

Istnieją jednak sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności NAC w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP. W międzynarodowych wytycznych NAC nie został uwzględniony jako środek wspomagający w leczeniu zaostrzenia POChP. Ponieważ NAC jest stosunkowo tani, łatwo dostępny i ma korzystny profil skutków ubocznych w leczeniu zaostrzeń POChP, ważna jest właściwa ocena korzyści klinicznych stosowania NAC jako dodatku do standardowych metod leczenia w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą dotyczącym NAC jako leczenia wspomagającego w ostrym zaostrzeniu POChP. Oceniona zostanie rola NAC w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena roli NAC w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP w zakresie parametrów klinicznych, fizjologicznych i laboratoryjnych, w tym PaO2, stosunku PaO2/FiO2, PaCO2, SaO2, końcowo-wydechowego CO2, długości pobytu, kaszel, świszczący oddech, duszność, potrzeba dodatkowej objętości plwociny z tlenem, FEV1 i markery stanu zapalnego krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.

  2. Pacjenci, którzy są obecnymi lub byłymi palaczami

    • Wiecznie palący to osoba, która paliła co najmniej jednego papierosa, fajkę, fajkę wodną, ​​cygara lub ręcznie skręcane papierosy dziennie przez rok lub więcej.

  3. Chorzy z rozpoznaniem POChP przyjmowani do oddziałów ogólnych i oddziałów pulmonologicznych z powodu ostrego zaostrzenia POChP

    • POChP definiuje się jako duszność i/lub przewlekły kaszel z odkrztuszaniem, przy spirometrycznym potwierdzeniu trwałego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe przy FEV1/FVC poniżej 70%.
    • Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako nagłe nasilenie objawów (jeden lub więcej z następujących objawów: częstość i nasilenie kaszlu, odkrztuszanie plwociny, duszność) wykraczające poza normalne dzienne wahania prowadzące do zmiany leku.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu NAC
  2. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować NAC, w tym alergia na leki
  3. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, w tym między innymi astmą, śródmiąższowymi chorobami płuc i rozstrzeniami oskrzeli
  4. Pacjenci poddawani nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których stosowanie leków doustnych jest niedozwolone
  5. Pacjenci długotrwale leczeni makrolidami
  6. Pacjenci przyjmujący makrolidy jako antybiotyki w zaostrzeniu POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 1 tydzień. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania komputerowego, przy czym połowa otrzyma placebo. Pacjenci otrzymają również standardowe leczenie zaostrzenia POChP i będą mogli nadal stosować zwykłe inhalatory stosowane w leczeniu POChP.
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Lek: N-acetylocysteina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie N-acetylocysteinę w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania komputerowego, przy czym połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej NAC. Pacjenci otrzymają również standardowe leczenie zaostrzenia POChP i będą mogli nadal stosować zwykłe inhalatory stosowane w leczeniu POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniego PaO2 i zmiana PaO2
Ramy czasowe: dzień 7; od dnia 0 do dnia 7
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania jest różnica średniego PaO2 w dniu 7 leczenia i zmiana PaO2 od dnia 0 do dnia 7.
dzień 7; od dnia 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 7
Zmiana stosunku PaO2/FiO2 od wartości początkowej do dnia 7
od linii podstawowej do dnia 7
Czas na odstawienie dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 7
od linii podstawowej do dnia 7
Długość pobytu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 7
od linii podstawowej do dnia 7
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 7
Zostaną również zmierzone markery stanu zapalnego krwi, w tym liczba białych krwinek, liczba neutrofilów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP) i CRP o wysokiej czułości (hs-CRP), łącznie zostanie pobrane 20 ml krwi. Markery stanu zapalnego krwi, w tym liczba białych krwinek, liczba neutrofili, OB, CRP i hs-CRP zostaną zmierzone w dniach 4 i 7. Zlecone pacjentom badania krwi są podstawowymi badaniami krwi w leczeniu klinicznym zaostrzenia POChP i nie obejmują dodatkowych badań krwi pacjentów.
od linii podstawowej do dnia 7
Śmiertelność 28- i 90-dniowa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 28- i 90-dniowego
od wartości początkowej do 28- i 90-dniowego
Zmiana objętości plwociny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana objętości plwociny w dniach 4 i 7
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana wyniku testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana wyniku CAT w dniach 4 i 7. Wynik CAT ma zakres punktacji od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują, że POChP ma większy wpływ na ogólny stan zdrowia.
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kaszlu Leicester (LCQ).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana wyniku LCQ w dniach 4 i 7. LCQ ocenia 3 domeny (fizyczne, psychologiczne i społeczne). Całkowity zakres wyników wynosi 3-21, a wyniki w domenie wahają się od 1-7. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stopnia oceny świszczącego oddechu (system stopniowania)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stopnia świszczącego oddechu w dniach 4. i 7. Stopień świszczącego oddechu, oceniany przez PI lub Co-I, to prosta ocena przyłóżkowa, która pozwala ocenić ciężkość POChP. Mogłoby to pozwolić na prostą ocenę stanu oddechowego u pacjentów z zaostrzeniem POChP. Będą 3 klasy; wyższy stopień wskazuje na poważniejsze objawy ze strony układu oddechowego.
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stopnia duszności w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stopnia duszności w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) w dniach 4 i 7. Skala mMRC obejmuje stopnie od 0 do 4. Wyższy stopień wskazuje na wyższy stopień wyjściowej niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością.
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana FEV1 w dniach 4 i 7
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana końcowo-wydechowego CO2 w dniach 4 i 7
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana SaO2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana SaO2 w dniach 4 i 7
od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana PaCO2 w dniu 7
od wartości początkowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 22-710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj