COPD의 급성 악화 치료를 위한 N-아세틸시스테인(NAC)
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 치료를 위한 NAC(N-acetylcysteine)의 이중 맹검 무작위 통제 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 폐 기능이 점진적으로 악화되며 이는 급성 악화로 복잡해질 수 있습니다. N-아세틸시스테인(NAC)은 COPD 환자에서 점액 용해제로 자주 사용됩니다. 점액 용해 효과 외에도 고용량 NAC는 안정적인 COPD 환자에게 폐 기능 개선 및 악화 감소를 포함하여 추가적인 이점이 있습니다. COPD 환자에서 NAC의 용량 의존적 효과에 대한 연구에서는 COPD 환자에서 항산화 효과와 임상적 이점을 달성하기 위해 고용량의 NAC가 필요한 반면, 1일 1회 600mg의 용량은 글루타티온 수치를 증가시킬 수 없었습니다. 안정적인 COPD 환자를 대상으로 홍콩에서 실시한 연구에 따르면 1일 2회 고용량 NAC 600mg으로 1년 동안 치료한 결과 강제 호기 및 강제 진동 기법 측면에서 소기도 기능이 개선되었으며 입학률 감소 추세. 메타 분석에서 NAC로 치료받은 환자는 COPD 악화가 상당히 그리고 일관되게 적었습니다. NAC의 역할은 12개국의 COPD 전문가 53명이 참여한 델파이 합의 연구에서 조사되었습니다. 응답자들은 점액 용해제를 사용한 정기적인 치료가 악화 빈도와 경증에서 중등도 악화 기간을 효과적으로 감소시키는 동시에 COPD 환자에서 첫 번째 악화까지의 시간을 지연시키고 증상이 없는 시간을 늘릴 수 있다는 데 동의했습니다. 패널은 또한 기관지염 표현형 환자에게 정기적으로 사용하도록 권장되는 유리한 부작용 프로필이 있는 NAC 용량을 승인했습니다.
그러나 COPD의 급성 악화를 치료하기 위한 NAC의 효능과 관련하여 상충되는 결과가 있었습니다. NAC는 국제 가이드라인에서 COPD 악화 치료를 위한 보조제로 포함되지 않았습니다. NAC는 상대적으로 저렴하고 쉽게 구할 수 있으며 COPD 악화 치료제로서 유리한 부작용 프로필을 가지고 있기 때문에 회복을 촉진하기 위한 표준 의료 치료의 보조제로서 NAC의 임상적 이점을 적절하게 평가하는 것이 중요합니다. 이 연구는 급성 COPD 악화에 대한 보조 치료로서 NAC에 대한 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 급성 COPD 악화의 치료에서 NAC의 역할을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang Chun Kwok, MBBS
- 전화번호: +852 2255 5336
- 이메일: herbert728@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Wang Chun Kwok
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀 불문.
현재 또는 과거 흡연자 인 환자
- 적흡연자는 1년 이상 하루에 적어도 하나의 담배, 파이프, 물담배, 시가 또는 손담배를 피운 것으로 정의됩니다.
기존에 COPD 진단을 받은 환자가 급성 COPD 악화를 위해 일반 내과 및 호흡기 분과 병동에 입원함
- COPD는 FEV1/FVC에서 70% 미만의 지속적인 기류 제한이 폐활량계로 확인된 호흡곤란 및/또는 만성 생산적 기침으로 정의됩니다.
- COPD 급성 악화는 증상의 급성 증가(다음 중 하나 이상: 기침 빈도 및 중증도, 가래 생성, 호흡곤란)로 정의되며 약물의 변화로 이어지는 정상적인 일상 변화를 넘어섭니다.
- 본 임상시험 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 장기간 NAC 치료를 받고 있는 환자
- 약물 알레르기를 포함하여 NAC를 복용할 수 없는 환자
- 천식, 간질성폐질환, 기관지확장증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 공존하는 호흡기 질환이 있는 환자
- 경구 투약이 허용되지 않는 비침습적 또는 침습적 기계적 인공호흡을 받는 환자
- 장기간 마크로라이드 치료를 받는 환자
- COPD 악화에 대한 항생제로 마크로라이드를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자는 1주일 동안 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
무작위화는 절반은 위약을 받는 컴퓨터 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
환자는 또한 COPD 악화에 대한 표준 치료를 받게 되며 COPD에 대한 일반적인 흡입기를 계속 사용할 수 있습니다.
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실험적: N-아세틸시스테인
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환자는 1주일 동안 매일 2회 600mg의 경구용 N-아세틸시스테인을 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위화는 NAC를 받도록 무작위화된 환자의 절반과 함께 컴퓨터 소프트웨어를 통해 수행될 것입니다. 환자는 또한 COPD 악화에 대한 표준 치료를 받게 되며 COPD에 대한 일반적인 흡입기를 계속 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 PaO2의 차이와 PaO2의 변화
기간: 7일; 0일부터 7일까지
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관심 있는 공동 1차 종료점은 치료 7일째의 평균 PaO2 차이와 0일에서 7일까지의 PaO2 변화입니다.
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7일; 0일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 기준선에서 7일차까지
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기준선에서 7일까지 PaO2/FiO2 비율의 변화
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기준선에서 7일차까지
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보충 산소를 끊는 시간
기간: 기준선에서 7일차까지
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기준선에서 7일차까지
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체류 기간
기간: 기준선에서 7일차까지
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기준선에서 7일차까지
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혈액 염증 마커
기간: 기준선에서 7일차까지
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백혈구 수, 호중구 수, 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP) 및 고감도 CRP(hs-CRP)를 포함한 혈액 염증 마커도 측정되며 총 20mL의 혈액을 채취합니다.
백혈구 수, 호중구 수, ESR, CRP 및 hs-CRP를 포함한 혈액 염증 마커는 4일과 7일에 측정됩니다.
환자를 위해 마련된 혈액 검사는 COPD 악화의 임상적 관리를 위한 기본적인 혈액 검사이며 환자를 위한 추가 혈액 검사는 포함하지 않습니다.
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기준선에서 7일차까지
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28일 및 90일 사망률
기간: 기준선에서 28일 및 90일까지
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기준선에서 28일 및 90일까지
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가래량의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일차와 7일차의 객담량 변화
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기준선부터 7일차까지
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COPD 평가 시험(CAT) 점수의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일차와 7일차의 CAT 점수 변화. CAT 점수의 점수 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 전반적인 건강 결과에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 7일차까지
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레스터 기침 설문지(LCQ) 점수의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일차와 7일차의 LCQ 점수 변화.
LCQ는 3가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)을 평가합니다.
총점 범위는 3~21점이고 영역 점수 범위는 1~7점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 7일차까지
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천명 평가 등급 변경(등급 체계)
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일과 7일에 천명 등급의 변화. PI 또는 Co-I로 평가되는 천명 등급은 COPD의 중증도를 평가할 수 있는 간단한 병상 평가입니다.
이를 통해 COPD 악화 환자의 호흡 상태를 간단하게 평가할 수 있습니다.
3개 등급이 있습니다. 등급이 높을수록 호흡기 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 7일차까지
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Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도의 호흡곤란 등급 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일차와 7일차의 수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에 따른 호흡곤란 등급의 변화.
mMRC 척도의 범위는 0~4등급입니다. 등급이 높을수록 호흡곤란으로 인한 기준선 기능 장애의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 7일차까지
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FEV1의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일차와 7일차의 FEV1 변화
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기준선부터 7일차까지
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조수말 CO2의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일차와 7일차의 조석말 CO2 변화
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기준선부터 7일차까지
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SaO2의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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4일차와 7일차의 SaO2 변화
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기준선부터 7일차까지
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PaCO2의 변화
기간: 기준선부터 7일차까지
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7일차 PaCO2 변화
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기준선부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 22-710
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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N-아세틸시스테인에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Nacuity Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음어셔 증후군 | 색소성 망막염(RP)
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한