- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05706402
N-asetyylikysteiini (NAC) COPD:n akuutin pahenemisen hoitoon
Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu N-asetyylikysteiinitutkimus (NAC) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoitoon
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla keuhkojen toiminta heikkenee vähitellen, mikä voi monimutkaistaa akuutit pahenemisvaiheet. N-asetyylikysteiiniä (NAC) käytetään usein keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla mukolyyttinä. Mukolyyttisten vaikutustensa lisäksi suuriannoksisella NAC:lla on lisäetuja potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien keuhkojen toiminnan parantaminen ja pahenemisvaiheiden vähentäminen. Tutkimukset NAC:n annosriippuvaisista vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilailla osoittivat, että suuri annos NAC:ta tarvittiin sen antioksidanttisten vaikutusten ja kliinisten hyötyjen saavuttamiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, kun taas 600 mg:n annos kerran vuorokaudessa ei kyennyt nostamaan glutationitasoja. Hongkongissa stabiilista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen mukaan yhden vuoden hoito suuriannoksisella NAC-annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa paransi pienten hengitysteiden toimintaa pakotetun uloshengityksen ja pakotetun värähtelytekniikan suhteen sekä vähensi merkittävästi pahenemistaajuutta. sisäänpääsyasteen laskeva suuntaus. Meta-analyysissä NAC:lla hoidetuilla potilailla oli merkittävästi ja jatkuvasti vähemmän keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita. NAC:n roolia tarkasteltiin Delphin konsensustutkimuksessa, johon osallistui 53 COPD-asiantuntijaa 12 maasta. Vastaajat olivat yhtä mieltä siitä, että säännöllinen hoito mukolyyttisillä aineilla voi tehokkaasti vähentää pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja lievien tai keskivaikeiden pahenemisvaiheiden kestoa, samalla viivästyttää aikaa ensimmäiseen pahenemiseen ja pidentää oireetonta aikaa COPD-potilailla. Paneeli hyväksyi myös NAC:n annokset, joilla on suotuisa sivuvaikutusprofiili, suositeltavaksi säännölliseen käyttöön potilailla, joilla on keuhkoputken fenotyyppi.
NAC:n tehokkuudesta COPD:n akuutin pahenemisen hoidossa on kuitenkin saatu ristiriitaisia tuloksia. NAC:ta ei ole sisällytetty kansainvälisiin ohjeisiin keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoidon lisälääkkeeksi. Koska NAC on suhteellisen edullinen, helposti saatavilla ja sillä on suotuisa sivuvaikutusprofiili keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoidossa, on tärkeää arvioida kunnolla NAC:n kliiniset hyödyt tavanomaisten lääkehoitojen lisänä toipumisen nopeuttamiseksi. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu NAC-tutkimus akuutin COPD:n pahenemisen lisähoitona. Se arvioi NAC:n roolin akuutin COPD:n pahenemisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Chun Kwok, MBBS
- Puhelinnumero: +852 2255 5336
- Sähköposti: herbert728@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Chun Kwok
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttänyt, joko mies tai nainen.
Potilaat, jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita
- Koskaan tupakoitsija määritellään polttaneeksi vähintään yhden savukkeen, piippun, vesipiippun, sikarin tai käsin käärityn savukkeen päivässä yhden tai useamman vuoden ajan.
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, otettu yleislääketieteen ja hengitysteiden alaosastolle akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi
- Keuhkoahtaumatauti määritellään hengenahdistukseksi ja/tai krooniseksi tuottavaksi yskäksi, jossa spirometria vahvistaa jatkuvan ilmavirran rajoituksen FEV1/FVC:n ollessa alle 70 %.
- COPD:n akuutti paheneminen määritellään oireiden akuutiksi lisääntymiseksi (yksi tai useampi seuraavista: yskän esiintymistiheys ja vaikeusaste, ysköksen eritys, hengenahdistus), joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut, mikä johtaa lääkityksen muutokseen.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista NAC-hoitoa
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa NAC:ta, mukaan lukien lääkeallergiat
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia hengityselinten sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen astma, interstitiaaliset keuhkosairaudet ja bronkiektaasi
- Potilaat, jotka saavat ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota, jolloin suun kautta annettava lääkitys ei ole sallittua
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista makrolidihoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät makrolidia antibioottina keuhkoahtaumataudin pahenemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 1 viikon ajan.
Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmiston avulla ja puolet saa lumelääkettä.
Potilaille annetaan myös tavanomaista hoitoa keuhkoahtaumatautisi pahenemiseen, ja he voivat jatkaa tavallisten inhalaattorien käyttöä keuhkoahtaumatautiin.
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta N-asetyylikysteiiniä 600 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmiston avulla ja puolet potilaista satunnaistetaan saamaan NAC:ta. Potilaille annetaan myös tavanomaista hoitoa keuhkoahtaumatautisi pahenemiseen, ja he voivat jatkaa tavallisten inhalaattorien käyttöä keuhkoahtaumatautiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen PaO2:n ero ja PaO2:n muutos
Aikaikkuna: päivä 7; päivästä 0 päivään 7
|
Toinen ensisijainen kiinnostava päätetapahtuma on ero keskimääräisessä PaO2:ssa hoitopäivänä 7 ja PaO2:n muutos päivästä 0 päivään 7.
|
päivä 7; päivästä 0 päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PaO2/FiO2-suhteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
PaO2/FiO2-suhteen muutos lähtötasosta päivään 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
Aika vieroittaa lisähappi
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
|
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
Myös veren tulehdusmarkkerit, mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja korkean herkkyyden CRP (hs-CRP), mitataan, yhteensä 20 ml verta otetaan.
Veren tulehdusmarkkerit, mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, ESR, CRP ja hs-CRP, mitataan päivinä 4 ja 7.
Potilaille järjestetyt verikokeet ovat keuhkoahtaumatautien pahenemisen kliinisen hoidon perusverikokeita, eikä niihin liity potilaiden ylimääräisiä verikokeita.
|
lähtötasosta päivään 7
|
28 ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 ja 90 päivään
|
lähtötasosta 28 ja 90 päivään
|
|
Ysköksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
Ysköksen tilavuuden muutos päivinä 4 ja 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
Muutos CAT-pisteissä päivinä 4 ja 7. CAT-pisteiden pisteytysalue on 0–40.
Korkeammat pisteet, jotka osoittavat keuhkoahtaumatautia, vaikuttavat enemmän yleiseen terveyteen.
|
lähtötasosta päivään 7
|
Muutos Leicester yskäkyselylomakkeen (LCQ) pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
Muutos LCQ-pisteissä päivinä 4 ja 7.
LCQ arvioi 3 aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen).
Kokonaispistemäärät ovat 3–21 ja verkkotunnuspisteet 1–7.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötasosta päivään 7
|
Hengityksen vinkuna-arvioinnin arvosanan muutos (arvostelujärjestelmä)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
Hengityksen asteen muutos päivinä 4 ja 7. PI:n tai Co-I:n arvioitava hengityksen aste on yksinkertainen sängyn viereen tehtävä arvio, jolla voidaan arvioida keuhkoahtaumataudin vakavuus.
Tämä voisi mahdollistaa yksinkertaisen keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengitystilan arvioinnin.
Siellä on 3 luokkaa; korkeampi arvosana osoittaa vakavampia hengitystieoireita.
|
lähtötasosta päivään 7
|
Hengenahdistusasteikon muutos modifioidussa Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
Hengenahdistusasteikon muutos modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla päivinä 4 ja 7.
mMRC-asteikko vaihtelee asteikolla 0 - 4. Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa perustason toiminnallista vajaatoimintaa hengenahdistuksen vuoksi.
|
lähtötasosta päivään 7
|
FEV1:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
FEV1:n muutos päivinä 4 ja 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
Muutos vuoroveden CO2:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
Muutos vuoroveden CO2:n lopussa päivinä 4 ja 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
SaO2:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
SaO2:n muutos päivinä 4 ja 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
|
PaCO2:n muutos päivänä 7
|
lähtötasosta päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 22-710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisHyvälaatuinen paroksismaalinen huimausTurkki