Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini (NAC) COPD:n akuutin pahenemisen hoitoon

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu N-asetyylikysteiinitutkimus (NAC) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoitoon

Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla keuhkojen toiminta heikkenee vähitellen, mikä voi monimutkaistaa akuutit pahenemisvaiheet. N-asetyylikysteiiniä (NAC) käytetään usein keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla mukolyyttinä. Mukolyyttisten vaikutustensa lisäksi suuriannoksisella NAC:lla on lisäetuja potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien keuhkojen toiminnan parantaminen ja pahenemisvaiheiden vähentäminen. Tutkimukset NAC:n annosriippuvaisista vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilailla osoittivat, että suuri annos NAC:ta tarvittiin sen antioksidanttisten vaikutusten ja kliinisten hyötyjen saavuttamiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, kun taas 600 mg:n annos kerran vuorokaudessa ei kyennyt nostamaan glutationitasoja. Hongkongissa stabiilista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen mukaan yhden vuoden hoito suuriannoksisella NAC-annoksella 600 mg kahdesti vuorokaudessa paransi pienten hengitysteiden toimintaa pakotetun uloshengityksen ja pakotetun värähtelytekniikan suhteen sekä vähensi merkittävästi pahenemistaajuutta. sisäänpääsyasteen laskeva suuntaus. Meta-analyysissä NAC:lla hoidetuilla potilailla oli merkittävästi ja jatkuvasti vähemmän keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita. NAC:n roolia tarkasteltiin Delphin konsensustutkimuksessa, johon osallistui 53 COPD-asiantuntijaa 12 maasta. Vastaajat olivat yhtä mieltä siitä, että säännöllinen hoito mukolyyttisillä aineilla voi tehokkaasti vähentää pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja lievien tai keskivaikeiden pahenemisvaiheiden kestoa, samalla viivästyttää aikaa ensimmäiseen pahenemiseen ja pidentää oireetonta aikaa COPD-potilailla. Paneeli hyväksyi myös NAC:n annokset, joilla on suotuisa sivuvaikutusprofiili, suositeltavaksi säännölliseen käyttöön potilailla, joilla on keuhkoputken fenotyyppi.

NAC:n tehokkuudesta COPD:n akuutin pahenemisen hoidossa on kuitenkin saatu ristiriitaisia ​​tuloksia. NAC:ta ei ole sisällytetty kansainvälisiin ohjeisiin keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoidon lisälääkkeeksi. Koska NAC on suhteellisen edullinen, helposti saatavilla ja sillä on suotuisa sivuvaikutusprofiili keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoidossa, on tärkeää arvioida kunnolla NAC:n kliiniset hyödyt tavanomaisten lääkehoitojen lisänä toipumisen nopeuttamiseksi. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu NAC-tutkimus akuutin COPD:n pahenemisen lisähoitona. Se arvioi NAC:n roolin akuutin COPD:n pahenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NAC:n roolia akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoidossa kliinisillä, fysiologisilla ja laboratorioparametreilla, mukaan lukien PaO2, PaO2/FiO2-suhde, PaCO2, SaO2, loppuhengityksen CO2, oleskelun kesto, yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ysköksen lisähappimäärän tarve, FEV1 ja veren tulehdusmerkkiaineet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Chun Kwok

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 vuotta täyttänyt, joko mies tai nainen.
  2. Potilaat, jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita

    • Koskaan tupakoitsija määritellään polttaneeksi vähintään yhden savukkeen, piippun, vesipiippun, sikarin tai käsin käärityn savukkeen päivässä yhden tai useamman vuoden ajan.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, otettu yleislääketieteen ja hengitysteiden alaosastolle akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi

    • Keuhkoahtaumatauti määritellään hengenahdistukseksi ja/tai krooniseksi tuottavaksi yskäksi, jossa spirometria vahvistaa jatkuvan ilmavirran rajoituksen FEV1/FVC:n ollessa alle 70 %.
    • COPD:n akuutti paheneminen määritellään oireiden akuutiksi lisääntymiseksi (yksi tai useampi seuraavista: yskän esiintymistiheys ja vaikeusaste, ysköksen eritys, hengenahdistus), joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut, mikä johtaa lääkityksen muutokseen.
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista NAC-hoitoa
  2. Potilaat, jotka eivät voi ottaa NAC:ta, mukaan lukien lääkeallergiat
  3. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​hengityselinten sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen astma, interstitiaaliset keuhkosairaudet ja bronkiektaasi
  4. Potilaat, jotka saavat ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota, jolloin suun kautta annettava lääkitys ei ole sallittua
  5. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista makrolidihoitoa
  6. Potilaat, jotka käyttävät makrolidia antibioottina keuhkoahtaumataudin pahenemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 1 viikon ajan. Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmiston avulla ja puolet saa lumelääkettä. Potilaille annetaan myös tavanomaista hoitoa keuhkoahtaumatautisi pahenemiseen, ja he voivat jatkaa tavallisten inhalaattorien käyttöä keuhkoahtaumatautiin.
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta N-asetyylikysteiiniä 600 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmiston avulla ja puolet potilaista satunnaistetaan saamaan NAC:ta. Potilaille annetaan myös tavanomaista hoitoa keuhkoahtaumatautisi pahenemiseen, ja he voivat jatkaa tavallisten inhalaattorien käyttöä keuhkoahtaumatautiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen PaO2:n ero ja PaO2:n muutos
Aikaikkuna: päivä 7; päivästä 0 päivään 7
Toinen ensisijainen kiinnostava päätetapahtuma on ero keskimääräisessä PaO2:ssa hoitopäivänä 7 ja PaO2:n muutos päivästä 0 päivään 7.
päivä 7; päivästä 0 päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PaO2/FiO2-suhteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
PaO2/FiO2-suhteen muutos lähtötasosta päivään 7
lähtötasosta päivään 7
Aika vieroittaa lisähappi
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
lähtötasosta päivään 7
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
lähtötasosta päivään 7
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
Myös veren tulehdusmarkkerit, mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja korkean herkkyyden CRP (hs-CRP), mitataan, yhteensä 20 ml verta otetaan. Veren tulehdusmarkkerit, mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, ESR, CRP ja hs-CRP, mitataan päivinä 4 ja 7. Potilaille järjestetyt verikokeet ovat keuhkoahtaumatautien pahenemisen kliinisen hoidon perusverikokeita, eikä niihin liity potilaiden ylimääräisiä verikokeita.
lähtötasosta päivään 7
28 ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 ja 90 päivään
lähtötasosta 28 ja 90 päivään
Ysköksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
Ysköksen tilavuuden muutos päivinä 4 ja 7
lähtötasosta päivään 7
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
Muutos CAT-pisteissä päivinä 4 ja 7. CAT-pisteiden pisteytysalue on 0–40. Korkeammat pisteet, jotka osoittavat keuhkoahtaumatautia, vaikuttavat enemmän yleiseen terveyteen.
lähtötasosta päivään 7
Muutos Leicester yskäkyselylomakkeen (LCQ) pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
Muutos LCQ-pisteissä päivinä 4 ja 7. LCQ arvioi 3 aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen). Kokonaispistemäärät ovat 3–21 ja verkkotunnuspisteet 1–7. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
lähtötasosta päivään 7
Hengityksen vinkuna-arvioinnin arvosanan muutos (arvostelujärjestelmä)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
Hengityksen asteen muutos päivinä 4 ja 7. PI:n tai Co-I:n arvioitava hengityksen aste on yksinkertainen sängyn viereen tehtävä arvio, jolla voidaan arvioida keuhkoahtaumataudin vakavuus. Tämä voisi mahdollistaa yksinkertaisen keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengitystilan arvioinnin. Siellä on 3 luokkaa; korkeampi arvosana osoittaa vakavampia hengitystieoireita.
lähtötasosta päivään 7
Hengenahdistusasteikon muutos modifioidussa Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
Hengenahdistusasteikon muutos modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla päivinä 4 ja 7. mMRC-asteikko vaihtelee asteikolla 0 - 4. Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa perustason toiminnallista vajaatoimintaa hengenahdistuksen vuoksi.
lähtötasosta päivään 7
FEV1:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
FEV1:n muutos päivinä 4 ja 7
lähtötasosta päivään 7
Muutos vuoroveden CO2:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
Muutos vuoroveden CO2:n lopussa päivinä 4 ja 7
lähtötasosta päivään 7
SaO2:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
SaO2:n muutos päivinä 4 ja 7
lähtötasosta päivään 7
PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7
PaCO2:n muutos päivänä 7
lähtötasosta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

3
Tilaa