Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein (NAC) pro léčbu akutní exacerbace CHOPN

14. listopadu 2023 aktualizováno: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie N-acetylcysteinu (NAC) pro léčbu akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) dochází k postupnému zhoršování plicních funkcí, které může být komplikováno akutními exacerbacemi. N-acetylcystein (NAC) se často používá u pacientů s CHOPN jako mukolytikum. Kromě mukolytických účinků má vysoká dávka NAC u pacientů se stabilní CHOPN další výhody, včetně zlepšení funkce plic a snížení exacerbací. Studie na dávce závislé účinky NAC u pacientů s CHOPN ukázaly, že k dosažení antioxidačních účinků a klinického přínosu u pacientů s CHOPN je potřeba vysoká dávka NAC, zatímco dávka 600 mg jednou denně nebyla schopna zvýšit hladiny glutathionu. Podle studie provedené v Hong Kongu na pacientech se stabilní CHOPN zlepšila 1 rok léčby vysokou dávkou NAC v dávce 600 mg dvakrát denně funkci malých dýchacích cest, pokud jde o techniku ​​usilovného výdechu a nucené oscilace, a také významně snížila frekvenci exacerbací s klesající trend míry přijetí. V metaanalýze měli pacienti léčení NAC významně a trvale méně exacerbací CHOPN. Role NAC byla zkoumána v Delphi konsensuální studii zahrnující 53 odborníků na CHOPN z 12 zemí. Respondenti souhlasili s tím, že pravidelná léčba mukolytiky by mohla účinně snížit frekvenci exacerbací a trvání mírných až středně těžkých exacerbací a zároveň oddálit čas do první exacerbace a prodloužit dobu bez příznaků u pacientů s CHOPN. Panel také schválil dávky NAC s příznivými profily vedlejších účinků, které mají být doporučeny pro pravidelné užívání u pacientů s bronchitickým fenotypem.

Existují však protichůdné výsledky týkající se účinnosti NAC při léčbě akutní exacerbace CHOPN. NAC nebyl v mezinárodních doporučeních zahrnut jako doplněk léčby exacerbace CHOPN. Vzhledem k tomu, že NAC je relativně levná, snadno dostupná a má příznivý profil vedlejších účinků jako léčba exacerbace CHOPN, je důležité správně posoudit klinický přínos NAC jako doplňku standardních léčebných postupů k urychlení uzdravení. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na NAC jako doplňkovou léčbu akutní exacerbace CHOPN. Posoudí roli NAC v léčbě akutní exacerbace CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit roli NAC v léčbě akutní exacerbace CHOPN z hlediska klinických, fyziologických a laboratorních parametrů, včetně PaO2, poměru PaO2/FiO2, PaCO2, SaO2, end tidal CO2, délky pobytu, kašel, sípání, dušnost, potřeba dodatečného objemu kyslíku ve sputu, FEV1 a krevní zánětlivé markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40 let nebo více, muž nebo žena.

  2. Pacienti, kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky

    • Vždy kuřák je definován jako kouření alespoň jedné cigarety, dýmky, vodní dýmky, doutníků nebo ručně balených cigaret denně po dobu 1 nebo více let.

  3. Pacienti s již existující diagnózou CHOPN přijati na všeobecná lékařská a respirační oddělení pro akutní exacerbaci CHOPN

    • CHOPN je definována jako dyspnoe a/nebo chronický produktivní kašel se spirometrickým potvrzením přetrvávajícího omezení průtoku vzduchu při FEV1/FVC nižších než 70 %.
    • Akutní exacerbace CHOPN je definována jako akutní nárůst příznaků (jeden nebo více z následujících: frekvence a závažnost kašle, tvorba sputa, dušnost) nad rámec běžných každodenních změn vedoucích ke změně medikace.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s připojením k této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou na dlouhodobé léčbě NAC
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni užívat NAC, včetně alergie na léky
  3. Pacienti s dalšími souběžnými respiračními onemocněními, včetně, ale bez omezení, astmatu, intersticiálních plicních onemocnění a bronchiektázie
  4. Pacienti na neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilaci, kde není povolena perorální medikace
  5. Pacienti na dlouhodobé léčbě makrolidy
  6. Pacienti užívající makrolidy jako antibiotika pro exacerbaci CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 1 týdne. Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru, přičemž polovina dostane placebo. Pacientům bude také poskytnuta standardní léčba vaší exacerbace CHOPN a mohou pokračovat v používání obvyklých inhalátorů pro CHOPN.
Experimentální: N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein
Pacienti budou randomizováni k perorálnímu podávání N-acetylcysteinu v dávce 600 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru, přičemž polovina pacientů bude randomizována pro příjem NAC. Pacientům bude také poskytnuta standardní léčba vaší exacerbace CHOPN a mohou pokračovat v používání obvyklých inhalátorů pro CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středního PaO2 a změny PaO2
Časové okno: den 7; ode dne 0 do dne 7
Koprimárním koncovým bodem zájmu je rozdíl v průměrném PaO2 v den 7 léčby a změna PaO2 od dne 0 do dne 7.
den 7; ode dne 0 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru PaO2/FiO2
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna poměru PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty do 7. dne
od výchozího stavu do dne 7
Čas odstavit doplňkový kyslík
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
od výchozího stavu do dne 7
Délka pobytu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
od výchozího stavu do dne 7
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Dále budou měřeny krevní zánětlivé markery včetně počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů, sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP) a vysoce senzitivního CRP (hs-CRP), celkem bude odebráno 20 ml krve. Krevní zánětlivé markery včetně počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů, ESR, CRP a hs-CRP budou měřeny ve dnech 4 a 7. Krevní testy připravené pro pacienty jsou základními krevními testy pro klinickou léčbu exacerbace CHOPN a nezahrnují další krevní testy pro pacienty.
od výchozího stavu do dne 7
Úmrtnost po 28 a 90 dnech
Časové okno: od výchozího stavu do 28 a 90 dnů
od výchozího stavu do 28 a 90 dnů
Změna objemu sputa
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna objemu sputa ve dnech 4 a 7
od výchozího stavu do dne 7
Změna skóre testu CHOPN (CAT).
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna skóre CAT ve dnech 4 a 7. Skóre CAT má rozsah skóre 0 až 40. Vyšší skóre naznačující, že CHOPN má větší dopad na celkový zdravotní výsledek.
od výchozího stavu do dne 7
Změna skóre dotazníku pro kašel v Leicesteru (LCQ).
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna skóre LCQ ve dnech 4 a 7. LCQ posuzuje 3 oblasti (fyzickou, psychologickou a sociální). Celkový rozsah skóre je 3-21 a skóre domény se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
od výchozího stavu do dne 7
Změna stupně hodnocení pískotů (systém hodnocení)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna stupně pískotů ve dnech 4 a 7. Stupeň pískotů, který má vyhodnotit PI nebo Co-I, je jednoduché vyšetření u lůžka, které může posoudit závažnost CHOPN. To by mohlo umožnit jednoduché posouzení stavu dýchání u pacientů s exacerbací CHOPN. Budou 3 ročníky; vyšší stupeň indikuje závažnější respirační příznaky.
od výchozího stavu do dne 7
Změna stupně dušnosti na upravené stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna stupně dušnosti na upravené stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC) ve dnech 4 a 7. Škála mMRC se pohybuje od stupně 0 do 4. Vyšší stupeň indikuje vyšší stupeň výchozího funkčního postižení v důsledku dušnosti.
od výchozího stavu do dne 7
Změna FEV1
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna FEV1 ve dnech 4 a 7
od výchozího stavu do dne 7
Změna v koncovém přílivu CO2
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna v koncovém přílivu CO2 ve dnech 4 a 7
od výchozího stavu do dne 7
Změna SaO2
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna SaO2 ve dnech 4 a 7
od výchozího stavu do dne 7
Změna v PaCO2
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7
Změna PaCO2 v den 7
od výchozího stavu do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 22-710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit