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N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 用于治疗 COPD 急性加重

2023年11月14日 更新者:Kwok Wang Chun、Queen Mary Hospital, Hong Kong

N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的双盲随机对照试验

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的肺功能逐渐恶化,可能并发急性加重。 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 作为粘液溶解剂经常用于 COPD 患者。 除了粘液溶解作用外,大剂量 NAC 对稳定期 COPD 患者还有其他好处,包括改善肺功能和减少急性加重。 对 NAC 对 COPD 患者的剂量依赖性影响的研究表明,需要高剂量的 NAC 才能在 COPD 患者中实现其抗氧化作用和临床益处,而每天一次 600 mg 的剂量不能增加谷胱甘肽水平。 根据在香港进行的一项针对稳定期 COPD 患者的研究,用 600 mg 每天两次的高剂量 NAC 治疗 1 年,在用力呼气流量和用力振荡技术方面改善了小气道功能,并且还显着降低了急性加重频率录取率呈下降趋势。 在一项荟萃分析中,接受 NAC 治疗的患者的 COPD 急性加重明显且持续较少。 NAC 的作用在一项涉及来自 12 个国家的 53 名 COPD 专家的德尔菲共识研究中得到了检验。 受访者一致认为,使用粘液溶解剂进行常规治疗可以有效减少急性加重的频率和轻度至中度加重的持续时间,同时延迟首次加重的时间并增加 COPD 患者的无症状时间。 专家组还批准了具有有利副作用的 NAC 剂量,推荐用于支气管炎表型患者的常规使用。

然而,关于 NAC 治疗 COPD 急性加重的疗效存在相互矛盾的结果。 NAC 尚未作为治疗 COPD 急性加重的辅助药物纳入国际指南。 由于 NAC 成本相对较低,易于获得,并且作为 COPD 恶化的治疗方法具有良好的副作用,因此正确评估 NAC 作为标准药物治疗的辅助手段以加速康复的临床益处非常重要。 本研究是一项关于 NAC 作为 COPD 急性加重辅助治疗的双盲随机对照试验。 它将评估 NAC 在治疗急性 COPD 恶化中的作用。

研究概览

详细说明

该研究的目的是根据临床、生理和实验室参数评估 NAC 在治疗急性 COPD 恶化中的作用,包括 PaO2、PaO2/FiO2 比率、PaCO2、SaO2、呼气末 CO2、住院时间、咳嗽、喘息、呼吸困难、需要补充氧气痰量、FEV1 和血液炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触:
          • Wang Chun Kwok

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 40岁或以上,男女不限。
  2. 目前或戒烟的患者

    • 曾经吸烟者被定义为每天至少吸一支香烟、烟斗、水烟斗、雪茄或手卷烟,持续 1 年或更长时间。
  3. 预先诊断为 COPD 的患者因 COPD 急性加重而入住普通内科和呼吸科亚专科病房

    • COPD 定义为呼吸困难和/或慢性咳痰,肺活量测定证实持续气流受限,FEV1/FVC 低于 70%。
    • COPD 急性加重定义为症状(以下一项或多项:咳嗽频率和严重程度、咳痰、呼吸困难)急剧增加,超出正常的日常变化,导致药物治疗发生变化。
  4. 同意参加此临床试验的患者

排除标准:

  1. 长期接受 NAC 治疗的患者
  2. 不能服用 NAC 的患者,包括药物过敏
  3. 患有其他并存呼吸道疾病的患者,包括但不限于哮喘、间质性肺病和支气管扩张症
  4. 不允许口服药物的无创或有创机械通气患者
  5. 长期接受大环内酯类药物治疗的患者
  6. 使用大环内酯类抗生素治疗 COPD 恶化的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
患者将随机接受安慰剂 1 周。 随机化将通过计算机软件完成,一半接受安慰剂。 患者还将接受针对您的 COPD 恶化的标准治疗,并且可以继续使用常用的 COPD 吸入器。
实验性的:N-乙酰半胱氨酸
患者将随机接受口服 N-乙酰半胱氨酸 600 毫克,每天两次,持续 1 周。 随机化将通过计算机软件完成,其中一半患者随机接受 NAC。患者还将接受针对您的 COPD 恶化的标准治疗,并且可以继续使用常用的 COPD 吸入器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 PaO2 的差异和 PaO2 的变化
大体时间:第 7 天;从第 0 天到第 7 天
感兴趣的共同主要终点是治疗第 7 天的平均 PaO2 差异以及 PaO2 从第 0 天到第 7 天的变化。
第 7 天;从第 0 天到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PaO2/FiO2 比值的变化
大体时间:从基线到第 7 天
PaO2/FiO2 比率从基线到第 7 天的变化
从基线到第 7 天
停止吸氧的时间
大体时间:从基线到第 7 天
从基线到第 7 天
停留时间
大体时间:从基线到第 7 天
从基线到第 7 天
血液炎症标志物
大体时间:从基线到第 7 天
还将测量血液炎症标志物,包括白细胞计数、中性粒细胞计数、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和高敏 CRP (hs-CRP),共采集 20 mL 血液。 第 4 天和第 7 天将测量血液炎症标志物,包括白细胞计数、中性粒细胞计数、ESR、CRP 和 hs-CRP。 为患者安排的血液检测是COPD急性加重期临床管理的基础血液检测,不涉及为患者额外进行血液检测。
从基线到第 7 天
28 天和 90 天死亡率
大体时间:从基线到 28 天和 90 天
从基线到 28 天和 90 天
痰量的变化
大体时间:从基线到第 7 天
第4天和第7天痰量的变化
从基线到第 7 天
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 分数的变化
大体时间:从基线到第 7 天
第 4 天和第 7 天 CAT 分数的变化。CAT 分数的评分范围为 0 到 40。 分数越高表明慢性阻塞性肺病对整体健康结果的影响越大。
从基线到第 7 天
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评分的变化
大体时间:从基线到第 7 天
第 4 天和第 7 天 LCQ 分数的变化。 立法会Q正在评估3个领域(身体、心理和社会)。 总分范围为 3-21,领域分数范围为 1-7。 分数越高表明生活质量越好。
从基线到第 7 天
喘息评估等级的变化(分级系统)
大体时间:从基线到第 7 天
第 4 天和第 7 天喘息等级的变化。喘息等级由 PI 或 Co-I 评估,是一种简单的床边评估,可以评估 COPD 的严重程度。 这可以对 COPD 恶化患者的呼吸状态进行简单评估。 将有3个等级;等级越高表示呼吸道症状越严重。
从基线到第 7 天
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表中呼吸困难等级的变化
大体时间:从基线到第 7 天
修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表在第 4 天和第 7 天的呼吸困难等级的变化。 mMRC 等级范围为 0 至 4 级。等级越高表示因呼吸困难导致的基线功能障碍程度越高。
从基线到第 7 天
FEV1 的变化
大体时间:从基线到第 7 天
第 4 天和第 7 天 FEV1 的变化
从基线到第 7 天
潮气末CO2的变化
大体时间:从基线到第 7 天
第 4 天和第 7 天潮末 CO2 的变化
从基线到第 7 天
SaO2 的变化
大体时间:从基线到第 7 天
第 4 天和第 7 天 SaO2 的变化
从基线到第 7 天
PaCO2 的变化
大体时间:从基线到第 7 天
第 7 天 PaCO2 的变化
从基线到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wang Chun Kwok, MBBS、Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月18日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N-乙酰半胱氨酸的临床试验

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