- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05706402
N-acetilcisteína (NAC) para o tratamento da exacerbação aguda da DPOC
Um estudo controlado randomizado duplo-cego de N-acetilcisteína (NAC) para o tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam deterioração gradual da função pulmonar, que pode ser complicada por exacerbações agudas. A N-acetilcisteína (NAC) é frequentemente utilizada em pacientes com DPOC como mucolítico. Além de seus efeitos mucolíticos, a NAC em altas doses apresenta benefícios adicionais em pacientes com DPOC estável, incluindo melhora da função pulmonar e redução das exacerbações. Estudos sobre os efeitos dependentes da dose de NAC em pacientes com DPOC mostraram que uma dose alta de NAC era necessária para alcançar seus efeitos antioxidantes e benefícios clínicos em pacientes com DPOC, enquanto uma dose de 600 mg uma vez ao dia não foi capaz de aumentar os níveis de glutationa. De acordo com um estudo realizado em Hong Kong em pacientes com DPOC estável, 1 ano de tratamento com altas doses de NAC a 600 mg duas vezes ao dia melhorou a função das pequenas vias aéreas em termos de fluxo expiratório forçado e técnica de oscilação forçada, e também reduziu significativamente a frequência de exacerbação com uma tendência decrescente na taxa de admissão. Em uma meta-análise, os pacientes tratados com NAC tiveram significativa e consistentemente menos exacerbações de DPOC. O papel do NAC foi examinado em um estudo de consenso Delphi envolvendo 53 especialistas em DPOC de 12 países. Os entrevistados concordaram que o tratamento regular com agentes mucolíticos poderia efetivamente diminuir a frequência das exacerbações e a duração das exacerbações leves a moderadas, retardando o tempo até a primeira exacerbação e aumentando o tempo livre de sintomas em pacientes com DPOC. O painel também aprovou as doses de NAC com perfis de efeitos colaterais favoráveis a serem recomendadas para uso regular em pacientes com fenótipo brônquico.
No entanto, houve resultados conflitantes em relação à eficácia da NAC no tratamento da exacerbação aguda da DPOC. A NAC não foi incluída como adjuvante para o tratamento da exacerbação da DPOC nas diretrizes internacionais. Como o NAC tem um custo relativamente baixo, está prontamente disponível e tem um perfil de efeitos colaterais favorável como tratamento para a exacerbação da DPOC, é importante avaliar adequadamente os benefícios clínicos do NAC como adjuvante dos tratamentos médicos padrão para acelerar a recuperação. Este estudo é um estudo controlado randomizado duplo-cego sobre NAC como tratamento adjuvante para exacerbação aguda da DPOC. Ele avaliará o papel do NAC no tratamento da exacerbação aguda da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Chun Kwok, MBBS
- Número de telefone: +852 2255 5336
- E-mail: herbert728@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Wang Chun Kwok
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos, masculino ou feminino.
Pacientes fumantes ou ex-fumantes
- Fumante permanente é definido como tendo fumado pelo menos um cigarro, cachimbo, cachimbo de água, charutos ou cigarros enrolados à mão por dia durante 1 ou mais anos.
Pacientes com diagnóstico pré-existente de DPOC admitidos nas enfermarias de subespecialidade médica e respiratória geral para exacerbação aguda de DPOC
- A DPOC é definida como dispneia e/ou tosse produtiva crônica com confirmação espirométrica de limitação persistente do fluxo aéreo em VEF1/CVF inferior a 70%.
- A exacerbação aguda da DPOC é definida como um aumento agudo dos sintomas (um ou mais dos seguintes: frequência e gravidade da tosse, produção de escarro, dispneia) além das variações diárias normais, levando a uma mudança na medicação.
- Pacientes que consentem em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento prolongado com NAC
- Pacientes que não são capazes de tomar NAC, incluindo alergia a medicamentos
- Pacientes com outras doenças respiratórias coexistentes, incluindo, entre outros, asma, doenças pulmonares intersticiais e bronquiectasias
- Pacientes em ventilação mecânica não invasiva ou invasiva onde a medicação oral não é permitida
- Pacientes em tratamento prolongado com macrólidos
- Pacientes em uso de macrolídeos como antibióticos para exacerbação da DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os pacientes serão randomizados para receber placebo por 1 semana.
A randomização será feita via software de computador com metade recebendo placebo.
Os pacientes também receberão tratamento padrão para a exacerbação da DPOC e podem continuar a usar os inaladores habituais para a DPOC.
|
|
Experimental: N-acetilcisteína
|
Os pacientes serão randomizados para receber N-acetilcisteína oral em 600 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
A randomização será feita via software de computador com metade dos pacientes randomizados para receber NAC. Os pacientes também receberão tratamento padrão para a exacerbação da DPOC e podem continuar a usar os inaladores habituais para a DPOC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença na PaO2 média e a alteração da PaO2
Prazo: dia 7; do dia 0 ao dia 7
|
O endpoint coprimário de interesse é a diferença na PaO2 média no dia 7 do tratamento e a alteração da PaO2 do dia 0 para o dia 7.
|
dia 7; do dia 0 ao dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na relação PaO2/FiO2
Prazo: da linha de base até o dia 7
|
A mudança na relação PaO2/FiO2 da linha de base até o dia 7
|
da linha de base até o dia 7
|
|
A hora de desmamar o oxigênio suplementar
Prazo: da linha de base até o dia 7
|
da linha de base até o dia 7
|
|
|
A duração da estadia
Prazo: da linha de base até o dia 7
|
da linha de base até o dia 7
|
|
|
Os marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: da linha de base até o dia 7
|
Marcadores inflamatórios no sangue, incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C-reativa (CRP) e PCR de alta sensibilidade (hs-CRP) também serão medidos, totalizando 20 mL de sangue serão coletados.
Marcadores inflamatórios no sangue, incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, ESR, CRP e hs-CRP serão medidos nos dias 4 e 7.
Os exames de sangue agendados para os pacientes são os exames de sangue básicos para o manejo clínico da exacerbação da DPOC e não envolvem exames de sangue extras para os pacientes.
|
da linha de base até o dia 7
|
|
Mortalidade em 28 e 90 dias
Prazo: desde o início até 28 e 90 dias
|
desde o início até 28 e 90 dias
|
|
|
A mudança no volume do escarro
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança no volume do escarro nos dias 4 e 7
|
desde o início até o dia 7
|
|
A pontuação do teste de avaliação de mudança na DPOC (CAT)
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança na pontuação do CAT nos dias 4 e 7. A pontuação do CAT tem uma faixa de pontuação de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam que a DPOC tem um impacto maior nos resultados gerais de saúde.
|
desde o início até o dia 7
|
|
A pontuação do questionário de tosse Change in Leicester (LCQ)
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança na pontuação LCQ nos dias 4 e 7.
O LCQ avalia 3 domínios (físico, psicológico e social).
A faixa de pontuação total é de 3 a 21 e as pontuações dos domínios variam de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
desde o início até o dia 7
|
|
A mudança na nota de avaliação da sibilância (sistema de classificação)
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança no grau de sibilância nos dias 4 e 7. O grau de sibilância, a ser avaliado pelo PI ou Co-I, é uma avaliação simples à beira do leito que pode avaliar a gravidade da DPOC.
Isso poderia permitir uma avaliação simples do estado respiratório dos pacientes com exacerbação da DPOC.
Serão 3 séries; grau mais alto indica sintomas respiratórios mais graves.
|
desde o início até o dia 7
|
|
A mudança no grau de dispneia na escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança no grau de dispneia na escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) nos dias 4 e 7.
A escala mMRC varia de grau 0 a 4. Um grau mais alto indica um grau mais elevado de incapacidade funcional basal devido à dispneia.
|
desde o início até o dia 7
|
|
A mudança no VEF1
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança no FEV1 nos dias 4 e 7
|
desde o início até o dia 7
|
|
A mudança no CO2 expirado
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança no CO2 expirado nos dias 4 e 7
|
desde o início até o dia 7
|
|
A mudança na SaO2
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança na SaO2 nos dias 4 e 7
|
desde o início até o dia 7
|
|
A mudança na PaCO2
Prazo: desde o início até o dia 7
|
A mudança na PaCO2 no dia 7
|
desde o início até o dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- UW 22-710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em N-acetilcisteína
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisConcluído
-
Hospices Civils de LyonConcluídoRisco CardiometabólicoFrança
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoRisco CardiometabólicoCanadá
-
Ain Shams UniversityConcluídoSíndrome do Desconforto RespiratórioEgito
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Ainda não está recrutandoSíndrome de Usher | Retinite Pigmentosa (RP)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinConcluídoCâncer | Distúrbios NeurotóxicosFrança
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoAtrofia de Múltiplos SistemasChina
-
Altor BioScienceRescindidoFarmacocinéticaEstados Unidos