- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05706402
N-acetilcisteína (NAC) para el tratamiento de la exacerbación aguda de la EPOC
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de N-acetilcisteína (NAC) para el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) experimentan un deterioro gradual de la función pulmonar, que puede complicarse con exacerbaciones agudas. La N-acetilcisteína (NAC) se usa con frecuencia en pacientes con EPOC como mucolítico. Además de sus efectos mucolíticos, la NAC en dosis altas tiene beneficios adicionales en pacientes con EPOC estable, incluida la mejora de la función pulmonar y la reducción de las exacerbaciones. Los estudios sobre los efectos dependientes de la dosis de NAC en pacientes con EPOC mostraron que se necesitaba una dosis alta de NAC para lograr sus efectos antioxidantes y beneficios clínicos en pacientes con EPOC, mientras que una dosis de 600 mg una vez al día no pudo aumentar los niveles de glutatión. Según un estudio realizado en Hong Kong en pacientes con EPOC estable, 1 año de tratamiento con dosis altas de NAC de 600 mg dos veces al día mejoró la función de las vías respiratorias pequeñas en términos de flujo espiratorio forzado y técnica de oscilación forzada, y también redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones con una tendencia decreciente en la tasa de admisión. En un metanálisis, los pacientes tratados con NAC tuvieron significativa y consistentemente menos exacerbaciones de la EPOC. El papel de NAC se examinó en un estudio de consenso Delphi en el que participaron 53 expertos en EPOC de 12 países. Los encuestados estuvieron de acuerdo en que el tratamiento regular con agentes mucolíticos podría disminuir efectivamente la frecuencia de las exacerbaciones y la duración de las exacerbaciones de leves a moderadas, al mismo tiempo que retrasa el tiempo hasta la primera exacerbación y aumenta el tiempo libre de síntomas en pacientes con EPOC. El panel también aprobó las dosis de NAC con perfiles de efectos secundarios favorables que se recomiendan para uso regular en pacientes con fenotipo bronquitico.
Sin embargo, ha habido resultados contradictorios con respecto a la eficacia de la NAC para tratar la exacerbación aguda de la EPOC. La NAC no se ha incluido como complemento para el tratamiento de la exacerbación de la EPOC en las guías internacionales. Como la NAC tiene un costo relativamente bajo, está fácilmente disponible y tiene un perfil de efectos secundarios favorable como tratamiento para la exacerbación de la EPOC, es importante evaluar adecuadamente los beneficios clínicos de la NAC como complemento de los tratamientos médicos estándar para acelerar la recuperación. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre la NAC como tratamiento complementario para la exacerbación aguda de la EPOC. Evaluará el papel de la NAC en el tratamiento de la exacerbación aguda de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Chun Kwok, MBBS
- Número de teléfono: +852 2255 5336
- Correo electrónico: herbert728@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Wang Chun Kwok
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 40 años, hombre o mujer.
Pacientes que son fumadores actuales o ex fumadores
- Fumador alguna vez se define como haber fumado al menos un cigarrillo, pipa, pipa de agua, puros o cigarrillos liados a mano al día durante 1 año o más.
Pacientes con diagnóstico preexistente de EPOC ingresados en las salas de medicina general y subespecialidades respiratorias por exacerbación aguda de la EPOC
- La EPOC se define como disnea y/o tos productiva crónica con confirmación espirométrica de limitación persistente del flujo de aire en FEV1/FVC inferior al 70%.
- La exacerbación aguda de la EPOC se define como un aumento agudo de los síntomas (uno o más de los siguientes: frecuencia y gravedad de la tos, producción de esputo, disnea) más allá de las variaciones diarias normales que conducen a un cambio en la medicación.
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en tratamiento NAC a largo plazo
- Pacientes que no pueden tomar NAC, incluida la alergia a medicamentos
- Pacientes con otras enfermedades respiratorias coexistentes, incluidas, entre otras, asma, enfermedades pulmonares intersticiales y bronquiectasias
- Pacientes con ventilación mecánica no invasiva o invasiva donde no se permite la medicación oral
- Pacientes en tratamiento con macrólidos a largo plazo
- Pacientes tratados con macrólidos como antibióticos para la exacerbación de la EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo durante 1 semana.
La aleatorización se realizará a través de un software informático y la mitad recibirá un placebo.
Los pacientes también recibirán el tratamiento estándar para su exacerbación de la EPOC y pueden continuar usando los inhaladores habituales para la EPOC.
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Experimental: N-acetilcisteína
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir N-acetilcisteína oral a 600 mg dos veces al día durante 1 semana.
La aleatorización se realizará a través de un software de computadora y la mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir NAC. Los pacientes también recibirán el tratamiento estándar para su exacerbación de la EPOC y pueden continuar usando los inhaladores habituales para la EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la PaO2 media y el cambio de PaO2
Periodo de tiempo: día 7; del día 0 al día 7
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El criterio de valoración coprimario de interés es la diferencia en la PaO2 media el día 7 de tratamiento y el cambio de la PaO2 del día 0 al día 7.
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día 7; del día 0 al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en la relación PaO2/FiO2 desde el inicio hasta el día 7
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desde el inicio hasta el día 7
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El momento de retirar el oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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desde el inicio hasta el día 7
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La duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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desde el inicio hasta el día 7
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Los marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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También se medirán los marcadores inflamatorios de la sangre, incluidos el recuento de glóbulos blancos, el recuento de neutrófilos, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la proteína C reactiva (CRP) y la PCR de alta sensibilidad (hs-CRP), se tomará un total de 20 ml de sangre.
Los marcadores inflamatorios en sangre, incluidos el recuento de glóbulos blancos, el recuento de neutrófilos, la ESR, la CRP y la hs-CRP, se medirán los días 4 y 7.
Los análisis de sangre organizados para los pacientes son los análisis de sangre básicos para el tratamiento clínico de la exacerbación de la EPOC y no implican análisis de sangre adicionales para los pacientes.
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desde el inicio hasta el día 7
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Mortalidad a los 28 y 90 días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 28 y 90 días
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desde el inicio hasta los 28 y 90 días
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El cambio en el volumen de esputo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el volumen de esputo en los días 4 y 7.
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desde el inicio hasta el día 7
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La puntuación de la prueba de evaluación de cambio en la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en la puntuación CAT en los días 4 y 7. La puntuación CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican que la EPOC tiene un mayor impacto en los resultados de salud generales.
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desde el inicio hasta el día 7
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La puntuación del cuestionario de tos de cambio en Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en la puntuación LCQ en los días 4 y 7.
El LCQ evalúa 3 dominios (físico, psicológico y social).
El rango de puntuación total es de 3 a 21 y las puntuaciones de dominio varían de 1 a 7.
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el grado de evaluación de las sibilancias (sistema de calificación)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el grado de las sibilancias en los días 4 y 7. El grado de las sibilancias, que debe evaluar el IP o el Co-I, es una evaluación sencilla junto a la cama que puede evaluar la gravedad de la EPOC.
Esto podría permitir una evaluación sencilla del estado respiratorio de los pacientes con exacerbación de la EPOC.
Habrá 3 grados; un grado más alto indica síntomas respiratorios más graves.
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desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el grado de disnea en la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el grado de disnea en la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) en los días 4 y 7.
La escala mMRC varía del grado 0 al 4. Un grado más alto indica un mayor grado de discapacidad funcional inicial debido a la disnea.
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desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en FEV1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el FEV1 los días 4 y 7.
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desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en el CO2 espiratorio final en los días 4 y 7
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desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en SaO2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en SaO2 en los días 4 y 7.
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desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en PaCO2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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El cambio en PaCO2 el día 7.
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desde el inicio hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- UW 22-710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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