- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05706402
N-acetilcisteina (NAC) per il trattamento dell'esacerbazione acuta della BPCO
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di N-acetilcisteina (NAC) per il trattamento dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sperimentano un graduale deterioramento della funzione polmonare, che può essere complicato da esacerbazioni acute. La N-acetilcisteina (NAC) è frequentemente utilizzata nei pazienti con BPCO come mucolitico. Oltre ai suoi effetti mucolitici, la NAC ad alte dosi ha ulteriori benefici nei pazienti con BPCO stabile, tra cui il miglioramento della funzione polmonare e la riduzione delle riacutizzazioni. Studi sugli effetti dose-dipendenti della NAC nei pazienti con BPCO hanno mostrato che era necessaria una dose elevata di NAC per ottenere i suoi effetti antiossidanti e benefici clinici nei pazienti con BPCO, mentre una dose di 600 mg una volta al giorno non era in grado di aumentare i livelli di glutatione. Secondo uno studio condotto a Hong Kong su pazienti con BPCO stabile, 1 anno di trattamento con NAC ad alte dosi di 600 mg due volte al giorno ha migliorato la funzione delle piccole vie aeree in termini di flusso espiratorio forzato e tecnica di oscillazione forzata, e ha anche ridotto significativamente la frequenza delle riacutizzazioni con una tendenza decrescente del tasso di ammissione. In una meta-analisi, i pazienti trattati con NAC avevano un numero significativamente e costantemente inferiore di riacutizzazioni di BPCO. Il ruolo della NAC è stato esaminato in uno studio di consenso Delphi che ha coinvolto 53 esperti di BPCO provenienti da 12 paesi. Gli intervistati hanno convenuto che il trattamento regolare con agenti mucolitici potrebbe effettivamente ridurre la frequenza delle riacutizzazioni e la durata delle riacutizzazioni da lievi a moderate, ritardando il tempo alla prima riacutizzazione e aumentando il tempo libero dai sintomi nei pazienti con BPCO. Il panel ha inoltre approvato le dosi di NAC con profili di effetti collaterali favorevoli da raccomandare per l'uso regolare in pazienti con fenotipo bronchitico.
Tuttavia, ci sono stati risultati contrastanti riguardo all'efficacia della NAC nel trattamento delle riacutizzazioni della BPCO. NAC non è stato incluso come coadiuvante per il trattamento della riacutizzazione della BPCO nelle linee guida internazionali. Poiché la NAC ha un costo relativamente basso, è prontamente disponibile e ha un profilo di effetti collaterali favorevole come trattamento per la riacutizzazione della BPCO, è importante valutare correttamente i benefici clinici della NAC in aggiunta ai trattamenti medici standard per accelerare il recupero. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla NAC come trattamento aggiuntivo per l'esacerbazione acuta della BPCO. Valuterà il ruolo della NAC nel trattamento della riacutizzazione della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang Chun Kwok, MBBS
- Numero di telefono: +852 2255 5336
- Email: herbert728@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Wang Chun Kwok
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 40 anni, maschio o femmina.
Pazienti che sono attuali o ex fumatori
- Si definisce sempre fumatore chi ha fumato almeno una sigaretta, pipa, narghilè, sigari o sigarette arrotolate a mano al giorno per 1 o più anni.
Pazienti con diagnosi preesistente di BPCO ricoverati nei reparti di medicina generale e sottospecialità respiratoria per riacutizzazione di BPCO
- La BPCO è definita come dispnea e/o tosse produttiva cronica con conferma spirometrica di persistente limitazione del flusso aereo con FEV1/FVC inferiore al 70%.
- L'esacerbazione acuta della BPCO è definita come un aumento acuto dei sintomi (uno o più dei seguenti: frequenza e gravità della tosse, produzione di espettorato, dispnea) oltre le normali variazioni giornaliere che portano a un cambiamento nella terapia.
- Pazienti che acconsentono a partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento a lungo termine con NAC
- Pazienti che non sono in grado di assumere NAC inclusa l'allergia ai farmaci
- Pazienti con altre malattie respiratorie coesistenti incluse ma non limitate ad asma, malattie polmonari interstiziali e bronchiectasie
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva o invasiva in cui i farmaci per via orale non sono consentiti
- Pazienti in trattamento a lungo termine con macrolidi
- Pazienti trattati con macrolidi come antibiotici per la riacutizzazione della BPCO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo per 1 settimana.
La randomizzazione verrà effettuata tramite software per computer con metà ricevente placebo.
I pazienti riceveranno anche un trattamento standard per la riacutizzazione della BPCO e potranno continuare l'uso dei normali inalatori per la BPCO.
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Sperimentale: N-acetilcisteina
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I pazienti saranno randomizzati a ricevere N-acetilcisteina orale a 600 mg due volte al giorno per 1 settimana.
La randomizzazione verrà effettuata tramite software per computer con metà dei pazienti randomizzati per ricevere NAC. I pazienti riceveranno anche un trattamento standard per la riacutizzazione della BPCO e potranno continuare l'uso dei normali inalatori per la BPCO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella PaO2 media e la variazione della PaO2
Lasso di tempo: giorno 7; dal giorno 0 al giorno 7
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L'endpoint co-primario di interesse è la differenza nella PaO2 media al giorno 7 di trattamento e la variazione della PaO2 dal giorno 0 al giorno 7.
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giorno 7; dal giorno 0 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione del rapporto PaO2/FiO2 dal basale al giorno 7
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dal basale al giorno 7
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Il momento di svezzare l'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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dal basale al giorno 7
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La durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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dal basale al giorno 7
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I marker infiammatori del sangue
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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Verranno misurati anche marcatori di infiammazione del sangue tra cui conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP) e CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), per un totale di 20 mL di sangue.
I marcatori di infiammazione del sangue tra cui conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili, VES, CRP e hs-CRP saranno misurati nei giorni 4 e 7.
Gli esami del sangue predisposti per i pazienti sono gli esami del sangue di base per la gestione clinica della riacutizzazione della BPCO e non comportano ulteriori esami del sangue per i pazienti.
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dal basale al giorno 7
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La mortalità a 28 e 90 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 28 e 90 giorni
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dal basale a 28 e 90 giorni
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La variazione del volume dell'espettorato
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione del volume dell'espettorato nei giorni 4 e 7
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dal basale al giorno 7
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Il punteggio della variazione del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione del punteggio CAT nei giorni 4 e 7. Il punteggio CAT ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano che la BPCO ha un impatto maggiore sulla salute generale.
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dal basale al giorno 7
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Il punteggio del cambiamento nel questionario sulla tosse di Leicester (LCQ).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione del punteggio LCQ nei giorni 4 e 7.
L'LCQ sta valutando 3 ambiti (fisico, psicologico e sociale).
L'intervallo del punteggio totale è 3-21 e i punteggi del dominio vanno da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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dal basale al giorno 7
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Il cambiamento nel grado di valutazione del respiro sibilante (sistema di classificazione)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione del grado del respiro sibilante nei giorni 4 e 7. Il grado del respiro sibilante, che deve essere valutato dal PI o dal Co-I, è una semplice valutazione al letto del paziente in grado di valutare la gravità della BPCO.
Ciò potrebbe consentire una semplice valutazione dello stato respiratorio per i pazienti con esacerbazione della BPCO.
Ci saranno 3 gradi; un grado più alto indica sintomi respiratori più gravi.
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dal basale al giorno 7
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La variazione del grado di dispnea sulla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione del grado di dispnea sulla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) nei giorni 4 e 7.
La scala mMRC varia dal grado 0 a 4. Un grado più alto indica un grado più elevato di disabilità funzionale di base dovuta alla dispnea.
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dal basale al giorno 7
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La variazione del FEV1
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione del FEV1 nei giorni 4 e 7
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dal basale al giorno 7
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La variazione della CO2 di fine marea
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione della CO2 di fine espirazione nei giorni 4 e 7
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dal basale al giorno 7
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Il cambiamento di SaO2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione di SaO2 nei giorni 4 e 7
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dal basale al giorno 7
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La variazione della PaCO2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7
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La variazione della PaCO2 il giorno 7
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dal basale al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 22-710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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