COPDの急性増悪の治療のためのN-アセチルシステイン（NAC）
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療のための N-アセチルシステイン (NAC) の二重盲検無作為対照試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、肺機能が徐々に悪化し、急性増悪によって悪化する可能性があります。 N-アセチルシステイン (NAC) は、粘液溶解剤として COPD 患者に頻繁に使用されます。 その粘液溶解効果に加えて、高用量 NAC は、肺機能の改善や増悪の軽減など、安定した COPD 患者にさらなる利点をもたらします。 COPD 患者における NAC の用量依存効果に関する研究では、COPD 患者に抗酸化作用と臨床的利益をもたらすには高用量の NAC が必要であることが示されましたが、1 日 1 回 600 mg の用量ではグルタチオンレベルを上昇させることはできませんでした。 香港で実施された安定 COPD 患者の研究によると、高用量 NAC 600 mg を 1 日 2 回 1 年間投与すると、強制呼気流と強制振動技術の観点から小気道機能が改善され、入学率の低下傾向。 メタアナリシスでは、NAC で治療された患者は、COPD の悪化が有意かつ一貫して少なかった. NAC の役割は、12 か国の 53 人の COPD 専門家が関与する Delphi コンセンサス研究で調べられました。 回答者は、粘液溶解剤による定期的な治療が、増悪の頻度と軽度から中等度の増悪の期間を効果的に減少させる一方で、COPD患者の最初の増悪までの時間を遅らせ、無症状の時間を増やすことに同意しました. 委員会はまた、気管支炎の表現型を有する患者に定期的に使用するために推奨される、良好な副作用プロファイルを持つ NAC の用量を承認しました。
ただし、COPD の急性増悪を治療するための NAC の有効性に関しては、相反する結果がありました。 国際的なガイドラインでは、NAC は COPD 増悪の治療の補助として含まれていません。 NAC は比較的低コストで、容易に入手でき、COPD 増悪の治療として好ましい副作用プロファイルを持っているため、回復を早めるために標準的な医療処置の補助として NAC の臨床的利点を適切に評価することが重要です。 この研究は、急性 COPD 増悪の補助療法としての NAC に関する二重盲検ランダム化比較試験です。 急性 COPD 増悪の治療における NAC の役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wang Chun Kwok, MBBS
- 電話番号：+852 2255 5336
- メール：herbert728@gmail.com
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Wang Chun Kwok
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず、40歳以上の方。
現在または元喫煙者である患者
- 常喫煙者とは、紙巻たばこ、パイプ、水道管、葉巻、または手巻きたばこを 1 日 1 本以上、1 年以上吸っていることと定義されています。
-COPDの既存の診断を受けた患者は、急性COPD増悪のために一般内科および呼吸器専門病棟に入院しました
- COPD は、FEV1/FVC が 70% 未満で持続的な気流制限がスパイロメトリーで確認された、呼吸困難および/または慢性の咳嗽と定義されます。
- COPDの急性増悪は、症状（咳の頻度と重症度、喀痰、呼吸困難のうちの1つ以上）が通常の日々の変動を超えて急激に増加し、投薬の変更につながることと定義されています。
- 本臨床試験への参加に同意した患者
除外基準:
- 長期のNAC治療を受けている患者
- 薬物アレルギーを含むNACを服用できない患者
- -喘息、間質性肺疾患、気管支拡張症を含むがこれらに限定されない他の共存呼吸器疾患の患者
- -経口薬が許可されていない非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器を使用している患者
- 長期マクロライド治療を受けている患者
- COPD増悪に対する抗生物質としてマクロライドを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は無作為に割り付けられ、プラセボを 1 週間投与されます。
無作為化は、コンピューターソフトウェアを介して行われ、半分はプラセボを受け取ります。
また、患者は COPD 増悪の標準治療を受け、通常の COPD 吸入器の使用を続けることができます。
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実験的：N-アセチルシステイン
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患者は無作為に割り付けられ、N-アセチルシステインを 600 mg で 1 日 2 回、1 週間経口投与されます。
無作為化は、コンピューターソフトウェアを介して行われ、患者の半分が無作為化されてNACを受けます。また、患者は COPD 増悪の標準治療を受け、通常の COPD 吸入器の使用を続けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均PaO2の差とPaO2の変化
時間枠：7日目; 0日目から7日目まで
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重要な主要評価項目は、治療 7 日目の平均 PaO2 の差と、0 日目から 7 日目までの PaO2 の変化です。
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7日目; 0日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目までの PaO2/FiO2 比の変化
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ベースラインから 7 日目まで
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酸素補給をやめる時期
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目まで
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滞在期間
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目まで
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血液炎症マーカー
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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白血球数、好中球数、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク（CRP）、高感度CRP（hs-CRP）などの血液炎症マーカーも測定し、合計20mLの血液を採取します。
白血球数、好中球数、ESR、CRP、hs-CRPなどの血中炎症マーカーを4日目と7日目に測定します。
患者のために準備された血液検査は、COPD増悪の臨床管理のための基本的な血液検査であり、患者のための追加の血液検査は含まれていません.
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ベースラインから 7 日目まで
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28 日および 90 日死亡率
時間枠：ベースラインから 28 日および 90 日まで
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ベースラインから 28 日および 90 日まで
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喀痰量の変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4日目と7日目の喀痰量の変化
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ベースラインから7日目まで
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COPD評価テスト（CAT）スコアの変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4 日目と 7 日目の CAT スコアの変化。CAT スコアのスコア範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD が全体的な健康状態に大きな影響を与えていることを示します。
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ベースラインから7日目まで
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レスター咳アンケート（LCQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4日目と7日目のLCQスコアの変化。
LCQ は 3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) を評価します。
合計スコアの範囲は 3 ～ 21、ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから7日目まで
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喘鳴評価の等級変更（等級制度）
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4 日目と 7 日目の喘鳴の程度の変化。PI または Co-I によって評価される喘鳴の程度は、COPD の重症度を評価できるベッドサイドでの簡単な評価です。
これにより、COPD が悪化した患者の呼吸状態を簡単に評価できる可能性があります。
3つのグレードがあります。グレードが高いほど、より重篤な呼吸器症状を示します。
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ベースラインから7日目まで
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修正された Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールにおける呼吸困難のグレードの変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4 日目と 7 日目の修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールにおける呼吸困難のグレードの変化。
mMRC スケールの範囲はグレード 0 から 4 です。グレードが高いほど、呼吸困難によるベースラインの機能障害の程度が高いことを示します。
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ベースラインから7日目まで
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FEV1の変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4日目と7日目のFEV1の変化
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ベースラインから7日目まで
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終末潮汐CO2の変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4日目と7日目の終末潮汐CO2の変化
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ベースラインから7日目まで
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SaO2の変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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4日目と7日目のSaO2の変化
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ベースラインから7日目まで
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PaCO2の変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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7日目のPaCO2の変化
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ベースラインから7日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wang Chun Kwok, MBBS、Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 22-710
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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