- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05706402
N-acetylcystein (NAC) til behandling af akut eksacerbation af KOL
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med N-acetylcystein (NAC) til behandling af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) oplever gradvist forværret lungefunktion, som kan kompliceres af akutte eksacerbationer. N-acetylcystein (NAC) anvendes hyppigt til patienter med KOL som et mucolytikum. Udover dets mukolytiske virkninger har højdosis NAC yderligere fordele hos patienter med stabil KOL, herunder forbedring af lungefunktionen og reduktion af eksacerbationer. Undersøgelser af de dosisafhængige virkninger af NAC hos KOL-patienter viste, at en høj dosis NAC var nødvendig for at opnå dets antioxidantvirkninger og kliniske fordele hos KOL-patienter, hvorimod en dosis på 600 mg én gang dagligt ikke var i stand til at øge glutathionniveauet. Ifølge et studie udført i Hong Kong på patienter med stabil KOL forbedrede 1 års behandling med højdosis NAC på 600 mg to gange dagligt små luftveje funktion i form af forceret ekspiratorisk flow og forceret oscillationsteknik, og også signifikant reduceret eksacerbationsfrekvens med en faldende tendens i adgangsraten. I en meta-analyse havde patienter behandlet med NAC signifikant og konsekvent færre eksacerbationer af KOL. NAC's rolle blev undersøgt i en Delphi-konsensusundersøgelse, der involverede 53 KOL-eksperter fra 12 lande. Respondenterne var enige om, at regelmæssig behandling med mukolytiske midler effektivt kunne reducere hyppigheden af eksacerbationer og varigheden af milde til moderate eksacerbationer, samtidig med at tiden til første eksacerbation og øget symptomfri tid hos KOL-patienter forsinkes. Panelet godkendte også de doser af NAC med gunstige bivirkningsprofiler, der anbefales til regelmæssig brug hos patienter med en bronkitisk fænotype.
Der har dog været modstridende resultater med hensyn til effektiviteten af NAC til behandling af akut forværring af KOL. NAC er ikke inkluderet som et supplement til behandling af KOL-eksacerbation i internationale retningslinjer. Da NAC er relativt billigt, let tilgængeligt og har en gunstig bivirkningsprofil som behandling for KOL-eksacerbation, er det vigtigt at vurdere de kliniske fordele ved NAC korrekt som et supplement til standard medicinske behandlinger for at fremskynde bedring. Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med NAC som en supplerende behandling for akut KOL-eksacerbation. Den vil vurdere NAC's rolle i behandlingen af akut KOL-eksacerbation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Chun Kwok, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 5336
- E-mail: herbert728@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Wang Chun Kwok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40 år eller derover, enten mand eller kvinde.
Patienter, der er nuværende eller tidligere rygere
- Altid-ryger er defineret som at have røget mindst én cigaret, pibe, vandpibe, cigarer eller håndrullede cigaretter om dagen i 1 eller flere år.
Patienter med en allerede eksisterende KOL-diagnose indlagt på almen medicinske og respiratoriske subspecialafdelinger for akut KOL-eksacerbation
- KOL er defineret som dyspnø og/eller kronisk produktiv hoste med spirometribekræftelse af vedvarende luftstrømsbegrænsning ved FEV1/FVC mindre end 70 %.
- Akut forværring af KOL defineres som en akut stigning i symptomer (en eller flere af følgende: hyppighed og sværhedsgrad af hoste, sputumproduktion, dyspnø) ud over normale daglige variationer, der fører til en ændring i medicinering.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i langvarig NAC-behandling
- Patienter, der ikke er i stand til at tage NAC, herunder lægemiddelallergi
- Patienter med andre samtidige luftvejssygdomme, herunder men ikke begrænset til astma, interstitielle lungesygdomme og bronkiektasi
- Patienter på non-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, hvor oral medicin ikke er tilladt
- Patienter i langvarig makrolidbehandling
- Patienter på makrolid som antibiotika til KOL-eksacerbation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage placebo i 1 uge.
Randomiseringen vil ske via computersoftware, hvor halvdelen modtager placebo.
Patienterne vil også få standardbehandling for din KOL-eksacerbation og kan fortsætte med at bruge sædvanlige inhalatorer til KOL.
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage oral N-acetylcystein i 600 mg to gange dagligt i 1 uge.
Randomiseringen vil ske via computersoftware, hvor halvdelen af patienterne randomiseres til at modtage NAC. Patienterne vil også få standardbehandling for din KOL-eksacerbation og kan fortsætte med at bruge sædvanlige inhalatorer til KOL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i middel PaO2 og ændringen af PaO2
Tidsramme: dag 7; fra dag 0 til dag 7
|
Det co-primære endepunkt af interesse er forskellen i gennemsnitlig PaO2 på dag 7 af behandlingen og ændringen af PaO2 fra dag 0 til dag 7.
|
dag 7; fra dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i PaO2/FiO2-forholdet fra baseline til dag 7
|
fra baseline til dag 7
|
Tiden til at afvænne supplerende ilt
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
fra baseline til dag 7
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
fra baseline til dag 7
|
|
Blodets inflammatoriske markører
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Inflammatoriske markører i blodet inklusive antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og højfølsomt CRP (hs-CRP) vil også blive målt, i alt 20 ml blod vil blive taget.
Blodbetændelsesmarkører inklusive antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, ESR, CRP og hs-CRP vil blive målt på dag 4 og 7.
De blodprøver, der arrangeres for patienterne, er de grundlæggende blodprøver til klinisk håndtering af KOL-eksacerbation, og det indebærer ikke ekstra blodprøver for patienterne.
|
fra baseline til dag 7
|
28- og 90-dages dødelighed
Tidsramme: fra baseline til 28 og 90 dage
|
fra baseline til 28 og 90 dage
|
|
Ændringen i sputumvolumen
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i sputumvolumen på dag 4 og 7
|
fra baseline til dag 7
|
Ændringen i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i CAT-score på dag 4 og 7. CAT-score har et pointområde på 0 til 40.
Højere score, der indikerer, at KOL har en større indflydelse på det overordnede helbredsresultat.
|
fra baseline til dag 7
|
The Change in Leicester hoste spørgeskema (LCQ) score
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i LCQ-score på dag 4 og 7.
LCQ vurderer 3 domæner (fysiske, psykologiske og sociale).
Det samlede scoreinterval er 3-21 og domænescores varierer fra 1-7.
Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
fra baseline til dag 7
|
Ændringen i karakteren for hvæsevurdering (karaktersystem)
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i grad af hvæsen på dag 4 og 7. Graden af hvæsen, som skal vurderes af PI eller Co-I, er en simpel bedside vurderingsdåse, der kan vurdere sværhedsgraden af KOL.
Dette kunne muliggøre en simpel vurdering af respirationsstatus for patienter med KOL-eksacerbation.
Der vil være 3 karakterer; højere grad indikerer en mere alvorlig luftvejssymptomer.
|
fra baseline til dag 7
|
Ændringen i grad af dyspnø på den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i grad af dyspnø på den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala på dag 4 og 7.
mMRC-skalaen går fra grad 0 til 4. Højere grad indikerer en højere grad af baseline funktionsnedsættelse på grund af dyspnø.
|
fra baseline til dag 7
|
Ændringen i FEV1
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i FEV1 på dag 4 og 7
|
fra baseline til dag 7
|
Ændringen i endevandets CO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i endevands-CO2 på dag 4 og 7
|
fra baseline til dag 7
|
Ændringen i SaO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i SaO2 på dag 4 og 7
|
fra baseline til dag 7
|
Ændringen i PaCO2
Tidsramme: fra baseline til dag 7
|
Ændringen i PaCO2 på dag 7
|
fra baseline til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 22-710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAfsluttetHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativt stressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtKroniske nyresygdomme | Generel anæstesiIsrael