Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein (NAC) för behandling av akut exacerbation av KOL

14 november 2023 uppdaterad av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av N-acetylcystein (NAC) för behandling av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) upplever en gradvis försämrad lungfunktion, vilket kan kompliceras av akuta exacerbationer. N-acetylcystein (NAC) används ofta hos patienter med KOL som ett mukolytikum. Förutom dess mukolytiska effekter har högdos NAC ytterligare fördelar hos patienter med stabil KOL, inklusive förbättring av lungfunktionen och minskning av exacerbationer. Studier av de dosberoende effekterna av NAC hos KOL-patienter visade att en hög dos NAC behövdes för att uppnå dess antioxidanteffekter och kliniska fördelar hos KOL-patienter, medan en dos på 600 mg en gång dagligen inte kunde öka glutationnivåerna. Enligt en studie utförd i Hong Kong på patienter med stabil KOL förbättrade 1 års behandling med högdos NAC på 600 mg två gånger dagligen små luftvägars funktion vad gäller forcerat utandningsflöde och forcerad oscillationsteknik, och även signifikant minskad exacerbationsfrekvens med en sjunkande trend i antagningsfrekvensen. I en metaanalys hade patienter som behandlats med NAC signifikant och konsekvent färre exacerbationer av KOL. NAC:s roll undersöktes i en konsensusstudie från Delphi som involverade 53 KOL-experter från 12 länder. Respondenterna var överens om att regelbunden behandling med mukolytiska medel effektivt kan minska frekvensen av exacerbationer och varaktigheten av milda till måttliga exacerbationer, samtidigt som tiden till första exacerbation och ökad symtomfri tid hos KOL-patienter fördröjs. Panelen godkände också de doser av NAC med gynnsamma biverkningsprofiler som rekommenderas för regelbunden användning hos patienter med en bronkitisk fenotyp.

Det har dock förekommit motstridiga resultat angående effektiviteten av NAC för behandling av akut exacerbation av KOL. NAC har inte inkluderats som ett komplement för behandling av KOL-exacerbation i internationella riktlinjer. Eftersom NAC är relativt låg kostnad, lättillgänglig och har en gynnsam biverkningsprofil som behandling för KOL-exacerbation, är det viktigt att korrekt bedöma de kliniska fördelarna med NAC som ett komplement till vanliga medicinska behandlingar för att påskynda tillfrisknandet. Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på NAC som en tilläggsbehandling för akut KOL-exacerbation. Den kommer att utvärdera NAC:s roll vid behandling av akut KOL-exacerbation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma NAC:s roll vid behandling av akut KOL-exacerbation i termer av kliniska, fysiologiska och laboratorieparametrar, inklusive PaO2, PaO2/FiO2-förhållande, PaCO2, SaO2, sluttidal CO2, vistelsetid, hosta, väsande andning, andnöd, behov av extra syrgassputumvolym, FEV1 och blodinflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40 år eller äldre, antingen man eller kvinna.
  2. Patienter som är nuvarande eller före detta rökare

    • Ständigt rökare definieras som att ha rökt minst en cigarett, pipa, vattenpipa, cigarrer eller handrullade cigaretter om dagen i 1 eller fler år.
  3. Patienter med en redan existerande diagnos av KOL inlagda på allmänmedicinska och respiratoriska subspecialavdelningar för akut KOL-exacerbation

    • KOL definieras som dyspné och/eller kronisk produktiv hosta med spirometribekräftelse på ihållande luftflödesbegränsning vid FEV1/FVC mindre än 70 %.
    • Akut exacerbation av KOL definieras som en akut ökning av symtomen (ett eller flera av följande: hostfrekvens och svårighetsgrad, sputumproduktion, andnöd) utöver normala variationer från dag till dag som leder till en förändring av medicineringen.
  4. Patienter som samtycker till att gå med i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är på långvarig NAC-behandling
  2. Patienter som inte kan ta NAC inklusive läkemedelsallergi
  3. Patienter med andra samexisterande luftvägssjukdomar inklusive men inte begränsat till astma, interstitiell lungsjukdom och bronkiektasi
  4. Patienter på icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation där oral medicinering inte är tillåten
  5. Patienter på långtidsbehandling med makrolid
  6. Patienter på makrolid som antibiotika för KOL-exacerbation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras för att få placebo under 1 vecka. Randomiseringen kommer att göras via datorprogramvara där hälften får placebo. Patienterna kommer också att ges standardbehandling för din KOL-exacerbation och kan fortsätta att använda vanliga inhalatorer för KOL.
Experimentell: N-acetylcystein
Patienterna kommer att randomiseras till att få oralt N-acetylcystein med 600 mg två gånger dagligen under 1 vecka. Randomiseringen kommer att göras via datorprogramvara med hälften av patienterna randomiserade för att få NAC. Patienterna kommer också att ges standardbehandling för din KOL-exacerbation och kan fortsätta att använda vanliga inhalatorer för KOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i genomsnittlig PaO2 och förändringen av PaO2
Tidsram: dag 7; från dag 0 till dag 7
Den co-primära slutpunkten av intresse är skillnaden i genomsnittlig PaO2 på dag 7 av behandlingen och förändringen av PaO2 från dag 0 till dag 7.
dag 7; från dag 0 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i PaO2/FiO2-förhållandet från baslinjen till dag 7
från baslinjen till dag 7
Tiden att avvänja från extra syre
Tidsram: från baslinjen till dag 7
från baslinjen till dag 7
Vistelsens längd
Tidsram: från baslinjen till dag 7
från baslinjen till dag 7
De blodinflammatoriska markörerna
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Blodinflammatoriska markörer inklusive antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) och högkänsligt CRP (hs-CRP) kommer också att mätas, totalt 20 ml blod kommer att tas. Blodinflammatoriska markörer inklusive antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, ESR, CRP och hs-CRP kommer att mätas på dag 4 och 7. De blodprover som arrangeras för patienterna är de grundläggande blodproverna för klinisk hantering av KOL-exacerbation och det innebär inte extra blodprov för patienterna.
från baslinjen till dag 7
28- och 90-dagarsdödligheten
Tidsram: från baslinjen till 28 och 90 dagar
från baslinjen till 28 och 90 dagar
Förändringen i sputumvolym
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i sputumvolym dag 4 och 7
från baslinjen till dag 7
Förändringen i COPD Assessment Test (CAT) poäng
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i CAT-poäng dag 4 och 7. CAT-poäng har ett poängintervall på 0 till 40. Högre poäng som indikerar att KOL har en större inverkan på det övergripande hälsoresultatet.
från baslinjen till dag 7
The Change in Leicester host questionnaire (LCQ) poäng
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i LCQ-poäng dag 4 och 7. LCQ bedömer 3 domäner (fysiska, psykologiska och sociala). Det totala poängintervallet är 3-21 och domänpoäng varierar från 1-7. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
från baslinjen till dag 7
Förändringen av betyget för wheeze-bedömning (Betygssystem)
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i grad av väsande andning dag 4 och 7. Grad av väsande andning, som ska bedömas av PI eller Co-I, är en enkel burk för bedömning av sängkanten som kan bedöma svårighetsgraden av KOL. Detta skulle kunna möjliggöra en enkel bedömning av andningsstatus för patienter med KOL-exacerbation. Det kommer att finnas 3 betyg; högre grad indikerar allvarligare luftvägssymtom.
från baslinjen till dag 7
Förändringen i grad av dyspné på den modifierade Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i grad av dyspné på den modifierade Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalan dag 4 och 7. mMRC-skalan sträcker sig från grad 0 till 4. Högre grad indikerar en högre grad av funktionshinder vid baslinjen på grund av dyspné.
från baslinjen till dag 7
Förändringen i FEV1
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i FEV1 dag 4 och 7
från baslinjen till dag 7
Förändringen i sluttidvattens CO2
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i sluttidvattens CO2 dag 4 och 7
från baslinjen till dag 7
Förändringen i SaO2
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i SaO2 dag 4 och 7
från baslinjen till dag 7
Förändringen i PaCO2
Tidsram: från baslinjen till dag 7
Förändringen i PaCO2 dag 7
från baslinjen till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

3
Prenumerera