Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein (NAC) a COPD akut exacerbációjának kezelésére

2023. november 14. frissítette: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Az N-acetilcisztein (NAC) kettős-vak randomizált, kontrollált vizsgálata a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásának kezelésére

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek tüdőfunkciója fokozatosan romlik, amit az akut exacerbációk bonyolíthatnak. Az N-acetilciszteint (NAC) gyakran alkalmazzák COPD-s betegeknél nyálkaoldóként. A nagy dózisú NAC mucolitikus hatásai mellett további előnyökkel jár a stabil COPD-ben szenvedő betegeknél, beleértve a tüdőfunkció javítását és az exacerbációk csökkentését. A NAC dózisfüggő hatásaira vonatkozó tanulmányok COPD-s betegekben azt mutatták, hogy nagy dózisú NAC szükséges ahhoz, hogy a COPD-s betegeknél elérje antioxidáns hatását és klinikai előnyeit, míg a napi egyszeri 600 mg-os adag nem volt képes növelni a glutationszintet. Egy stabil COPD-s betegeken Hongkongban végzett vizsgálat szerint a napi kétszer 600 mg-os, nagy dózisú NAC-kezelés egy éven keresztül javította a kis légutak működését a kényszerkilégzési áramlás és a kényszerített oszcillációs technika tekintetében, valamint jelentősen csökkentette az exacerbáció gyakoriságát. a felvételi arány csökkenő tendenciája. Egy metaanalízis szerint a NAC-val kezelt betegeknél szignifikánsan és következetesen kevesebb volt a COPD exacerbációja. A NAC szerepét egy Delphi konszenzusos tanulmányban vizsgálták, amelyben 12 ország 53 COPD-szakértője vett részt. A válaszadók egyetértettek abban, hogy a mucolitikus szerekkel végzett rendszeres kezelés hatékonyan csökkentheti az exacerbációk gyakoriságát és az enyhe-közepes exacerbációk időtartamát, miközben késlelteti az első exacerbációig eltelt időt és növeli a tünetmentességet a COPD-s betegeknél. A testület jóváhagyta a NAC kedvező mellékhatásprofilú dózisait is, amelyeket bronchitiszes fenotípusú betegek rendszeres használatára javasolnak.

Ellentmondó eredmények születtek azonban a NAC hatékonyságát illetően a COPD akut exacerbációjának kezelésében. A NAC nem szerepel a COPD exacerbáció kezelésének kiegészítőjeként a nemzetközi irányelvekben. Mivel a NAC viszonylag alacsony költségű, könnyen elérhető, és kedvező mellékhatásprofillal rendelkezik a COPD exacerbációjának kezeléseként, fontos, hogy megfelelően felmérjük a NAC klinikai előnyeit a szokásos orvosi kezelések mellett a gyógyulás felgyorsítása érdekében. Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a NAC-ról, mint az akut COPD exacerbáció kiegészítő kezeléséről. Felméri a NAC szerepét az akut COPD exacerbáció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy felmérje a NAC szerepét az akut COPD exacerbáció kezelésében a klinikai, fiziológiai és laboratóriumi paraméterek, köztük a PaO2, PaO2/FiO2 arány, PaCO2, SaO2, légzés végi CO2, tartózkodási idő, köhögés, zihálás, dyspnoe, kiegészítő oxigén köpetmennyiség, FEV1 és vérgyulladási markerek szükségessége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Chun Kwok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.
  2. Jelenlegi vagy volt dohányos betegek

    • Mindig dohányzónak minősül, ha legalább egy cigarettát, pipát, vízipipát, szivart vagy kézzel sodort cigarettát szívott el naponta legalább egy évig.
  3. Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak COPD-t, akut COPD exacerbáció miatt az általános orvosi és légzőszervi osztályra kerültek

    • A COPD-t nehézlégzésként és/vagy krónikus produktív köhögésként definiálják, spirometriával igazolva a tartós légáramlás-korlátozást 70%-nál kisebb FEV1/FVC mellett.
    • A COPD akut exacerbációja a tünetek akut növekedése (az alábbiak közül egy vagy több: köhögés gyakorisága és súlyossága, köpettermelés, nehézlégzés) a szokásos napi eltéréseken túl, ami a gyógyszeres kezelés megváltoztatásához vezet.
  4. Azok a betegek, akik beleegyeznek a klinikai vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. Hosszú távú NAC-kezelésben részesülő betegek
  2. A NAC-t nem szedő betegek, beleértve a gyógyszerallergiákat is
  3. Más, egyidejűleg fennálló légúti betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, az intersticiális tüdőbetegségeket és a bronchiectasiat
  4. Nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiknél az orális gyógyszeres kezelés nem megengedett
  5. Hosszú távú makrolid kezelésben részesülő betegek
  6. Betegek, akik makrolidot szednek antibiotikumként a COPD exacerbációjára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket randomizálják, hogy 1 hétig placebót kapjanak. A véletlen besorolás számítógépes szoftveren keresztül történik, fele placebóval. A betegek a COPD súlyosbodása esetén szokásos kezelést is kapnak, és továbbra is használhatják a szokásos inhalátorokat a COPD kezelésére.
Kísérleti: N-acetilcisztein
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy orális N-acetilciszteint kapjanak napi kétszer 600 mg-ban 1 héten keresztül. A véletlen besorolás számítógépes szoftveren keresztül történik, a betegek fele pedig NAC-kezelésben részesül. A betegek a COPD súlyosbodása esetén szokásos kezelést is kapnak, és továbbra is használhatják a szokásos inhalátorokat a COPD kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos PaO2 különbsége és a PaO2 változása
Időkeret: 7. nap; a 0. naptól a 7. napig
A társ-elsődleges végpont a kezelés 7. napján mért átlagos PaO2 különbség és a PaO2 változása a 0. napról a 7. napra.
7. nap; a 0. naptól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PaO2/FiO2 arány változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A PaO2/FiO2 arány változása a kiindulási értékről a 7. napra
az alapvonaltól a 7. napig
Ideje leszoktatni a kiegészítő oxigénről
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
az alapvonaltól a 7. napig
A tartózkodás időtartama
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
az alapvonaltól a 7. napig
A vér gyulladásos markerei
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A vér gyulladásos markereit, köztük a fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot, az eritrociták ülepedési sebességét (ESR), a C-reaktív fehérjét (CRP) és a nagy érzékenységű CRP-t (hs-CRP) is megmérik, összesen 20 ml vért vesznek. A vér gyulladásos markereit, beleértve a fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot, az ESR-t, a CRP-t és a hs-CRP-t, a 4. és 7. napon mérik. A betegek számára szervezett vérvizsgálatok a COPD exacerbáció klinikai kezelésének alapvető vérvizsgálatai, amelyek nem járnak extra vérvétellel a betegek számára.
az alapvonaltól a 7. napig
A 28 és 90 napos halálozás
Időkeret: az alapvonaltól a 28 és 90 naposig
az alapvonaltól a 28 és 90 naposig
A köpet térfogatának változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A köpet térfogatának változása a 4. és 7. napon
az alapvonaltól a 7. napig
A COPD értékelési teszt (CAT) pontszámának változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A CAT-pontszám változása a 4. és 7. napon. A CAT-pontszám 0-tól 40-ig terjed. A COPD-t jelző magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az általános egészségi kimenetelre.
az alapvonaltól a 7. napig
A Leicester köhögés kérdőívének változása (LCQ) pontszám
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
Az LCQ pontszám változása a 4. és 7. napon. Az LCQ 3 területet értékel (fizikai, pszichológiai és szociális). A teljes pontszám 3-21, a domain pontszámok pedig 1-7 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
az alapvonaltól a 7. napig
A zihálás értékelési fokozatának változása (Osztályozási rendszer)
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A zihálás fokozatának változása a 4. és 7. napon. A zihálás fokozata, amelyet a PI-nek vagy a Co-I-nek kell értékelnie, egy egyszerű, ágy melletti értékelés, amely felmérheti a COPD súlyosságát. Ez lehetővé tenné a COPD exacerbációban szenvedő betegek légzési állapotának egyszerű felmérését. 3 évfolyam lesz; a magasabb fokozat súlyosabb légúti tüneteket jelez.
az alapvonaltól a 7. napig
A dyspnoe fokozatának változása a módosított Medical Research Council (mMRC) dyspnoe skálán
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A dyspnoe fokozatának változása a módosított Medical Research Council (mMRC) dyspnoe skálán a 4. és 7. napon. Az mMRC skála 0-tól 4-ig terjed. A magasabb fokozat a dyspnoe miatti magasabb fokú funkcionális fogyatékosságra utal.
az alapvonaltól a 7. napig
A FEV1 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A FEV1 változása a 4. és 7. napon
az alapvonaltól a 7. napig
Az árapály végi CO2 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
Az árapály végi CO2 változása a 4. és 7. napon
az alapvonaltól a 7. napig
Az SaO2 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
Az SaO2 változása a 4. és 7. napon
az alapvonaltól a 7. napig
A PaCO2 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
A PaCO2 változása a 7. napon
az alapvonaltól a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel