- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05706402
N-acetilcisztein (NAC) a COPD akut exacerbációjának kezelésére
Az N-acetilcisztein (NAC) kettős-vak randomizált, kontrollált vizsgálata a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásának kezelésére
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek tüdőfunkciója fokozatosan romlik, amit az akut exacerbációk bonyolíthatnak. Az N-acetilciszteint (NAC) gyakran alkalmazzák COPD-s betegeknél nyálkaoldóként. A nagy dózisú NAC mucolitikus hatásai mellett további előnyökkel jár a stabil COPD-ben szenvedő betegeknél, beleértve a tüdőfunkció javítását és az exacerbációk csökkentését. A NAC dózisfüggő hatásaira vonatkozó tanulmányok COPD-s betegekben azt mutatták, hogy nagy dózisú NAC szükséges ahhoz, hogy a COPD-s betegeknél elérje antioxidáns hatását és klinikai előnyeit, míg a napi egyszeri 600 mg-os adag nem volt képes növelni a glutationszintet. Egy stabil COPD-s betegeken Hongkongban végzett vizsgálat szerint a napi kétszer 600 mg-os, nagy dózisú NAC-kezelés egy éven keresztül javította a kis légutak működését a kényszerkilégzési áramlás és a kényszerített oszcillációs technika tekintetében, valamint jelentősen csökkentette az exacerbáció gyakoriságát. a felvételi arány csökkenő tendenciája. Egy metaanalízis szerint a NAC-val kezelt betegeknél szignifikánsan és következetesen kevesebb volt a COPD exacerbációja. A NAC szerepét egy Delphi konszenzusos tanulmányban vizsgálták, amelyben 12 ország 53 COPD-szakértője vett részt. A válaszadók egyetértettek abban, hogy a mucolitikus szerekkel végzett rendszeres kezelés hatékonyan csökkentheti az exacerbációk gyakoriságát és az enyhe-közepes exacerbációk időtartamát, miközben késlelteti az első exacerbációig eltelt időt és növeli a tünetmentességet a COPD-s betegeknél. A testület jóváhagyta a NAC kedvező mellékhatásprofilú dózisait is, amelyeket bronchitiszes fenotípusú betegek rendszeres használatára javasolnak.
Ellentmondó eredmények születtek azonban a NAC hatékonyságát illetően a COPD akut exacerbációjának kezelésében. A NAC nem szerepel a COPD exacerbáció kezelésének kiegészítőjeként a nemzetközi irányelvekben. Mivel a NAC viszonylag alacsony költségű, könnyen elérhető, és kedvező mellékhatásprofillal rendelkezik a COPD exacerbációjának kezeléseként, fontos, hogy megfelelően felmérjük a NAC klinikai előnyeit a szokásos orvosi kezelések mellett a gyógyulás felgyorsítása érdekében. Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a NAC-ról, mint az akut COPD exacerbáció kiegészítő kezeléséről. Felméri a NAC szerepét az akut COPD exacerbáció kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Chun Kwok, MBBS
- Telefonszám: +852 2255 5336
- E-mail: herbert728@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Chun Kwok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.
Jelenlegi vagy volt dohányos betegek
- Mindig dohányzónak minősül, ha legalább egy cigarettát, pipát, vízipipát, szivart vagy kézzel sodort cigarettát szívott el naponta legalább egy évig.
Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak COPD-t, akut COPD exacerbáció miatt az általános orvosi és légzőszervi osztályra kerültek
- A COPD-t nehézlégzésként és/vagy krónikus produktív köhögésként definiálják, spirometriával igazolva a tartós légáramlás-korlátozást 70%-nál kisebb FEV1/FVC mellett.
- A COPD akut exacerbációja a tünetek akut növekedése (az alábbiak közül egy vagy több: köhögés gyakorisága és súlyossága, köpettermelés, nehézlégzés) a szokásos napi eltéréseken túl, ami a gyógyszeres kezelés megváltoztatásához vezet.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a klinikai vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú NAC-kezelésben részesülő betegek
- A NAC-t nem szedő betegek, beleértve a gyógyszerallergiákat is
- Más, egyidejűleg fennálló légúti betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az asztmát, az intersticiális tüdőbetegségeket és a bronchiectasiat
- Nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiknél az orális gyógyszeres kezelés nem megengedett
- Hosszú távú makrolid kezelésben részesülő betegek
- Betegek, akik makrolidot szednek antibiotikumként a COPD exacerbációjára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A betegeket randomizálják, hogy 1 hétig placebót kapjanak.
A véletlen besorolás számítógépes szoftveren keresztül történik, fele placebóval.
A betegek a COPD súlyosbodása esetén szokásos kezelést is kapnak, és továbbra is használhatják a szokásos inhalátorokat a COPD kezelésére.
|
|
Kísérleti: N-acetilcisztein
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy orális N-acetilciszteint kapjanak napi kétszer 600 mg-ban 1 héten keresztül.
A véletlen besorolás számítógépes szoftveren keresztül történik, a betegek fele pedig NAC-kezelésben részesül. A betegek a COPD súlyosbodása esetén szokásos kezelést is kapnak, és továbbra is használhatják a szokásos inhalátorokat a COPD kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos PaO2 különbsége és a PaO2 változása
Időkeret: 7. nap; a 0. naptól a 7. napig
|
A társ-elsődleges végpont a kezelés 7. napján mért átlagos PaO2 különbség és a PaO2 változása a 0. napról a 7. napra.
|
7. nap; a 0. naptól a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PaO2/FiO2 arány változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A PaO2/FiO2 arány változása a kiindulási értékről a 7. napra
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
Ideje leszoktatni a kiegészítő oxigénről
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
|
A tartózkodás időtartama
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
|
A vér gyulladásos markerei
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A vér gyulladásos markereit, köztük a fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot, az eritrociták ülepedési sebességét (ESR), a C-reaktív fehérjét (CRP) és a nagy érzékenységű CRP-t (hs-CRP) is megmérik, összesen 20 ml vért vesznek.
A vér gyulladásos markereit, beleértve a fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot, az ESR-t, a CRP-t és a hs-CRP-t, a 4. és 7. napon mérik.
A betegek számára szervezett vérvizsgálatok a COPD exacerbáció klinikai kezelésének alapvető vérvizsgálatai, amelyek nem járnak extra vérvétellel a betegek számára.
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
A 28 és 90 napos halálozás
Időkeret: az alapvonaltól a 28 és 90 naposig
|
az alapvonaltól a 28 és 90 naposig
|
|
|
A köpet térfogatának változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A köpet térfogatának változása a 4. és 7. napon
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
A COPD értékelési teszt (CAT) pontszámának változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A CAT-pontszám változása a 4. és 7. napon. A CAT-pontszám 0-tól 40-ig terjed.
A COPD-t jelző magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az általános egészségi kimenetelre.
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
A Leicester köhögés kérdőívének változása (LCQ) pontszám
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
Az LCQ pontszám változása a 4. és 7. napon.
Az LCQ 3 területet értékel (fizikai, pszichológiai és szociális).
A teljes pontszám 3-21, a domain pontszámok pedig 1-7 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
A zihálás értékelési fokozatának változása (Osztályozási rendszer)
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A zihálás fokozatának változása a 4. és 7. napon. A zihálás fokozata, amelyet a PI-nek vagy a Co-I-nek kell értékelnie, egy egyszerű, ágy melletti értékelés, amely felmérheti a COPD súlyosságát.
Ez lehetővé tenné a COPD exacerbációban szenvedő betegek légzési állapotának egyszerű felmérését.
3 évfolyam lesz; a magasabb fokozat súlyosabb légúti tüneteket jelez.
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
A dyspnoe fokozatának változása a módosított Medical Research Council (mMRC) dyspnoe skálán
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A dyspnoe fokozatának változása a módosított Medical Research Council (mMRC) dyspnoe skálán a 4. és 7. napon.
Az mMRC skála 0-tól 4-ig terjed. A magasabb fokozat a dyspnoe miatti magasabb fokú funkcionális fogyatékosságra utal.
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
A FEV1 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A FEV1 változása a 4. és 7. napon
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
Az árapály végi CO2 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
Az árapály végi CO2 változása a 4. és 7. napon
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
Az SaO2 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
Az SaO2 változása a 4. és 7. napon
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
|
A PaCO2 változása
Időkeret: az alapvonaltól a 7. napig
|
A PaCO2 változása a 7. napon
|
az alapvonaltól a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 22-710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .