Cette étude teste différentes doses de BI 1015550 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). L'étude teste comment le BI 1015550 est absorbé par le corps et dans quelle mesure il est bien toléré.

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément à la directive tripartite harmonisée de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale
• Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans lors de la visite 1.
• Un diagnostic clinique de FPI basé sur les directives ATS / ERS / JRS / ALAT 2011 au cours des 5 années précédentes, tel que confirmé par l'investigateur sur la base d'une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) prise dans les 12 mois suivant la visite 1 et confirmé par examen central avant la visite 2.
• Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 50 % de la normale prédite à la visite 1
• Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée pour l'hémoglobine [Hb] [Visite 1]) : > 30 % de la normale prédite à la visite 1

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie ou d'une affection importante autre que la FPI qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation, interférer avec les procédures de l'étude ou susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'étude.
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'humeur.
• Preuve d'infection active (chronique ou aiguë) basée sur un examen clinique ou des résultats de laboratoire.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament d'essai ou à ses excipients
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai qui sont connus pour influencer les résultats de l'essai, y compris le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans un électrocardiogramme (QT) / intervalle QT corrigé pour fréquence cardiaque selon la méthode Fridericia (QTcF) ou Bazett (QTcB) (QTc)
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou moins de 5 demi-vies (selon la plus grande) du médicament respectif avant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental.
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour)
• Toxicomanie active
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire requis pour l'essai
• Le patient est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Patients de sexe masculin qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes du premier jour de dosage jusqu'à deux mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal utilisé au moins deux mois auparavant), l'abstinence sexuelle véritable (lorsque celle-ci est conforme à la pratique préférée et habituelle mode de vie du patient), ou stérilisés chirurgicalement, y compris par vasectomie.
• Les femmes qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées, définies comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/ L est confirmatif).
• Obstruction pertinente des voies respiratoires (c.-à-d. pré-bronchodilatateur FEV1/FVC
• Patients ayant déjà été traités par le nintédanib ou la pirfénidone dans les 30 jours suivant la visite 1.
• Sang occulte dans les selles positif (pas de retest autorisé),
• Test positif pour l'hématurie si confirmé par analyse d'urine microscopique (retest autorisé)
• Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires)
• Toute idée suicidaire de type 2 à 5 sur le C-SSRS au cours des 12 derniers mois (c.-à-d. pensée suicidaire active sans méthode, intention ou plan ; pensée suicidaire active avec méthode, mais sans intention ni plan ; pensée suicidaire active avec méthode et intention mais sans plan précis ; ou pensée suicidaire active avec méthode, intention et plan).