Suivi de l'encapsulation des collections pancréatiques dans la pancréatite nécrosante aiguë
6 février 2023 mis à jour par: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Suivi de l'encapsulation des collections pancréatiques dans la pancréatite nécrosante aiguë. Une étude prospective basée sur l'IRM en série (étude IRM-ENCAP)
Le but de cette étude est d'étudier l'encapsulation des collections de fluides chez les patients atteints de PNA à l'aide d'IRM en série.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer le moment de l'encapsulation de la collecte de liquide nécrotique à l'aide d'une IRM en série non améliorée.
- Identifier les facteurs qui affectent le moment de l'encapsulation des collections de liquide nécrotique Les participants subiront des examens IRM en série (tous avec le même protocole) effectués à partir du jour 15. Des analyses ultérieures seront effectuées à intervalle de 5 jours jusqu'à ce que l'encapsulation cliniquement significative (pour toutes les collections d'un patient individuel) soit observée ou que les patients soient exclus du protocole en raison d'une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients consécutifs atteints de PNA se présentant à l'hôpital dans les 2 semaines suivant l'apparition de la douleur seront recrutés.
Ils subiront une IRM en série sans contraste à partir du jour 15 et tous les 5 jours par la suite, jusqu'à l'encapsulation complète du PFC.
L'évaluation échographique de la collection sera effectuée le jour de l'IRM par un radiologue non impliqué dans l'évaluation de l'IRM.
Le site et le volume de collecte ainsi que l'épaisseur et l'intégralité de la capsule et du contenu solide de la collection seront enregistrés indépendamment par deux radiologues.
Le moment de l'encapsulation cliniquement significative (> 50 % de la capsule d'exposition PFC) et complète sera enregistré.
La proportion de collectes encapsulées chaque semaine après la 2ème semaine de maladie sera enregistrée.
L'association entre le moment de l'encapsulation et les paramètres cliniques/biochimiques sera évaluée.
La corrélation entre le degré d'encapsulation et le pourcentage de composants solides sera également documentée.
Une analyse multivariée sera effectuée pour identifier les facteurs associés au moment de l'encapsulation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pankaj Gupta
- Numéro de téléphone: 0172-2756508
- E-mail: pankajgupta959@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Pankaj Gupta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients consécutifs atteints de PNA se présentant à l'hôpital dans les 2 semaines suivant l'apparition de la douleur seront recrutés.
Ils subiront une IRM en série sans contraste à partir du jour 15 et tous les 5 jours par la suite, jusqu'à l'encapsulation complète du PFC.
L'évaluation échographique de la collection sera effectuée le jour de l'IRM par un radiologue non impliqué dans l'évaluation de l'IRM.
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatite aiguë nécrosante
- Présentation à l'hôpital dans les 2 semaines suivant l'apparition de la douleur
2. Disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM non rehaussée (Claustrophobie, stimulateur cardiaque, implant cochléaire).
- Aiguë sur pancréatite chronique
- Ventilation mécanique, support ionotropique (excluant un environnement sûr en IRM).
- Vidange ou aspiration d'une collection avant recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pancréatite aiguë
Les patients atteints de pancréatite aiguë subiront une IRM en série
|
Des IRM en série seront effectuées à partir du jour 15 à compter de la date de la douleur.
Des analyses ultérieures seront effectuées à 5 jours d'intervalle jusqu'à ce que l'encapsulation cliniquement significative (pour toutes les collections d'un patient individuel) soit observée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moment de l'encapsulation
Délai: 1 à 2 mois après l'IRM initiale
|
Des examens IRM seront effectués
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1 à 2 mois après l'IRM initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Muthusamy VR, Chandrasekhara V, Acosta RD, Bruining DH, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Gurudu SR, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Yang J, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in the diagnosis and treatment of inflammatory pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):481-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.027. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Oblizajek N, Takahashi N, Agayeva S, Bazerbachi F, Chandrasekhara V, Levy M, Storm A, Baron T, Chari S, Gleeson FC, Pearson R, Petersen BT, Vege SS, Lennon R, Topazian M, Abu Dayyeh BK. Outcomes of early endoscopic intervention for pancreatic necrotic collections: a matched case-control study. Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1303-1309. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.017. Epub 2020 Jan 18.
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- Chantarojanasiri T, Yamamoto N, Nakai Y, Saito T, Saito K, Hakuta R, Ishigaki K, Takeda T, Uchino R, Takahara N, Mizuno S, Kogure H, Matsubara S, Tada M, Isayama H, Koike K. Comparison of early and delayed EUS-guided drainage of pancreatic fluid collection. Endosc Int Open. 2018 Dec;6(12):E1398-E1405. doi: 10.1055/a-0751-2698. Epub 2018 Nov 23.
- Rana SS, Sharma R, Kishore K, Dhalaria L, Gupta R. Safety and Efficacy of Early (<4 Weeks of Illness) Endoscopic Transmural Drainage of Post-acute Pancreatic Necrosis Predominantly Located in the Body of the Pancreas. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2328-2335. doi: 10.1007/s11605-021-04945-y. Epub 2021 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (RÉEL)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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