Sporing av ENkapsling av pankreatiske samlinger ved akutt nekrotiserende pankreatitt
6. februar 2023 oppdatert av: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Sporing av ENkapslingen av pankreassamlinger ved akutt nekrotiserende pankreatitt. En seriell MR-basert prospektiv studie (MRI-ENCAP-studie)
Målet med denne studien er å undersøke innkapslingen av væskeansamlinger hos pasienter med ANP ved bruk av seriell MR.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluering av tidspunktet for innkapsling av nekrotisk væskeinnsamling ved bruk av seriell ikke-forbedret MR.
- Identifisere faktorene som påvirker tidspunktet for innkapsling av nekrotisk væskeansamlinger Deltakerne vil gjennomgå seriell MR-skanning (alle med samme protokoll) utført fra dag 15. Påfølgende skanninger vil bli utført med 5 dagers intervall til den klinisk signifikante innkapslingen (for alle samlingene hos en individuell pasient) er sett eller pasienter blir ekskludert fra protokollen på grunn av intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med ANP som kommer til sykehuset innen 2 uker fra smertedebut vil bli rekruttert.
De vil gjennomgå seriell ikke-kontrast MR fra dag 15 og hver 5. dag deretter, inntil fullstendig innkapsling av PFC.
Ultralydvurdering av samlingen vil bli utført på MR-dagen av en radiolog som ikke er involvert i evaluering av MR.
Innsamlingsstedet og -volumet samt tykkelse og fullstendighet av kapselen og fast innhold i samlingen vil bli registrert uavhengig av to radiologer.
Tidspunktet for klinisk signifikant (>50 % av PFC viser kapsel) og fullstendig innkapsling vil bli registrert.
Andelen samlinger som kapsler inn hver uke etter 2. sykdomsuke vil bli registrert.
Sammenhengen mellom tidspunkt for innkapsling og kliniske/biokjemiske parametere vil bli vurdert.
Sammenhengen mellom grad av innkapsling og prosentandel av faste komponenter vil også bli dokumentert.
Multivariat analyse vil bli utført for å identifisere faktorer knyttet til tidspunktet for innkapsling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 0172-2756508
- E-post: pankajgupta959@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Pankaj Gupta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med ANP som kommer til sykehuset innen 2 uker fra smertedebut vil bli rekruttert.
De vil gjennomgå seriell ikke-kontrast MR fra dag 15 og hver 5. dag deretter, inntil fullstendig innkapsling av PFC.
Ultralydvurdering av samlingen vil bli utført på MR-dagen av en radiolog som ikke er involvert i evaluering av MR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt nekrotiserende pankreatitt
- Presentasjon til sykehus innen 2 uker etter smertedebut
2. Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for ikke-forsterket MR (klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantat).
- Akutt ved kronisk pankreatitt
- Mekanisk ventilasjon, ionotropisk støtte (utelukker trygt miljø ved MR).
- Drenering eller aspirasjon av en samling før rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt pankreatitt
Pasienter med akutt pankreatitt vil gjennomgå seriell MR
|
Seriell MR-skanning vil bli utført fra dag 15 fra smertedato.
Påfølgende skanninger vil bli utført med 5 dagers intervall til den klinisk signifikante innkapslingen (for alle samlingene hos en individuell pasient) er sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for innkapsling
Tidsramme: 1-2 måneder etter første MR
|
MR-skanning vil bli utført
|
1-2 måneder etter første MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Muthusamy VR, Chandrasekhara V, Acosta RD, Bruining DH, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Gurudu SR, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Yang J, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in the diagnosis and treatment of inflammatory pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):481-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.027. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Oblizajek N, Takahashi N, Agayeva S, Bazerbachi F, Chandrasekhara V, Levy M, Storm A, Baron T, Chari S, Gleeson FC, Pearson R, Petersen BT, Vege SS, Lennon R, Topazian M, Abu Dayyeh BK. Outcomes of early endoscopic intervention for pancreatic necrotic collections: a matched case-control study. Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1303-1309. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.017. Epub 2020 Jan 18.
- van Grinsven J, van Brunschot S, van Baal MC, Besselink MG, Fockens P, van Goor H, van Santvoort HC, Bollen TL; Dutch Pancreatitis Study Group. Natural History of Gas Configurations and Encapsulation in Necrotic Collections During Necrotizing Pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1557-1564. doi: 10.1007/s11605-018-3792-z. Epub 2018 May 11.
- Chantarojanasiri T, Yamamoto N, Nakai Y, Saito T, Saito K, Hakuta R, Ishigaki K, Takeda T, Uchino R, Takahara N, Mizuno S, Kogure H, Matsubara S, Tada M, Isayama H, Koike K. Comparison of early and delayed EUS-guided drainage of pancreatic fluid collection. Endosc Int Open. 2018 Dec;6(12):E1398-E1405. doi: 10.1055/a-0751-2698. Epub 2018 Nov 23.
- Rana SS, Sharma R, Kishore K, Dhalaria L, Gupta R. Safety and Efficacy of Early (<4 Weeks of Illness) Endoscopic Transmural Drainage of Post-acute Pancreatic Necrosis Predominantly Located in the Body of the Pancreas. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2328-2335. doi: 10.1007/s11605-021-04945-y. Epub 2021 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .