A hasnyálmirigy-gyűjtemények kapszulázásának nyomon követése akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban
2023. február 6. frissítette: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
A hasnyálmirigy-gyűjtemények kapszulázásának nyomon követése akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban. Soros MRI alapú prospektív vizsgálat (MRI-ENCAP tanulmány)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a folyadékgyülemek kapszulázását ANP-s betegekben sorozatos MRI segítségével.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A nekrotikus folyadék gyűjtésének kapszulázásának időzítésének értékelése sorozatos, nem javított MRI segítségével.
- Azon tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a nekrotikus folyadékok kapszulázásának időpontját A résztvevők sorozatos MRI-vizsgálatokon esnek át (mindegyik ugyanazzal a protokollal), amelyet a 15. naptól kezdenek. Az ezt követő szkenneléseket 5 napos időközönként kell elvégezni, amíg a klinikailag jelentős beágyazás meg nem jelenik (egy adott beteg összes gyűjteményére), vagy a betegeket a beavatkozás miatt kizárják a protokollból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom kezdetétől számított 2 héten belül a kórházba jelentkező, egymást követő ANP-s betegeket toborozzuk.
A 15. naptól kezdődően, majd ezt követően 5 naponként sorozatos, nem kontrasztos MRI-vizsgálaton esnek át a PFC teljes kapszulázódásáig.
A gyűjtemény ultrahangos kiértékelését az MRI napján az MRI értékelésében nem érintett radiológus végzi.
A gyűjtés helyét és térfogatát, valamint a kapszula vastagságát és teljességét, valamint a gyűjteményben lévő szilárdanyag-tartalmat két radiológus egymástól függetlenül rögzíti.
A klinikailag szignifikáns (a PFC-t mutatja a kapszula > 50%-a) és a teljes kapszulázódás időpontja rögzítésre kerül.
A betegség 2. hetét követően minden héten kapszulázott gyűjtemények arányát rögzítjük.
A kapszulázás időzítése és a klinikai/biokémiai paraméterek közötti összefüggést értékelni kell.
A kapszulázottság foka és a szilárd komponensek százalékos aránya közötti összefüggést is dokumentálni kell.
Többváltozós elemzést kell végezni a tokozás időzítésével kapcsolatos tényezők azonosítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pankaj Gupta
- Telefonszám: 0172-2756508
- E-mail: pankajgupta959@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Pankaj Gupta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fájdalom kezdetétől számított 2 héten belül a kórházba jelentkező, egymást követő ANP-s betegeket toborozzuk.
A 15. naptól kezdődően, majd ezt követően 5 naponként sorozatos, nem kontrasztos MRI-vizsgálaton esnek át a PFC teljes kapszulázódásáig.
A gyűjtemény ultrahangos kiértékelését az MRI napján az MRI értékelésében nem érintett radiológus végzi.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás
- Kórházba szállítás a fájdalom kezdetétől számított 2 héten belül
2. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a nem fokozott MRI-hez (klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum).
- Akut krónikus hasnyálmirigy-gyulladás esetén
- Mechanikus szellőztetés, ionotróp támogatás (az MRI-ben a biztonságos környezet kizárása).
- Gyűjtemény víztelenítése vagy felszívása a toborzás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut hasnyálmirigy
Az akut pancreatitisben szenvedő betegeket sorozatos MRI-vizsgálatnak vetik alá
|
A sorozatos MRI-vizsgálatokat a fájdalom időpontjától számított 15. napon kezdik.
A következő szkenneléseket 5 napos időközönként kell elvégezni, amíg a klinikailag jelentős beágyazás meg nem jelenik (egy adott beteg összes gyűjteményére vonatkozóan).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapszulázás időzítése
Időkeret: 1-2 hónappal az első MRI után
|
MRI-vizsgálatokat fognak végezni
|
1-2 hónappal az első MRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Muthusamy VR, Chandrasekhara V, Acosta RD, Bruining DH, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Gurudu SR, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Yang J, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in the diagnosis and treatment of inflammatory pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):481-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.027. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Oblizajek N, Takahashi N, Agayeva S, Bazerbachi F, Chandrasekhara V, Levy M, Storm A, Baron T, Chari S, Gleeson FC, Pearson R, Petersen BT, Vege SS, Lennon R, Topazian M, Abu Dayyeh BK. Outcomes of early endoscopic intervention for pancreatic necrotic collections: a matched case-control study. Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1303-1309. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.017. Epub 2020 Jan 18.
- van Grinsven J, van Brunschot S, van Baal MC, Besselink MG, Fockens P, van Goor H, van Santvoort HC, Bollen TL; Dutch Pancreatitis Study Group. Natural History of Gas Configurations and Encapsulation in Necrotic Collections During Necrotizing Pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1557-1564. doi: 10.1007/s11605-018-3792-z. Epub 2018 May 11.
- Chantarojanasiri T, Yamamoto N, Nakai Y, Saito T, Saito K, Hakuta R, Ishigaki K, Takeda T, Uchino R, Takahara N, Mizuno S, Kogure H, Matsubara S, Tada M, Isayama H, Koike K. Comparison of early and delayed EUS-guided drainage of pancreatic fluid collection. Endosc Int Open. 2018 Dec;6(12):E1398-E1405. doi: 10.1055/a-0751-2698. Epub 2018 Nov 23.
- Rana SS, Sharma R, Kishore K, Dhalaria L, Gupta R. Safety and Efficacy of Early (<4 Weeks of Illness) Endoscopic Transmural Drainage of Post-acute Pancreatic Necrosis Predominantly Located in the Body of the Pancreas. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2328-2335. doi: 10.1007/s11605-021-04945-y. Epub 2021 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .