Отслеживание инкапсуляции коллекций поджелудочной железы при остром некротическом панкреатите
6 февраля 2023 г. обновлено: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Отслеживание инкапсуляции коллекций поджелудочной железы при остром некротическом панкреатите. Серийное проспективное исследование на основе МРТ (исследование MRI-ENCAP)
Целью данного исследования является изучение инкапсуляции скоплений жидкости у пациентов с ANP с помощью серийной МРТ.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценка времени инкапсуляции скопления некротической жидкости с помощью серийной МРТ без усиления.
- Выявление факторов, влияющих на сроки инкапсуляции скоплений некротической жидкости. Участники будут проходить серийные МРТ-сканирования (все по одному и тому же протоколу), начиная с 15-го дня. Последующие сканирования будут выполняться с интервалом в 5 дней до тех пор, пока не будет замечена клинически значимая инкапсуляция (для всех коллекций у отдельного пациента) или пациенты не будут исключены из протокола из-за вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны последовательные пациенты с ANP, поступающие в больницу в течение 2 недель с момента появления боли.
Они будут подвергаться серийной бесконтрастной МРТ, начиная с 15-го дня и каждые 5 дней после этого, до полной инкапсуляции префронтальной коры.
Ультразвуковая оценка коллекции будет проводиться в день МРТ врачом-рентгенологом, не участвующим в оценке МРТ.
Место и объем скопления, а также толщина и полнота капсулы и твердого содержимого в скоплении будут зарегистрированы независимо двумя радиологами.
Время клинически значимого (> 50% PFC показывает капсулу) и полной инкапсуляции будет зарегистрировано.
Доля коллекций, инкапсулированных в каждую неделю после 2-й недели болезни, будет записываться.
Будет оцениваться связь между временем инкапсуляции и клиническими/биохимическими параметрами.
Корреляция между степенью инкапсуляции и процентным содержанием твердых компонентов также будет задокументирована.
Будет проведен многофакторный анализ для выявления факторов, связанных со сроками инкапсуляции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pankaj Gupta
- Номер телефона: 0172-2756508
- Электронная почта: pankajgupta959@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Pankaj Gupta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны последовательные пациенты с ANP, поступающие в больницу в течение 2 недель с момента появления боли.
Они будут подвергаться серийной бесконтрастной МРТ, начиная с 15-го дня и каждые 5 дней после этого, до полной инкапсуляции префронтальной коры.
Ультразвуковая оценка коллекции будет проводиться в день МРТ врачом-рентгенологом, не участвующим в оценке МРТ.
Описание
Критерии включения:
- Острый некротизирующий панкреатит
- Поступление в больницу в течение 2 недель после появления боли
2. Готовность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ без усиления (клаустрофобия, кардиостимулятор, кохлеарный имплант).
- Острый при хроническом панкреатите
- ИВЛ, ионотропная поддержка (исключающая безопасные условия на МРТ).
- Дренаж или аспирация коллекции перед набором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый панкреатит
Пациентам с острым панкреатитом будет проведена серийная МРТ
|
Серийные МРТ будут выполняться, начиная с 15-го дня с момента возникновения боли.
Последующие сканирования будут выполняться с интервалом в 5 дней до тех пор, пока не будет замечена клинически значимая инкапсуляция (для всех коллекций у отдельного пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время инкапсуляции
Временное ограничение: 1-2 месяца после первичной МРТ
|
МРТ будут делать
|
1-2 месяца после первичной МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Muthusamy VR, Chandrasekhara V, Acosta RD, Bruining DH, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Gurudu SR, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Yang J, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in the diagnosis and treatment of inflammatory pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):481-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.027. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Oblizajek N, Takahashi N, Agayeva S, Bazerbachi F, Chandrasekhara V, Levy M, Storm A, Baron T, Chari S, Gleeson FC, Pearson R, Petersen BT, Vege SS, Lennon R, Topazian M, Abu Dayyeh BK. Outcomes of early endoscopic intervention for pancreatic necrotic collections: a matched case-control study. Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1303-1309. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.017. Epub 2020 Jan 18.
- van Grinsven J, van Brunschot S, van Baal MC, Besselink MG, Fockens P, van Goor H, van Santvoort HC, Bollen TL; Dutch Pancreatitis Study Group. Natural History of Gas Configurations and Encapsulation in Necrotic Collections During Necrotizing Pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1557-1564. doi: 10.1007/s11605-018-3792-z. Epub 2018 May 11.
- Chantarojanasiri T, Yamamoto N, Nakai Y, Saito T, Saito K, Hakuta R, Ishigaki K, Takeda T, Uchino R, Takahara N, Mizuno S, Kogure H, Matsubara S, Tada M, Isayama H, Koike K. Comparison of early and delayed EUS-guided drainage of pancreatic fluid collection. Endosc Int Open. 2018 Dec;6(12):E1398-E1405. doi: 10.1055/a-0751-2698. Epub 2018 Nov 23.
- Rana SS, Sharma R, Kishore K, Dhalaria L, Gupta R. Safety and Efficacy of Early (<4 Weeks of Illness) Endoscopic Transmural Drainage of Post-acute Pancreatic Necrosis Predominantly Located in the Body of the Pancreas. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2328-2335. doi: 10.1007/s11605-021-04945-y. Epub 2021 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .