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Rastreamento ENcapsulação de Coleções Pancreáticas em Pancreatite Necrosante Aguda

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Rastreamento da ENcapsulação de Coleções Pancreáticas na Pancreatite Necrosante Aguda. Um estudo prospectivo baseado em ressonância magnética em série (estudo MRI-ENCAP)

O objetivo deste estudo é investigar o encapsulamento de coleções fluidas em pacientes com PNA usando ressonância magnética seriada.

As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliando o tempo de encapsulamento da coleção de fluido necrótico usando ressonância magnética sem contraste serial.
  • Identificando os fatores que afetam o tempo de encapsulamento das coleções de fluido necrótico Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética seriados (todos com o mesmo protocolo) realizados a partir do dia 15. As varreduras subsequentes serão realizadas em um intervalo de 5 dias até que o encapsulamento clinicamente significativo (para todas as coleções em um paciente individual) seja visto ou os pacientes sejam excluídos do protocolo devido à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com ANP que se apresentam ao hospital dentro de 2 semanas a partir do início da dor serão recrutados. Eles serão submetidos a ressonância magnética sem contraste serial a partir do dia 15 e a cada 5 dias, até o encapsulamento completo do PFC. A avaliação ultrassonográfica da coleção será realizada no dia da ressonância magnética por um radiologista não envolvido na avaliação da ressonância magnética. O local e o volume da coleção, bem como a espessura e completude da cápsula e o conteúdo sólido dentro da coleção serão registrados independentemente por dois radiologistas. O tempo de clinicamente significativo (> 50% da cápsula de exibição do PFC) e o encapsulamento completo serão registrados. A proporção de coletas encapsuladas em cada semana após a 2ª semana de doença será registrada. A associação entre o tempo de encapsulamento e os parâmetros clínicos/bioquímicos será avaliada. A correlação entre o grau de encapsulamento e a porcentagem de componentes sólidos também será documentada. A análise multivariada será realizada para identificar fatores associados ao tempo de encapsulamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • Pankaj Gupta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com ANP que se apresentam ao hospital dentro de 2 semanas a partir do início da dor serão recrutados. Eles serão submetidos a ressonância magnética sem contraste serial a partir do dia 15 e a cada 5 dias, até o encapsulamento completo do PFC. A avaliação ultrassonográfica da coleção será realizada no dia da ressonância magnética por um radiologista não envolvido na avaliação da ressonância magnética.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pancreatite necrotizante aguda
  2. Apresentação ao hospital dentro de 2 semanas após o início da dor

2. Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para RM sem contraste (claustrofobia, marca-passo cardíaco, implante coclear).
  2. Aguda na pancreatite crônica
  3. Ventilação mecânica, suporte ionotrópico (impedindo ambiente seguro em ressonância magnética).
  4. Drenagem ou aspiração de uma coleção antes do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pancreatite aguda
Pacientes com pancreatite aguda serão submetidos a ressonância magnética seriada
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Varreduras de ressonância magnética seriadas serão realizadas a partir do dia 15 a partir da data da dor. As varreduras subsequentes serão realizadas em um intervalo de 5 dias até que o encapsulamento clinicamente significativo (para todas as coleções em um paciente individual) seja observado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de encapsulamento
Prazo: 1-2 meses após a ressonância magnética inicial
Exames de ressonância magnética serão realizados
1-2 meses após a ressonância magnética inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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