急性壊死性膵炎における膵臓コレクションのカプセル化の追跡
2023年2月6日 更新者：Pankaj Gupta、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
急性壊死性膵炎における膵臓コレクションのカプセル化の追跡。一連の MRI ベースの前向き研究 (MRI-ENCAP 研究)
この研究の目的は、シリアル MRI を使用して、ANP 患者の流体コレクションのカプセル化を調査することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- シリアル非強化 MRI を使用した壊死性流体コレクションのカプセル化のタイミングの評価。
- 壊死性流体コレクションのカプセル化のタイミングに影響を与える要因を特定する参加者は、15日目から実行されるシリアルMRIスキャン（すべて同じプロトコルで）を受けます。 その後のスキャンは、臨床的に重要なカプセル化 (個々の患者のすべてのコレクション) が見られるまで、または患者が介入のためにプロトコルから除外されるまで、5 日間隔で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
痛みの発症から2週間以内に病院を受診したANPの連続患者が募集されます。
彼らは、PFCの完全なカプセル化まで、15日目から5日ごとにシリアル非造影MRIを受けます。
コレクションの超音波評価は、MRI の評価に関与していない放射線科医によって MRI の日に実行されます。
コレクションの場所と量、およびコレクション内のカプセルと固形物の厚さと完全性は、2 人の放射線科医によって個別に記録されます。
臨床的に重要なタイミング（PFCショーカプセルの> 50％）および完全なカプセル化が記録されます。
病気の第 2 週以降の各週にカプセル化されたコレクションの割合が記録されます。
カプセル化のタイミングと臨床的/生化学的パラメーターとの関連性が評価されます。
カプセル化の程度と固体成分のパーセンテージとの相関関係も文書化されます。
カプセル化のタイミングに関連する要因を特定するために、多変量解析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pankaj Gupta
- 電話番号：0172-2756508
- メール：pankajgupta959@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160012
- 募集
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Pankaj Gupta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
痛みの発症から2週間以内に病院を受診したANPの連続患者が募集されます。
彼らは、PFCの完全なカプセル化まで、15日目から5日ごとにシリアル非造影MRIを受けます。
コレクションの超音波評価は、MRI の評価に関与していない放射線科医によって MRI の日に実行されます。
説明
包含基準:
- 急性壊死性膵炎
- 痛みの発症から2週間以内に病院へ
2.インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 非造影MRIの禁忌（閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、人工内耳）。
- 急性慢性膵炎
- 機械換気、イオノトロピック サポート (MRI で安全な環境を排除する)。
- 募集前のコレクションの排水または吸引
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性膵炎
急性膵炎の患者は連続MRIを受ける
|
シリアル MRI スキャンは、痛みの日から 15 日目から開始されます。
その後のスキャンは、臨床的に重要なカプセル化 (個々の患者のすべてのコレクション) が見られるまで、5 日間隔で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプセル化のタイミング
時間枠：最初の MRI から 1 ～ 2 か月後
|
MRIスキャンが実行されます
|
最初の MRI から 1 ～ 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pankaj Gupta、PGIMER, Chandigarh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Muthusamy VR, Chandrasekhara V, Acosta RD, Bruining DH, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Gurudu SR, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Yang J, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in the diagnosis and treatment of inflammatory pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):481-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.027. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Oblizajek N, Takahashi N, Agayeva S, Bazerbachi F, Chandrasekhara V, Levy M, Storm A, Baron T, Chari S, Gleeson FC, Pearson R, Petersen BT, Vege SS, Lennon R, Topazian M, Abu Dayyeh BK. Outcomes of early endoscopic intervention for pancreatic necrotic collections: a matched case-control study. Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1303-1309. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.017. Epub 2020 Jan 18.
- van Grinsven J, van Brunschot S, van Baal MC, Besselink MG, Fockens P, van Goor H, van Santvoort HC, Bollen TL; Dutch Pancreatitis Study Group. Natural History of Gas Configurations and Encapsulation in Necrotic Collections During Necrotizing Pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1557-1564. doi: 10.1007/s11605-018-3792-z. Epub 2018 May 11.
- Chantarojanasiri T, Yamamoto N, Nakai Y, Saito T, Saito K, Hakuta R, Ishigaki K, Takeda T, Uchino R, Takahara N, Mizuno S, Kogure H, Matsubara S, Tada M, Isayama H, Koike K. Comparison of early and delayed EUS-guided drainage of pancreatic fluid collection. Endosc Int Open. 2018 Dec;6(12):E1398-E1405. doi: 10.1055/a-0751-2698. Epub 2018 Nov 23.
- Rana SS, Sharma R, Kishore K, Dhalaria L, Gupta R. Safety and Efficacy of Early (<4 Weeks of Illness) Endoscopic Transmural Drainage of Post-acute Pancreatic Necrosis Predominantly Located in the Body of the Pancreas. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2328-2335. doi: 10.1007/s11605-021-04945-y. Epub 2021 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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