Seguimiento de la encapsulación de colecciones pancreáticas en pancreatitis necrotizante aguda
6 de febrero de 2023 actualizado por: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Seguimiento de la ENcapsulación de Colecciones Pancreáticas en Pancreatitis Necrotizante Aguda. Un estudio prospectivo basado en resonancia magnética en serie (estudio MRI-ENCAP)
El objetivo de este estudio es investigar la encapsulación de colecciones de líquido en pacientes con ANP mediante resonancia magnética en serie.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluación del momento de la encapsulación de la colección de líquido necrótico mediante resonancia magnética en serie sin contraste.
- Identificación de los factores que afectan el momento de la encapsulación de las colecciones de líquido necrótico Los participantes se someterán a exploraciones de resonancia magnética en serie (todas con el mismo protocolo) realizadas a partir del día 15. Las exploraciones posteriores se realizarán con un intervalo de 5 días hasta que se observe una encapsulación clínicamente significativa (para todas las colecciones en un paciente individual) o se excluya a los pacientes del protocolo debido a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes consecutivos con ANP que se presenten en el hospital dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del dolor.
Se someterán a resonancias magnéticas sin contraste en serie a partir del día 15 y cada 5 días a partir de entonces, hasta la encapsulación completa de PFC.
La evaluación por ultrasonido de la colección se realizará el día de la resonancia magnética por un radiólogo que no participe en la evaluación de la resonancia magnética.
Dos radiólogos registrarán de forma independiente el sitio y el volumen de la colección, así como el grosor y la integridad de la cápsula y el contenido sólido dentro de la colección.
Se registrará el momento de la encapsulación clínicamente significativa (>50 % de PFC muestra cápsula) y la encapsulación completa.
Se registrará la proporción de colecciones que se encapsulan cada semana después de la segunda semana de enfermedad.
Se evaluará la asociación entre el momento de la encapsulación y los parámetros clínicos/bioquímicos.
También se documentará la correlación entre el grado de encapsulación y el porcentaje de componentes sólidos.
Se realizará un análisis multivariante para identificar los factores asociados con el momento de la encapsulación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pankaj Gupta
- Número de teléfono: 0172-2756508
- Correo electrónico: pankajgupta959@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contacto:
- Pankaj Gupta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes consecutivos con ANP que se presenten en el hospital dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del dolor.
Se someterán a resonancias magnéticas sin contraste en serie a partir del día 15 y cada 5 días a partir de entonces, hasta la encapsulación completa de PFC.
La evaluación por ultrasonido de la colección se realizará el día de la resonancia magnética por un radiólogo que no participe en la evaluación de la resonancia magnética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis aguda necrotizante
- Presentación al hospital dentro de las 2 semanas del inicio del dolor.
2. Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la RM sin contraste (claustrofobia, marcapasos cardíaco, implante coclear).
- Pancreatitis aguda sobre crónica
- Ventilación mecánica, soporte ionotrópico (que excluye un entorno seguro en la resonancia magnética).
- Drenaje o aspiración de una colección previo al reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pancreatitis aguda
Los pacientes con pancreatitis aguda se someterán a resonancias magnéticas seriadas
|
Se realizarán exploraciones de resonancia magnética en serie a partir del día 15 a partir de la fecha del dolor.
Las exploraciones posteriores se realizarán con un intervalo de 5 días hasta que se observe la encapsulación clínicamente significativa (para todas las colecciones en un paciente individual).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de la encapsulación
Periodo de tiempo: 1-2 meses después de la resonancia magnética inicial
|
Se realizarán resonancias magnéticas
|
1-2 meses después de la resonancia magnética inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Trikudanathan G, Tawfik P, Amateau SK, Munigala S, Arain M, Attam R, Beilman G, Flanagan S, Freeman ML, Mallery S. Early (<4 Weeks) Versus Standard (>/= 4 Weeks) Endoscopically Centered Step-Up Interventions for Necrotizing Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1550-1558. doi: 10.1038/s41395-018-0232-3. Epub 2018 Oct 2.
- Rana SS, Verma S, Kang M, Gorsi U, Sharma R, Gupta R. Comparison of endoscopic versus percutaneous drainage of symptomatic pancreatic necrosis in the early (< 4 weeks) phase of illness. Endosc Ultrasound. 2020 Nov-Dec;9(6):402-409. doi: 10.4103/eus.eus_65_20.
- ASGE Standards of Practice Committee; Muthusamy VR, Chandrasekhara V, Acosta RD, Bruining DH, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Faulx AL, Fonkalsrud L, Gurudu SR, Khashab MA, Kothari S, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Yang J, Cash BD, DeWitt JM. The role of endoscopy in the diagnosis and treatment of inflammatory pancreatic fluid collections. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):481-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.027. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Oblizajek N, Takahashi N, Agayeva S, Bazerbachi F, Chandrasekhara V, Levy M, Storm A, Baron T, Chari S, Gleeson FC, Pearson R, Petersen BT, Vege SS, Lennon R, Topazian M, Abu Dayyeh BK. Outcomes of early endoscopic intervention for pancreatic necrotic collections: a matched case-control study. Gastrointest Endosc. 2020 Jun;91(6):1303-1309. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.017. Epub 2020 Jan 18.
- van Grinsven J, van Brunschot S, van Baal MC, Besselink MG, Fockens P, van Goor H, van Santvoort HC, Bollen TL; Dutch Pancreatitis Study Group. Natural History of Gas Configurations and Encapsulation in Necrotic Collections During Necrotizing Pancreatitis. J Gastrointest Surg. 2018 Sep;22(9):1557-1564. doi: 10.1007/s11605-018-3792-z. Epub 2018 May 11.
- Chantarojanasiri T, Yamamoto N, Nakai Y, Saito T, Saito K, Hakuta R, Ishigaki K, Takeda T, Uchino R, Takahara N, Mizuno S, Kogure H, Matsubara S, Tada M, Isayama H, Koike K. Comparison of early and delayed EUS-guided drainage of pancreatic fluid collection. Endosc Int Open. 2018 Dec;6(12):E1398-E1405. doi: 10.1055/a-0751-2698. Epub 2018 Nov 23.
- Rana SS, Sharma R, Kishore K, Dhalaria L, Gupta R. Safety and Efficacy of Early (<4 Weeks of Illness) Endoscopic Transmural Drainage of Post-acute Pancreatic Necrosis Predominantly Located in the Body of the Pancreas. J Gastrointest Surg. 2021 Sep;25(9):2328-2335. doi: 10.1007/s11605-021-04945-y. Epub 2021 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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